JRI VAIOS Mode D'emploi page 84

Als fabrikant is JRI Orthopaedics Ltd. niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties die zich voordoen als
gevolg van onjuiste diagnose, onjuiste keuze van implantaat, onjuiste operatietechniek, beperkingen in de
behandelmethode of onvoldoende asepsis.
Preoperatief
Door middel van preoperatieve planning kan de chirurg het formaat van het implantaat en het herstel van de
biomechanica beoordelen. Om de maten, plaatsing en uitlijning van het implantaat in te schatten dient gebruikt
gemaakt te worden van röntgensjablonen. Onvoldoende planning kan leiden tot een onjuiste selectie van het
implantaattype of de implantaatmaat.
Zorg ervoor dat alle implantaatmaten en benodigde instrumenten voorafgaand aan de operatie beschikbaar zijn.
Raadpleeg voorafgaand aan gebruik de operatietechniek en het trainingsmateriaal dat door JRI Orthopaedics Ltd.
beschikbaar is gesteld.
De functionaliteit van de chirurgische instrumenten moet worden gecontroleerd. Het gebruik van beschadigde
instrumenten kan leiden tot vroegtijdig falen van het implantaat. Overwegingen met betrekking tot anatomische
belasting, conditie van het zachte weefsel en plaatsing van de componenten.
Na een chirurgische procedure kan voorbijgaande bacteriëmie optreden. Om latere infectie van de omgeving van
het implantaat te voorkomen, adviseren veel orthopedisch chirurgen het gebruik van antibioticaprofylaxe voor en
na dergelijke procedures bij hun patiënten.
Intra-operatief
Gebruik altijd een proefstuk voor een testplaatsing en om het bewegingsbereik te controleren. Er kan geen
aansprakelijkheid aanvaard worden voor complicaties die te wijten zijn aan een onjuiste implantatietechniek of
het gebruik van niet-gespecificeerde instrumenten. Het niet gebruiken van een implantaat met de optimale maat
voor voldoende fixatie kan leiden tot een vroege revisie-operatie. Inspecteer alle apparaten grondig voorafgaand
aan implantatie en verzeker u er altijd van dat zij vrij zijn van beschadiging, vervorming of verontreiniging.
Het is belangrijk dat de H-A.C.-componenten adequate en voortdurende botondersteuning hebben, vooral voor
het glenoïde. Bij het voorbereiden van het bed voor de glenoïdecomponent dient er zorg besteed te worden aan
het behoud van een deel van de subchondrale botplaat.
Het prepareren van het glenoïde wordt gestart met gebruikmaking van een korte geleidedraad vervaardigd uit
roestvast staal van non-implantaatklasse, wat voor een positioneel en hoekvormig referentiepunt voor een
gecannuleerde ruimer zorgt. De geleidedraad wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET
opnieuw steriliseren en/of hergebruiken.
Implantaten MOGEN ONDER GEEN BEDING opnieuw worden gebruikt, omdat de functionaliteit, de integriteit
en/of de steriliteit van dat implantaat nadelig beïnvloed kunnen zijn en daarom niet langer gegarandeerd kunnen
worden.
Alle modulaire verbindingen dienen stevig geïmpacteerd te worden om dissociatie te voorkomen. Tapse
verbindingen dienen voorafgaand aan impactie schoon en droog gemaakt te worden. Herhaaldelijke montage en
demontage van de modulaire componenten kan de borgende actie van de tapse verbinding compromitteren.
Waar mogelijk dienen modulaire verbindingen voorafgaand aan de implantatie gemonteerd te worden.
Het is belangrijk dat de componenten op de juiste wijze, zoals gespecificeerd in de operatietechniek, worden
gemonteerd en dat verbindende bouten tot de juiste torsiewaarden worden aangedraaid. Het is tevens van
essentieel belang dat de borgkappen op de glenoïdeschroeven stevig vastgedraaid worden tot de juiste
torsiewaarde en dat deze met zorg geplaatst worden. Er moet met zorg te werk worden gegaan wanneer de
UHMWPE-inserts in de omgekeerde cup worden gepast. Deze componenten KUNNEN NIET opnieuw gebruikt
worden.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Schouldersysteem
Netherlands
Page 84 of 146