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Artropatia da lacerazione della cuffia dei rotatori;
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Problemi dalla gestione clinica complessa laddove altri metodi di trattamento possono essere non idonei o
inadeguati.
Controindicazioni
Il dispositivo NON deve essere impiantato qualora vi sia un'infezione in corso e un patrimonio osseo insufficiente
per sostenere la protesi o per offrire una fissazione adeguata.
Controindicazioni specifiche per VAIOS® Reverse:
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Assenza di deltoide funzionale.
Controindicazioni specifiche per VAIOS® Hemiarthroplasty:
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Cartilagine articolare della glenoide danneggiata;
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Cuffia dei rotatori irreparabile;
Tra le ulteriori controindicazioni possono esservi le seguenti condizioni:
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Gravi malattie muscolari, nervose o vascolari che mettono in pericolo l'arto in questione;
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Gravi deformazioni, tumori;
Osteoporosi grave o sostanza ossea carente che può mettere in pericolo la stabilità della protesi;
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Disturbi sistemici e metabolici;
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Sistema immunitario indebolito o compromesso (HIV, tumori, infezioni);
Assenza di cuffia spalla efficace o deltoide;
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Gravidanza e/o allattamento.
Precauzioni
Durante la pianificazione preoperatoria le seguenti condizioni richiedono cautela e la dovuta considerazione da
parte del chirurgo:
Pazienti obesi o gravemente in sovrappeso;
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Carico eccessivo dovuto ad attività gravosa;
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Mancanza di capacità mentali adeguate alla comprensione del regime di riabilitazione post-operatorio;
Dipendenza da alcol o abuso di sostanze stupefacenti;
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Anamnesi di cadute o disabilità.
Avvertenze
Gli impianti di un fabbricante NON DEVONO essere utilizzati in abbinamento a componenti di altri fabbricanti in
quanto la compatibilità delle parti da accoppiare non può essere assicurata, ad eccezione delle combinazioni di
prodotti specificamente testate e approvate da JRI.
Utilizzatori finali
Questo dispositivo deve essere impiantato solamente da chirurghi che abbiano familiarità con i problemi
generali della chirurgia protesica e che siano sufficientemente preparati nella tecnica operatoria specifica del
prodotto. Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico e della conformità dello
stesso alle istruzioni fornite nella tecnica operatoria.
In qualità di produttore, JRI Orthopaedics Ltd. non è responsabile di eventuali complicazioni derivanti da diagnosi
errate, scelte errate di impianto, tecniche operatorie errate, limitazioni dei metodi di trattamento o asepsi
inadeguata.
Fase preoperatoria
La pianificazione preoperatoria consente al chirurgo di valutare le dimensioni dell'impianto e il ripristino della
biomeccanica. Utilizzare modelli a raggi X per stimare le dimensioni dell'impianto, il posizionamento e
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Sistema spalla
Italiano
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