JRI VAIOS Mode D'emploi page 70

Informazioni importanti
Si prega di leggere le istruzioni per l'uso e la relativa tecnica operatoria prima dell'utilizzo in ambiente clinico. Il
chirurgo deve avere familiarità con la tecnica operatoria adeguata.
Materiale/i
Materiale/i
Lega di titanio
Cobalto-cromo
Polietilene ad altissimo peso
molecolare
"Polvere di spugna" di titanio
Ceramica idrossiapatite (H-A.C.)
Le informazioni quantitative sul materiale in conformità con gli standard di riferimento vengono fornite nella
sezione "Informazioni quantitative sul materiale".
Attenzione: contiene cobalto (steli omerali CoCr VAIOS®, teste omerali anatomiche VAIOS®, cupola inversa per
glenoide VAIOS®)
Il cobalto è classificato come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione (CMR), e potrebbe
determinare una reazione biologica indesiderata. I rischi derivanti dalla presenza di cobalto nel presente
dispositivo sono stati debitamente valutati e ridotti al minimo per quanto possibile.
Finalità d'uso
VAIOS ® Sistema spalla comprende un sistema per emiartroplastica a stelo progettato per l'uso nell'artroplastica
di spalla parziale, e un sistema spalla inverso per l'uso nell'artroplastica di spalla totale inversa primaria o di
revisione.
Vantaggi clinici previsti
I vantaggi clinici previsti di VAIOS® Sistema spalla quando usato in conformità con le istruzioni per l'uso e le
tecniche operatorie consistono nell'alleviare con successo il dolore e nel ripristinare la funzione biomeccanica e la
resistenza dell'articolazione glenomerale interessata.
Caratteristiche prestazionali
VAIOS Sistema spalla, quando usato in conformità con le istruzioni per l'uso, le etichette e la tecnica operatoria,
®
sostituisce l'articolazione della spalla danneggiata (totalmente nell'artroplastica totale inversa e parzialmente
nell'emiartroplastica) per alleviare il dolore e contribuire al ripristino della funzione biomeccanica e della
resistenza normali dell'articolazione glenomerale interessata. I componenti di VAIOS® Sistema spalla sono
disponibili in varie dimensioni per rispondere alle esigenze delle variazioni anatomiche del paziente.
Popolazione a cui è rivolto il trattamento
VAIOS® Sistema spalla è progettato per essere utilizzato in adulti scheletricamente maturi nei casi in cui il
patrimonio osseo sia sufficiente a supportare l'impianto e la fissazione del dispositivo.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Sistema spalla
Italiano
chimica/abbreviazione
Ca
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Formula
Ti Al V
6 4
CoCr
UHMWPE
Ti
(PO ) (OH)
10 4 6 2
Standard
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6