JRI VAIOS Mode D'emploi page 42

Produkte, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, dürfen NICHT wiederverwendet werden.
Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung (z. B. Reinigung und erneute Sterilisierung) kann die
strukturelle Integrität der Prothese beeinträchtigen und/oder ein Versagen der Prothese nach sich ziehen, was zu
Verletzungen oder zum Tod führen kann. Bei Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung von Einwegprodukten
bestehen Kontaminierungsrisiken (z. B. die Übertragung von infektiösen Materialien), die zu Verletzungen oder
zum Tod führen können.
Implantatausweise
Ein Implantatausweis wird Patienten ausgehändigt, die ein implantierbares Medizinprodukt von JRI Orthopaedics
Ltd. erhalten: Der Implantatausweis befindet sich jeweils in der Produktverpackung. Ein Patientenetikett
(Aufkleber) wird ebenfalls mit jedem Produkt bereitgestellt; dieses erläutert alle relevanten Informationen für
den Patienten, die spezifisch für das Medizinprodukt gelten. Die Gesundheitseinrichtung/der Gesundheitsanbieter
muss das entsprechende Patientenetikett (Aufkleber) an den im Implantatausweis des Patienten angegebenen
Stellen aufkleben.
Auf dem Implantatausweis und auf Patientenetiketten angezeigte Symbole werden in der Tabelle „Zutreffende
Symbole" am Ende dieses Dokuments definiert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von JRI
Orthopaedics Ltd.
Weitere Informationen
Produktspezifisches Training zu Operationstechniken und weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertreter
von JRI Orthopaedics Ltd. oder direkt von JRI Orthopaedics Ltd.
Die aktuelle Zusammenfassung des Berichts über Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) für dieses
Prothesensystem kann möglicherweise über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingesehen
werden: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung mit den Geräten aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der Nutzer und/oder Patient ansässig ist, gemeldet werden.
VAIOS Inlay-Prothese inverse Pfanne
VAIOS Konus-Befestigungsschrauben
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Schultersystem
Produkt
VAIOS® Humerusschaft HAC
VAIOS Humerushals HAC
VAIOS Humerusschaft CoCr
VAIOS Humeruskopf
VAIOS Glenoid Metal Back
VAIOS Inverse Glenoidkuppel
VAIOS Grundplatte inverse Pfanne
VAIOS-Knochenschrauben
VAIOS Schraubverschlüsse
VAIOS Verschlussschraube
Deutsch
Page 42 of 146
Basis-UDI-DI
5032982/VHS_HAC/7A
5032982/VHN/LP
5032982/VHS_COCR/RQ
5032982/VHH/L5
5032982/VGMB/HJ
5032982/VRGD/K7
5032982/VRCB/JD
5032982/VRCI/K2
5032982/VBS/L8
5032982/VSC/MD
5032982/VSP/NL
5032982/VTRS/NR