Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Viktig informasjon
Les instruksjoner for anvendelse og korresponderende operasjonsteknikk før bruk i klinisk sammenheng. Kirurgen
må være kjent med riktig operasjonsteknikk.
Material(er)
Material(er)
Titanlegering
Koboltkrom
Polyetylen med ultrahøy
molekylvekt
Titanpulver 'Sponge Powder'
Hydroksylapatittkeramikk
Opplysninger om kvantitativt materiale i henhold til de angitte standardene, er å finne underavsnittet
"Opplysninger om kvantitativt materiale".
Advarsel: Inneholder kobolt (VAIOS® CoCr Humeral Stems, VAIOS® Anatomic Humeral Heads, VAIOS® Reverse
Glenoid Dome)
Kobolt er klassifisert som et kreftfremkallende, mutagent og reproduksjonsskadelig stoff, og det kan føre til
uønskede biologiske reaksjoner. Risiko forårsaket av forekomster av kobolt i denne enheten har vært behørig
vurdert og minimert så langt som mulig.
Tiltenkt bruk
VAIOS
Shoulder System består av et artroplastikksystem som er utviklet for bruk ved delvis artroplastikk, og et
®
revers skuldersystem for bruk ved førstegangs eller revisjon av total artroplastikk.
Forventet klinisk resultat
Det forventede resultatet av VAIOS® Shoulder System, anvendt i samsvar med bruksanvisninger og
operasjonsteknikk, er å bli smertefri og å få tilbake normal biomekanisk funksjon og styrke i det skadede
skulderleddet.
Ytelsesegenskaper
VAIOS
®
Shoulder System, anvendt i samsvar til bruksanvisninger, merking og operasjonsteknikk, bytter ut det
ødelagte skulderleddet (helt i reversert total artroplastikk, og delvis i hemiartroplastikk) for å lindre smerte og
hjelpe tilbake til normal biomekanisk funksjon og styrke i det skadede skulderleddet. Komponentene i VAIOS
Shoulder System er tilgjengelige i ulike størrelser for å passe til variasjoner i pasientenes anatomi.
Behandlingspopulasjon
VAIOS® Shoulder System er utviklet for bruk til individer med modent skjelett med tilstrekkelig beinmasse til å
tåle implantering og festing av innretningen.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Shoulder System
Norsk
Kjemisk formel/symbol
Page 92 of 146
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
Standarder
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
®
Publicité
