Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. JRI Manuels
  4. Équipement médical
  5. VAIOS
  6. Mode d'emploi

JRI VAIOS Mode D'emploi

Système d'épaule
Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 58

Liens rapides

Télécharger ce manuel
JRI ORTHOPAEDICS LTD
18 Churchill Way,
31A Business Park,
Chapeltown,
Sheffield,
S35 2PY, England
Instructions for Use
VAIOS® Shoulder System
Page 1 of 146
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023

Publicité

loading

Sommaire des Matières pour JRI VAIOS

  • Page 1 JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 31A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, England Instructions for Use VAIOS® Shoulder System Page 1 of 146 IFU 155-032 (Issue 13) March 2023...
  • Page 2 VAIOS® Shoulder System IFU 155-032 (Issue 13) Contents English ....................3 Česky ....................14 Dansk ....................25 Deutsch ................... 36 Español .................... 47 Français ................... 58 Italiano .................... 70 Nederlands ..................81 Norsk ....................92 Polski ....................103 Português ..................114 Suomi ....................
  • Page 3 VAIOS® Shoulder System is designed for use in skeletally mature individuals where there is sufficient bone stock to support implantation and fixation of the device. Description VAIOS® Shoulder System is a modular system designed for use as either a total reverse shoulder system or a shoulder hemiarthroplasty. Page 3 of 146...
  • Page 4 VAIOS® Hemiarthroplasty is the hemiarthroplasty option of the VAIOS® Shoulder System where only the humeral component of the shoulder is replaced. VAIOS® Hemiarthroplasty shares the same humeral neck and humeral stem as the VAIOS® Reverse. It also comprises a humeral head made of CoCr, which articulates with the bone of the glenoid.
  • Page 5 As a manufacturer, JRI Orthopaedics Ltd. is not responsible for any complications arising from incorrect diagnosis, incorrect choice of implant, incorrect operative technique, treatment methods limitations or inadequate asepsis.
  • Page 6 If the screw cannot be fully located in the recess, or fails to engage in the glenoid, the location of the dome should be checked before attempting to reapply the screw. Components should only be used with other compatible components of the VAIOS ®...
  • Page 7 Any disposal of the device, its accessories and the consumables used with it should follow hospital waste processing procedures. MRI Safety Information Non-clinical testing has demonstrated that VAIOS® Shoulder System is MRI Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions: Static magnetic field of 3.0 T •...
  • Page 8 VAIOS® Shoulder System English Under the scan conditions defined above, the VAIOS® Shoulder System is expected to produce a maximum temperature rise of 1.7°C after 15 minutes of continuous scanning. The image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area, or relatively close to, the position of the medical device.
  • Page 9 English Further information For product specific operative technique training or further information, please contact your JRI Orthopaedics Ltd. Sales Representative or JRI Orthopaedics Ltd. directly. The latest Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) report for this prosthesis system may be viewed via the European Databank on Medical Devices: https://ec.europa.eu/tools/eudamed...
  • Page 10 VAIOS® Shoulder System English Quantitative Material Information Material Standard Material Standard Titanium Alloy ISO 5832-3 Cobalt Chrome ISO 5832-12 (CoCr) Chemical Composition as per Standard Chemical Composition as per Standard Element Mass fraction (%) Element Compositional limits % (m/m) Alloy 1...
  • Page 11 VAIOS® Shoulder System English JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, UK Tel: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Spain Tel: +3495124054 Fax: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 12 VAIOS® Shoulder System English Applicable Symbols Description eIFU Indicator. Electronic IFU is available on the manufacturer’s website. Read the instructions for use Protect from sunlight Keep dry Do not use if packaging is damaged Single-use device. Do not reuse Caution – check for specific...
  • Page 13 VAIOS® Shoulder System English Do not resterilise Medical Device Authorised Representative in the European Community MRI Conditional The device meets the essential requirement of the European Medical Device Regulations Contains hazardous substances Person Identification (See Implant Card) Health care centre or Doctor...
  • Page 14 Součásti ramenního systému VAIOS® jsou k dispozici v různých velikostech, aby vyhověly rozdílům v anatomické struktuře pacientů. Zamýšlená populace Ramenní systém VAIOS® je určen k použití u skeletálně zralých osob s dostatečnou kostní hmotou, která zajistí podporu implantace a fixaci prostředku. Popis Ramenní...
  • Page 15 VAIOS® Hemiarthroplasty je hemiartroplastická varianta ramenního systému VAIOS®, kdy se nahrazuje pouze humerální složka ramene. Varianta VAIOS® Hemiarthroplasty obsahuje tytéž složky krčku humeru a dříku humeru jako systém VAIOS® Reverse. Také obsahuje hlavici humeru vyrobenou z CoCr, která přichází do kloubního kontaktu s kostí glenoidu.
  • Page 16 úspěšně prošli školením operační techniky specifické pro daný produkt. Chirurg nese zodpovědnost za zajištění správného provedení zákroku v souladu s pokyny uváděnými v popisu této operační techniky. Jako výrobce nenese společnost JRI Orthopaedics Ltd. zodpovědnost za žádné komplikace vznikající v důsledku nesprávné diagnózy, nesprávné volby implantátu, nesprávné operační techniky, omezení terapeutických metod ani neadekvátní...
  • Page 17 šroubu dosedají správně, že retenční šroub není přetažen a že je plně uložen v axiálním výklenku příslušné reverzní anatomické klenby. Pokud šroub nelze zcela vložit do výklenku nebo se nepřipojí v glenoidu, zkontrolujte polohu klenby, než se pokusíte šroub znovu nasadit. Součásti používejte výhradně s jinými kompatibilními součástmi ramenného systému VAIOS ® s odpovídajícími zúženými spoji.
  • Page 18 Kardiovaskulární/plicní embolie, respirační infekce, žilní trombóza, nervová dysfunkce, hematom nebo prodloužené hojení rány Uskladnění a manipulace Protézy ramenního systému VAIOS, včetně vodicích drátů, se dodávají sterilní. Sterilizace byla provedena zářením gama. Po použití je nutné jednorázové vodicí dráty zlikvidovat. NERESTERILIZUJTE. Implantáty vyrobené z materiálu UHMWPE NELZE opakovaně sterilizovat.
  • Page 19 Ramenní systém VAIOS® Česky V rámci výše definovaných podmínek snímání se očekává, že ramenní systém VAIOS® vytváří maximální nárůst teploty o 1,7 °C po 15 minutách nepřetržitého snímání. Pokud se požadovaná oblast nachází přesně ve stejném místě nebo relativně blízko polohy zdravotnického prostředku, může být narušena kvalita snímku.
  • Page 20 Údaje o školeních operační techniky u specifického produktu a další informace vám na požádání poskytne obchodní zástupce společnosti JRI Orthopaedics Ltd. nebo přímo společnost JRI Orthopaedics Ltd. Nejnovější zprávu o bezpečnosti a klinické funkčnosti (SSCP) pro tento systém protéz si můžete prohlédnout prostřednictvím Evropské...
  • Page 21 Ramenní systém VAIOS® Česky Kvantitativní informace o materiálech Materiál Norma Materiál Norma Slitina titanu ISO 5832-3 Kobalt-chrom ISO 5832-12 (CoCr) Chemické složení podle normy Chemické složení podle normy Prvek Hmotnostní podíl (%) Prvek Maximální množství ve složení Slitina 1 Slitina 2 % (hm) S nízkým obsahem...
  • Page 22 Ramenní systém VAIOS® Česky JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Velká Británie Tel.: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Španělsko Tel.: +3495124054 Fax: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 23 Ramenní systém VAIOS® Česky Použité symboly Popis Indikátor eIFU. Elektronický návod k použití je k dispozici na webových stránkách výrobce. Prostudujte si návod k použití Chraňte před slunečním světlem Uchovávejte v suchu Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Prostředek na jednorázové...
  • Page 24 Ramenní systém VAIOS® Česky Datum doporučené spotřeby Nesterilizujte opakovaně Zdravotnický prostředek Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Podmíněně použitelný v prostředí magnetické rezonance Prostředek splňuje základní požadavek evropské směrnice o zdravotnických prostředcích Obsahuje nebezpečné látky Identifikace osoby (viz Karta implantátu) Zdravotnické zařízení nebo lékař...
  • Page 25 VAIOS® Skuldersystem er designet til brug hos mennesker med fuldt udvokset skelet, hvor der er tilstrækkelig knoglemasse til at støtte implantation og fiksering af anordningen. Beskrivelse VAIOS® Skuldersystem er et modulært system, der er designet til brug som enten et totalt revers skuldersystem eller en skulder-hemiarthroplastik. Page 25 of 146...
  • Page 26 • En smertefuld og invaliderende posttraumatisk arthritis. VAIOS® Reverse er indikeret for følgende betingelser, hvor humerus er af tilstrækkelig knoglemasse, og der er en intakt eller genopbyggelig deltoidus, som er nødvendig for god funktion og vridningsmodstand: Særdeles smertefulde og/eller invaliderede skulderled på grund af slidgigt eller reumatoid arthritis.
  • Page 27 Som producent er JRI Orthopaedics Ltd. ikke ansvarlig for eventuelle komplikationer, der stammer fra en forkert diagnose, forkert valg af implantat, forkert operationsteknik, behandlingsmetodebegrænsninger eller utilstrækkelig aseptik.
  • Page 28 Hvis skruen ikke kan placeres fuldstændigt i fordybningen, eller ikke tilkobler glenoidalis, skal placeringen af kuplen undersøges, før der gøres et nyt forsøg på at sætte skruen i igen. Komponenter bør kun anvendes sammen med andre kompatible komponenter fra VAIOS ® Skuldersystem med tilsvarende konusforbindelser.
  • Page 29 Enhver bortskaffelse af anordningen, dens tilbehør og de forbrugsvarer, som anvendes med den, bør følge procedurerne for behandling af hospitalsaffald. MR-sikkerhedsinformation Ikke-klinisk testning har påvist, at VAIOS® Skuldersystem er MR-betinget. En patient med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system under følgende betingelser: Page 29 of 146...
  • Page 30 Symbolerne som vises på protesekortet og patientmærkaterne er defineret i tabellen ”Relevante symboler”, som findes i slutningen af dette dokument. Yderligere information kan findes på JRI Orthopaedics Ltd.-hjemmesiden. Page 30 of 146 IFU 155-032 (Issue 13)
  • Page 31 VAIOS® Skuldersystem Dansk Yderligere information Produktspecifik betjeningstekniktræning eller yderligere information fås hos salgsrepræsentanten for JRI Orthopaedics Ltd eller direkte hos JRI Orthopaedics Ltd. Det seneste resumé om sikkerhed og klinisk ydeevne (Safety and Clinical Performance, SSCP) for dette protesesystem kan ses via den europæiske database for medicinsk udstyr: https://ec.europa.eu/tools/eudamed...
  • Page 32 VAIOS® Skuldersystem Dansk Information om kvantitativt materiale Materiale Standard Materiale Standard Titanlegering ISO 5832-3 Krom-kobolt ISO 5832-12 (CoCr) Kemisk sammensætning i henhold til standarden Kemisk sammensætning i henhold til standarden Element Massefraktion (%) Element Kompositionelle grænser % (m/m) Legering 1...
  • Page 33 VAIOS® Skuldersystem Dansk JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, UK Tlf.: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Spanien Tlf.: +3495124054.
  • Page 34 VAIOS® Skuldersystem Dansk Relevante symboler Beskrivelse eIFU-indikator. Elektronisk IFU er tilgængelig på producentens hjemmeside. Læs brugsanvisningen Beskyt mod sollys Hold tørt Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Anordning til engangsbrug. Må ikke genbruges OBS – se efter specifikke advarsler eller forholdsregler Steriliseret med bestråling...
  • Page 35 VAIOS® Skuldersystem Dansk Anvendes før Må ikke gensteriliseres Medicinsk anordning Autoriseret repræsentant i EU MR-betinget Anordningen overholder alle vigtige krav i forhold til de europæiske forordninger om medicinsk udstyr Indeholder farlige stoffer Personidentifikation (Se protesekort) Sundhedscenter eller læge (Se protesekort)
  • Page 36 Patienten Rechnung zu tragen. Patienten, die behandelt werden können Das VAIOS® Shoulder System ist für die Verwendung bei Personen mit reifem Skelett vorgesehen, bei denen ausreichend Knochensubstanz für die Implantation und Fixierung des Systems vorhanden ist. Page 36 of 146...
  • Page 37 VAIOS® Schultersystem Deutsch Beschreibung Das VAIOS® Shoulder System ist ein modulares System, das entweder als totales inverses Schultersystem oder als Schulter-Hemiarthroplastik verwendet werden kann. VAIOS® Reverse ist die Option des totalen inversen Schulterersatzes des VAIOS® Shoulder Systems. Dieses Produkt hat dieselben Komponenten für den Oberarmhals und Oberarmschaft wie die VAIOS® Hemiarthroplasty Option.
  • Page 38 Implantatkomponenten eines Herstellers DÜRFEN NICHT zusammen mit denen eines anderen Herstellers verwendet werden, da die Kompatibilität der zueinander passenden Teile nicht gewährleistet werden kann außer bei Produktkombinationen, die von JRI speziell getestet und genehmigt wurden. Endanwender Diese Prothese darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die mit allgemeinen Problemen der Prothesenchirurgie vertraut sind und die in dem produktspezifischen Operationsverfahren ausreichend geschult wurden.
  • Page 39 VAIOS® Schultersystem Deutsch JRI Orthopaedics Ltd. trägt als Hersteller keine Verantwortung für Komplikationen, die aufgrund einer falschen Diagnose, einer falschen Wahl des Implantats, einem falschen Operationsverfahren, von Einschränkungen bei der Behandlung oder unzureichender Asepsis entstehen. Präoperativ Die präoperative Planung ermöglicht es dem Chirurgen, die Größe des Implantats zu wählen und die Wiederherstellung der Biomechanik zu bewerten.
  • Page 40 Kardiovaskuläre/Lungenembolie, Atemwegsinfektionen, Venenthrombose, neurale Funktionsstörungen, Hämatome oder verzögerte Wundheilung Lagerung und Handhabung VAIOS Shoulder System Prothesen einschließlich der Führungsdrähte werden steril geliefert, nachdem sie durch Gammabestrahlung sterilisiert wurden. Entsorgen Sie die Einmal-Führungsdrähte nach dem Einsatz. Sie DÜRFEN NICHT erneut sterilisiert werden.
  • Page 41 Jegliche Entsorgung des Gerätes, seines Zubehörs und der damit verwendeten Verbrauchsmaterialien muss den Abfallentsorgungsverfahren des Krankenhauses entsprechen. Informationen zur MRT-Sicherheit Präklinische Tests haben gezeigt, dass das VAIOS® Shoulder System MRT-fähig ist. Bei einem Patienten, dem diese Prothese implantiert wurde, kann unter den folgenden Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden. •...
  • Page 42 Patientenetikett (Aufkleber) an den im Implantatausweis des Patienten angegebenen Stellen aufkleben. Auf dem Implantatausweis und auf Patientenetiketten angezeigte Symbole werden in der Tabelle „Zutreffende Symbole“ am Ende dieses Dokuments definiert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von JRI Orthopaedics Ltd. Weitere Informationen Produktspezifisches Training zu Operationstechniken und weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertreter von JRI Orthopaedics Ltd.
  • Page 43 VAIOS® Schultersystem Deutsch Quantitative Materialinformationen Werkstoff Norm Werkstoff Norm Titanlegierung ISO 5832-3 Kobalt-Chrom ISO 5832-12 (CoCr) Chemische Zusammensetzung gemäß Norm Chemische Zusammensetzung gemäß Norm Element Massenanteil (%) Element Zusammensetzungsgrenzen % (m/m) Legierung 1 Legierung 2 Aluminium 5,5 bis 6,75 Kohlenstoffarm...
  • Page 44 VAIOS® Schultersystem Deutsch JRI ORTHOPAEDICS LTD. 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0)114 345 0000 Fax: +44 (0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo Nr. 18, CP29006,...
  • Page 45 VAIOS® Schultersystem Deutsch Zutreffende Symbole Beschreibung eIFU-Anzeige. Die elektronische Gebrauchsanweisung ist auf der Website des Herstellers erhältlich. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung Vor Sonnenlicht schützen Trocken halten Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Einwegprodukt. Nicht wiederverwenden Vorsicht – prüfen Sie auf besondere Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen...
  • Page 46 VAIOS® Schultersystem Deutsch Verfallsdatum Nicht erneut sterilisieren Medizinprodukt Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Bedingt MRT-sicher Das Gerät erfüllt die wesentlichen Anforderungen der EU- Verordnung über Medizinprodukte Enthält gefährliche Substanzen Angaben zur Person (siehe Implantatausweis) Gesundheitszentrum oder Arzt (siehe Implantatausweis)
  • Page 47 Ventaja clínica prevista La ventaja clínica prevista del sistema de prótesis de hombro VAIOS®, cuando se utiliza según las instrucciones de uso y la técnica quirúrgica, es la eliminación del dolor y la restauración de la resistencia y función biomecánicas normales de la articulación glenohumeral afectada.
  • Page 48 El sistema de prótesis invertida VAIOS® es la opción de prótesis de reemplazo de hombro invertida total del sistema de prótesis de hombro VAIOS®. Tiene los mismos componentes de cuello humeral y vástago humeral que la opción del sistema para hemiartroplastia VAIOS®.
  • Page 49 Como fabricante, JRI Orthopaedics Ltd. no será responsable de ninguna complicación que surja de diagnósticos incorrectos, elección incorrecta del implante, técnica quirúrgica incorrecta, limitaciones de los métodos de tratamiento o una asepsia inadecuada.
  • Page 50 Asegúrese de que todos los tamaños de implantes y el instrumental necesario estén disponibles antes de la cirugía. Consulte la técnica quirúrgica y los materiales de formación proporcionados por JRI Orthopaedics Ltd. antes del uso.
  • Page 51 Almacenamiento y manipulación Las prótesis del sistema de hombro VAIOS, incluidos las guías, se distribuyen estériles habiendo sido esterilizados mediante irradiación gamma. Tras su empleo, deseche las guías de un solo uso. NO los reesterilice.
  • Page 52 Información de seguridad para RM En pruebas no clínicas se ha demostrado que el sistema de prótesis de hombro VAIOS® es compatible con RM. Un paciente con esta prótesis puede someterse de manera segura a un escáner en un sistema de RM bajo las siguientes condiciones: Campo magnético estático de 3,0 T...
  • Page 53 Los símbolos de la tarjeta de implante y de las etiquetas de paciente se definen en la tabla de «Símbolos aplicables» al final de este documento. Puede encontrar más información en el sitio web de JRI Orthopaedics Ltd. Información complementaria Para obtener información complementaria o formación sobre la técnica quirúrgica concreta del producto,...
  • Page 54 Sistema de prótesis de hombro VAIOS® Español Información cuantitativa de los materiales Material Norma Material Norma Aleación de titanio ISO 5832-3 Cromo-cobalto ISO 5832-12 (CoCr) Composición química conforme a la norma Composición química conforme a la norma Elemento Fracción de masa (%) Elemento Límites composicionales...
  • Page 55 Sistema de prótesis de hombro VAIOS® Español JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Reino Unido Tel.: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo n.º 18, CP29006, Málaga, España Tel.: +3495124054...
  • Page 56 Sistema de prótesis de hombro VAIOS® Español Símbolos aplicables Descripción Indicador de instrucciones de uso electrónicas. Hay instrucciones de uso electrónicas en el sitio web del fabricante. Lea las instrucciones de uso Proteger de la luz del sol Mantener seco No utilizar si el embalaje está...
  • Page 57 Sistema de prótesis de hombro VAIOS® Español Fecha de caducidad No reesterilizar Producto sanitario Representante autorizado en la Comunidad Europea Compatible con RM El producto cumple los requisitos esenciales de la normativa europea sobre productos sanitarios Contiene sustancias peligrosas Identificación personal...
  • Page 58 VAIOS® existent en différentes tailles pour s’adapter aux variations anatomiques des patients. Population traitée Le système d’épaule VAIOS® est destiné à des individus au squelette mature possédant suffisamment de capital osseux pour permettre l’implantation et la fixation de la prothèse. Page 58 of 146...
  • Page 59 Tous les composants recouverts de H-A.C sont à utiliser SANS ciment, la fixation étant assurée par la croissance osseuse et la liaison entre le revêtement et l’os hôte. Tous les composants du système d’épaule VAIOS® ont été soumis à un procédé de stérilisation par irradiation gamma et sont stériles à la livraison.
  • Page 60 Ce dispositif NE doit PAS être implanté en présence d’une infection active ou en cas de capital osseux insuffisant pour le support et la fixation adéquate de la prothèse. Contre-indications spécifiques à l’option Arthroplastie inversée VAIOS® : Absence de deltoïde fonctionnel •...
  • Page 61 Système d’épaule VAIOS® Français En tant que fabricant, JRI Orthopaedics Ltd n’est pas responsable des complications résultant d’un diagnostic incorrect, d’un choix incorrect de l’implant, d’une technique opératoire incorrecte, des limitations des méthodes de traitement ou d’une asepsie insuffisante. Phase préopératoire La planification préopératoire permet au chirurgien d’évaluer la taille de l’implant et le niveau de restauration...
  • Page 62 Stockage et manipulation Les composants du système de prothèse d’épaule VAIOS, y compris les fils de guidage, ont été soumis à un procédé de stérilisation par irradiation gamma et sont stériles à la livraison. Jetez les fils de guidage à usage unique après utilisation.
  • Page 63 Informations relatives à la sécurité de l’IRM Des essais non cliniques ont démontré que le système d’épaule VAIOS® est compatible à l’IRM sous conditions. Un patient porteur d’un dispositif de ce type peut être examiné en toute sécurité dans un système IRM remplissant les conditions suivantes : •...
  • Page 64 Français Cartes d’implant Une carte d’implant est fournie aux patients qui reçoivent un dispositif implantable de JRI Orthopaedics Ltd. La carte d’implant est fournie dans l’emballage de chaque dispositif. Chaque dispositif est également accompagné d’une étiquette patient (autocollante) sur laquelle figurent toutes les informations spécifiques au dispositif médical pertinentes pour le patient.
  • Page 65 Informations complémentaires Pour obtenir une formation à la technique opératoire spécifique au produit ou tout autre renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre représentant JRI Orthopaedics Ltd ou contacter directement JRI Orthopaedics Ltd. Le dernier Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC) pour ce système de prothèse peut être consulté...
  • Page 66 Système d’épaule VAIOS® Français Informations quantitatives sur les matériaux Matériau Norme Matériau Norme Alliage de titane ISO 5832-3 Chrome-cobalt ISO 5832-12 (CoCr) Composition chimique selon la norme Composition chimique selon la norme Élément Fraction massique (%) Élément Limites de composition...
  • Page 67 Système d’épaule VAIOS® Français JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Royaume-Uni Tél. : +44(0)114 345 0000 Fax : +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Málaga, Espagne Tél.
  • Page 68 Système d’épaule VAIOS® Français Symboles applicables Description Indicateur eIFU. Les instructions d’utilisation électroniques sont disponibles sur le site internet du fabricant. Lire les instructions d’utilisation Protéger des rayons du soleil Garder au sec Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...
  • Page 69 Système d’épaule VAIOS® Français Date de péremption Ne pas restériliser Dispositif médical Représentant autorisé dans la Communauté européenne IRM compatible sous conditions Le dispositif répond aux exigences essentielles des réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux. Contient des substances dangereuses Identification de la personne (voir la carte d’implant)
  • Page 70 Vantaggi clinici previsti I vantaggi clinici previsti di VAIOS® Sistema spalla quando usato in conformità con le istruzioni per l’uso e le tecniche operatorie consistono nell’alleviare con successo il dolore e nel ripristinare la funzione biomeccanica e la resistenza dell’articolazione glenomerale interessata.
  • Page 71 VAIOS® Sistema spalla è un sistema modulare progettato per essere utilizzato per la sostituzione totale inversa della spalla o l’emiartroplastica della spalla. VAIOS® Reverse è l’opzione di sistema inverso di sostituzione totale della spalla di VAIOS® Sistema spalla. Ha le stesse componenti di collo omerale e stelo omerale dell’opzione VAIOS® Hemiarthroplasty. Un componente a...
  • Page 72 Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico e della conformità dello stesso alle istruzioni fornite nella tecnica operatoria. In qualità di produttore, JRI Orthopaedics Ltd. non è responsabile di eventuali complicazioni derivanti da diagnosi errate, scelte errate di impianto, tecniche operatorie errate, limitazioni dei metodi di trattamento o asepsi inadeguata.
  • Page 73 Assicurarsi che tutte le dimensioni dell’impianto e la strumentazione necessaria siano disponibili prima dell’intervento chirurgico. Consultare la tecnica operatoria e i materiali di formazione forniti da JRI Orthopaedics Ltd. prima dell’uso. Controllare il funzionamento degli strumenti chirurgici. L’uso di strumenti danneggiati può determinare un guasto precoce dell’impianto.
  • Page 74 Conservazione e manipolazione Le protesi per VAIOS® Sistema spalla, fili guida compresi, sono fornite sterilizzate mediante irraggiamento gamma. Smaltire i fili guida monouso dopo l’uso. NON risterilizzare. Gli impianti realizzati in UHMWPE NON POSSONO essere risterilizzati.
  • Page 75 Informazioni sulla sicurezza RM Test non clinici hanno dimostrato che VAIOS® Sistema spalla è a compatibilità RM condizionata. Un paziente a cui è stato impiantato questo dispositivo può sottoporsi a una risonanza magnetica in tutta sicurezza se sono rispettate le seguenti condizioni: •...
  • Page 76 Per la formazione sulla tecnica operatoria specifica del prodotto o ulteriori informazioni, si prega di contattare il proprio rappresentante commerciale JRI Orthopaedics Ltd o direttamente JRI Orthopaedics Ltd. La versione aggiornata della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) di questo sistema di protesi può...
  • Page 77 VAIOS® Sistema spalla Italiano Informazioni quantitative sul materiale Materiale Standard Materiale Standard Lega di titanio ISO 5832-3 Cobalto-cromo ISO 5832-12 (CoCr) Composizione chimica conforme agli standard Composizione chimica conforme agli standard Elemento Frazione in massa (%) Elemento Limiti di composizione...
  • Page 78 VAIOS® Sistema spalla Italiano JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Regno Unito Tel: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Spagna, Tel: +3495124054 Fax: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 79 VAIOS® Sistema spalla Italiano Simboli applicabili Descrizione Indicatore eIFU. Le istruzioni per l’uso (IFU) elettroniche sono disponibili sul sito web del fabbricante. Leggere le istruzioni per l’uso Proteggere dalla luce solare Conservare in luogo asciutto Non utilizzare se l’imballaggio è...
  • Page 80 VAIOS® Sistema spalla Italiano Data di scadenza Non risterilizzare Dispositivo medico Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Compatibilità RM condizionata Il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali delle normative europee sui dispositivi medici Contiene sostanze pericolose Identificazione della persona (Vedere la scheda relativa all’impianto)
  • Page 81 Schoudersysteem zijn verkrijgbaar in verschillende maten in overeenstemming met de verschillen in anatomie tussen patiënten. Behandelingspopulatie Het VAIOS® Schoudersysteem is ontworpen voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet en met voldoende botvoorraad om de implantatie en de fixatie van de component te ondersteunen. Page 81 of 146...
  • Page 82 VAIOS® Hemiartroplastiek is de hemiartroplastiek-optie van het VAIOS® Schoudersysteem wanneer alleen de humerale component van de schouder wordt vervangen. De VAIOS® Hemiartroplastiek beschikt over dezelfde humerale hals en humerale steel als de VAIOS® Reverse. Ook beschikt deze over een humerale kop vervaardigd van CoCr die scharniert met het glenoïdebot.
  • Page 83 Implantaatcomponenten van een bepaalde fabrikant MOGEN NIET met componenten van een andere fabrikant gebruikt worden, aangezien de compatibiliteit van bij elkaar horende onderdelen niet gewaarborgd kan worden, tenzij dit productcombinaties zijn die specifiek door JRI getest en goedgekeurd zijn. Eindgebruikers Dit implantaat mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die bekend zijn met de algemene problemen...
  • Page 84 VAIOS® Schouldersysteem Netherlands Als fabrikant is JRI Orthopaedics Ltd. niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties die zich voordoen als gevolg van onjuiste diagnose, onjuiste keuze van implantaat, onjuiste operatietechniek, beperkingen in de behandelmethode of onvoldoende asepsis. Preoperatief Door middel van preoperatieve planning kan de chirurg het formaat van het implantaat en het herstel van de biomechanica beoordelen.
  • Page 85 Cardiovasculaire embolie/longembolie, luchtweginfectie, veneuze trombose, neuronale disfunctie, hematomen of vertraagde wondgenezing Opslag en behandeling De VAIOS schoudersysteemprotheses en geleidedraden worden steriel geleverd en zijn gesteriliseerd door bestraling met gammastralen. Gooi geleidedraden voor eenmalig gebruik na gebruik weg. NIET opnieuw steriliseren.
  • Page 86 Verwijdering van het implantaat, de accessoires en de ermee gebruikte verbruiksproducten moet voldoen aan de afvalverwerkingsprocedures van het ziekenhuis. MRI-veiligheidsinformatie Niet-klinische testen hebben aangetoond dat het VAIOS® Schoudersysteem voorwaardelijk MR-veilig is. Een patiënt met dit implantaat kan op veilige wijze in een MR-systeem gescand worden onder de volgende voorwaarden: Statisch magnetisch veld van 3,0 T •...
  • Page 87 Implantaatkaarten Een implantaatkaart wordt verstrekt aan patiënten die een implantaat van JRI Orthopaedics Ltd. krijgen. De implantaatkaart wordt bijgesloten bij elke doos met daarin een implantaat. Een patiëntetiket (sticker) wordt ook bij elk implantaat bijgesloten; dit vermeldt alle relevante informatie voor de patiënt die specifiek is voor het implantaat.
  • Page 88 VAIOS® Schouldersysteem Netherlands Kwantitatieve informatie over het materiaal Materiaal Norm Materiaal Norm Titaniumlegering ISO 5832-3 Kobaltchroom ISO 5832-12 (CoCr) Chemische samenstelling volgens de norm Chemische samenstelling volgens de norm Element Massafractie (%) Element Samenstellingslimieten % (m/m) Legering 1 Legering 2...
  • Page 89 VAIOS® Schouldersysteem Netherlands JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, VK Tel: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Spanje Tel.: +3495124054 Fax: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 90 VAIOS® Schouldersysteem Netherlands Toepasselijke symbolen Omschrijving eIFU-indicator. Een elektronische gebruiksaanwijzing is beschikbaar op de website van de fabrikant. Lees de gebruiksaanwijzing Beschermen tegen zonlicht Droog houden Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken Waarschuwing – controleer op...
  • Page 91 VAIOS® Schouldersysteem Netherlands Uiterste gebruiksdatum Niet opnieuw steriliseren Medisch hulpmiddel Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap MRI-veilig Het implantaat voldoet aan het essentiële vereiste van de Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen Bevat gevaarlijke stoffen Persoonsidentificatie (zie implantaatkaart) Gezondheidscentrum of arts...
  • Page 92 Shoulder System er tilgjengelige i ulike størrelser for å passe til variasjoner i pasientenes anatomi. Behandlingspopulasjon VAIOS® Shoulder System er utviklet for bruk til individer med modent skjelett med tilstrekkelig beinmasse til å tåle implantering og festing av innretningen. Page 92 of 146...
  • Page 93 VAIOS® Shoulder System Norsk Beskrivelse VAIOS® Shoulder System er et modulært system utviklet for bruk enten som total skulderprotese eller som hemiartroplastikk. VAIOS® Reverse er alternativet for reversert totale utskiftning av skulder med VAIOS® Shoulder System. Det har samme hals- og stammekomponenter som VAIOS® Hemiarthroplasty . En reversert kopp i titanlegering (Ti6Al4V) tilpasses til halsen med låsekon og sikring med ekstra låseskrue (Ti6Al4V), som så...
  • Page 94 å sikre at operasjonen utføres riktig og i tråd med instruksjonene som gis i operasjonsteknikken. Som produsent er JRI Orthopaedics Ltd. ikke ansvarlig for noen komplikasjoner som oppstår på grunn av feil diagnose, feil implantatvalg, feil operasjonsteknikk, begrensninger i behandlingsmetoder eller utilstrekkelig asepsis.
  • Page 95 Hvis skruen ikke kan lokaliseres fullstendig i fordypningen, eller ikke går i inngripen i leddskålen, skal lokaliseringen av kuppelen kontrolleres før skruen skrus i på nytt. Komponenter skal kun brukes med andre kompatible komponenter i VAIOS Shoulder System, med tilsvarende ®...
  • Page 96 Oppbevaring og håndtering VAIOS® Shoulder System proteser med styretråder leveres sterile etter å ha blitt sterilisert med gammastråling. Styretråd til engangsbruk skal kastes etter bruk. Den MÅ IKKE steriliseres på nytt. Implantat laget av UHMWPE MÅ IKKE steriliseres på nytt.
  • Page 97 VAIOS® Shoulder System Norsk MR-sikkerhetsinformasjon Ikke-kliniske tester viser at VAIOS® Shoulder System er MRI Conditional. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på 3,0 T Maksimalt spatialt gradientfelt på 720 gauss/cm •...
  • Page 98 Norsk Mer informasjon For produktspesifikk operasjonsteknikk eller mer informasjon kan du ta kontakt med salgsrepresentanten for JRI Orthopaedics Ltd. eller ta direkte kontakt med JRI Orthopaedics Ltd. Det siste rapporten om sikkerhet og klinisk ytelse, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) for dette protesesystemet kan ses via Europeiske databasen for medisinsk utstyr: https://ec.europa.eu/tools/eudamed...
  • Page 99 VAIOS® Shoulder System Norsk Oppslyninger om kvantitativt materiale Materiale Standard Materiale Standard Titanlegering ISO 5832-3 Koboltkrom ISO 5832-12 CoCr Kjemisk sammensetning som i standard Kjemisk sammensetning som i standard Element Massedeling (%) Element Sammensetningsgrenser % (m/m) Legering 1 Legering 2...
  • Page 100 VAIOS® Shoulder System Norsk JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Storbritannia Tlf.: +44(0)114 345 0000 Faks: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Spania Tlf.: +3495124054 Faks: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 101 VAIOS® Shoulder System Norsk Gjeldende symboler Beskrivelse eIFU-indikator. Elektronisk IFU er tilgjengelig på produsentens nettsted. Les bruksanvisningen Beskytt mot sollys Oppbevares tørt. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Engangsenhet. Skal ikke brukes på nytt Forsiktig – sjekk spesifikke advarsler eller forholdsregler Sterilisert ved bruk av bestråling...
  • Page 102 VAIOS® Shoulder System Norsk Bruk før dato Ikke steriliser på nytt Medisinsk enhet Autorisert representant i Det europeiske fellesskap MR-betinget Enheten oppfyller de grunnleggende kravene i de europeiske forskrifter for medisinsk utstyr Inneholder farlige stoffer Personidentifikasjon (Se implantatkort) Helsestasjon eller lege...
  • Page 103 (całkowicie w przypadku całkowitej artroplastyki odwróconej i częściowo w endoprotezoplastyce połowiczej) w celu złagodzenia bólu i przywrócenia prawidłowej biomechaniki oraz siły stawu ramiennego. Elementy systemu endoprotezy stawu barkowego VAIOS® są dostępne w różnych rozmiarach umożliwiających dostosowanie do zmienności anatomicznej pacjenta.
  • Page 104 VAIOS®, w której wymieniany jest tylko element ramienny stawu barkowego. System VAIOS® Hemiarthroplasty zawiera tę samą szyjkę ramienną i trzpień ramienny co system VAIOS® Reverse. Zawiera także głowę kości ramiennej wykonaną z CoCr, która tworzy połączenie stawowe z panewką kostną łopatki.
  • Page 105 System endoprotezy stawu barkowego VAIOS® Polski stosowania w następujących stanach, w których zapas tkanki kostnej w kości ramiennej jest wystarczający, a mięsień naramienny, niezbędny do zapewnienia prawidłowej czynności stawu i zabezpieczenia przed przemieszczeniem, jest nieuszkodzony lub nadaje się do rekonstrukcji: •...
  • Page 106 Chirurg ponosi odpowiedzialność za zapewnienie prawidłowego przebiegu operacji, z zachowaniem zgodności z instrukcjami zawartymi w technice operacyjnej. Firma JRI Orthopaedics Ltd., jako producent wyrobu, nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek powikłania wynikające z błędnego rozpoznania, wyboru niewłaściwego implantu, niewłaściwej techniki operacyjnej, ograniczeń...
  • Page 107 Przechowywanie i obchodzenie się z wyrobem Elementy systemu endoprotezy stawu barkowego VAIOS, włącznie z prowadnikami, dostarczane są w stanie jałowym po sterylizacji promieniowaniem gamma. Prowadniki jednorazowego użytku należy usunąć po użyciu. NIE sterylizować ponownie.
  • Page 108 Wyrób, oraz powiązane z nim akcesoria i materiały eksploatacyjne należy utylizować zgodnie z procedurami przetwarzania odpadów szpitalnych. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu metodą MR Testy niekliniczne wykazały, że system endoprotezy stawu barkowego VAIOS® umożliwia warunkowe stosowanie przy obrazowaniu metodą MR. Pacjent, u którego wszczepiono taki wyrób, może być bezpiecznie obrazowany pod następującymi warunkami: statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 tesli;...
  • Page 109 Dodatkowe informacje W sprawie szkoleń w zakresie techniki operacyjnej swoistej dla produktu lub uzyskania dodatkowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela handlowego firmy JRI Orthopaedics Ltd lub bezpośrednio od firmy JRI Orthopaedics Ltd. Najnowsze podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) tego sytemu protetycznego można przejrzeć...
  • Page 110 System endoprotezy stawu barkowego VAIOS® Polski Informacje ilościowe dotyczące materiałów Materiał Norma Materiał Norma Stop tytanu ISO 5832-3 Stop kobaltowo-chromowy ISO 5832-12 (CoCr) Skład chemiczny zgodnie z normą Skład chemiczny zgodnie z normą Pierwiastek Ułamek masowy (%) Pierwiastek Wartości graniczne pierwiastków składowych...
  • Page 111 System endoprotezy stawu barkowego VAIOS® Polski JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Wielka Brytania Tel.: +44(0)114 345 0000 Faks: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Hiszpania Tel.: +3495124054...
  • Page 112 System endoprotezy stawu barkowego VAIOS® Polski Stosowane symbole Opis Konieczność zapoznania się z elektroniczną instrukcją stosowania (eIFU). Elektroniczne instrukcja stosowania wyrobu medycznego jest dostępna na stronie internetowej producenta. Przeczytać instrukcję stosowania Chronić przed światłem słonecznym Chronić przed wilgocią Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone Wyrób jednorazowego użytku...
  • Page 113 System endoprotezy stawu barkowego VAIOS® Polski Data przydatności Nie sterylizować ponownie Wyrób medyczny Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej Warunkowe stosowanie przy obrazowaniu metodą MR Ten wyrób spełnia zasadnicze wymagania europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych Wyrób zawiera substancje niebezpieczne Identyfikacja osoby (zob.
  • Page 114 óssea suficiente para suportar a implantação e fixação do dispositivo. Descrição O Sistema de ombro VAIOS® é um sistema modular concebido para a utilização tanto como sistema de ombro inverso total ou hemiartroplastia de ombro. Page 114 of 146...
  • Page 115 Sistema de ombro VAIOS® Português O VAIOS® Reverse é a opção de substituição do ombro inversa total do Sistema de ombro VAIOS®. Partilha os mesmos componentes de pescoço umeral e haste umeral da opção Hemiartroplastia VAIOS®. Um componente de cavidade inversa, feito em liga de titânio (Ti6Al4V) encaixa no componente do pescoço umeral utilizando uma ligação de cone de fixação e com a segurança adicional de um parafuso de retenção do cone (Ti6Al4V), que é...
  • Page 116 Enquanto fabricante, a JRI Orthopaedics Ltd. não se responsabiliza por quaisquer complicações decorrentes de diagnósticos incorretos, escolha incorreta do implante, técnica cirúrgica incorreta, limitações nos métodos de tratamento ou assepsia desadequada.
  • Page 117 Português Antes da cirurgia, certifique-se de que estão disponíveis todos os tamanhos dos implantes e a instrumentação necessária. Antes da utilização, consulte as técnicas cirúrgicas e os materiais de formação fornecidos pela JRI Orthopaedics Ltd. Deverá ser verificada a funcionalidade dos instrumentos cirúrgicos. A utilização de instrumentos danificados poderá...
  • Page 118 Armazenamento e manuseamento As próteses do Sistema de ombro VAIOS, incluindo os fios-guia, são fornecidas tendo sido esterilizadas por irradiações Gama. Elimine os fios-guia de utilização única após a utilização. NÃO esterilize novamente. Os implantes fabricados em UHMWPE NÃO PODEM ser reesterilizados.
  • Page 119 Informação de Segurança de RM Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de ombro VAIOS® é compatível com a RM sob determinadas condições. Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:...
  • Page 120 Para formação em técnicas cirúrgicas específicas do produto ou para obter mais informações, contacte o representante de vendas da JRI Orthopaedics Ltd. ou a JRI Orthopaedics Ltd. diretamente. O relatório do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) mais recente para este sistema de prótese...
  • Page 121 Sistema de ombro VAIOS® Português Informação Quantitativa do Material Material Norma Material Norma Liga de titânio ISO 5832-3 Cobalto Crómio ISO 5832-12 (CoCr) Composição química em conformidade com a norma Composição química em conformidade com a norma Elemento Fração mássica (%) Elemento Limites de composição...
  • Page 122 Sistema de ombro VAIOS® Português JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, RU Tel.: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices & Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Málaga, Espanha Tel.: +3495124054 Fax: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 123 Sistema de ombro VAIOS® Português Símbolos aplicáveis Descrição Indicador eIDU. As IDU eletrónicas estão disponíveis no website do fabricante. Ler as instruções de utilização Proteger da luz solar Manter seco Não utilizar se a embalagem estiver danificada Dispositivo de utilização única.
  • Page 124 Sistema de ombro VAIOS® Português Data de validade Não reesterilizar Dispositivo médico Representante Autorizado na Comunidade Europeia Compatível com a RM sob determinadas condições O dispositivo cumpre o requisito essencial dos Regulamentos Europeus sobre Dispositivos Médicos Contém substâncias perigosas Identificação pessoal (Ver Cartão do Implante)
  • Page 125 Viitestandardien mukaiset materiaalin määrää koskevat tiedot annetaan osiossa ”Materiaalin määrää koskevat tiedot”. Varoitus: Sisältää kobolttia (VAIOS® CoCr olkaluun varret, VAIOS® anatomiset olkaluun päät, VAIOS® käänteinen lapaluun puoleinen kupoli) Koboltti on luokiteltu karsinogeeniseksi, mutageeniseksi tai lisääntymistoksiseksi (CMR) aineeksi, ja sen käyttö...
  • Page 126 Kivulias ja invalidisoiva niveltulehdus, jossa rekonstruoitavissa oleva kiertäjäkalvosin. • • Kivulias ja invalidisoiva post-traumaattinen niveltulehdus. VAIOS® Reverse -järjestelmän käyttöaiheita ovat alla olevat tapaukset, joissa olkaluussa on riittävästi luuta ja olkalihas on ehjä tai rekonstruoitavissa. Tämä on välttämätöntä nivelen toimivuuden ja sijoiltaanmenon ehkäisemisen kannalta. •...
  • Page 127 Röntgenkuvien avulla tulee arvioida implantin koko, asento ja nivelten linjaus. Huolellisen suunnittelun laiminlyönti voi johtaa vääräntyyppisen/-kokoisen implantin valintaan. Huolehdi siitä, että kaikki implanttikoot ja tarvittavat instrumentit ovat saatavilla ennen leikkausta. Tutustu JRI Orthopaedics Ltd:n toimittamiin leikkausmenetelmää koskeviin ohjeisiin ja koulutusmateriaaleihin ennen käyttöä.
  • Page 128 Mikäli ruuvia ei saada täysin syvennyksen sisään tai se ei kiinnity täysin lapaluunpuoleiseen osaan, kupolin sijainti tulee tarkistaa ennen kuin ruuvia yritetään kiinnittää uudestaan. Komponentteja tulee käyttää ainoastaan yhteensopivien VAIOS ® Shoulder System -järjestelmän komponenttien kanssa ja kiinnityksessä...
  • Page 129 Tietoa MRI-yhteensopivuudesta Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että VAIOS® Shoulder System -järjestelmä on MRI-turvallinen tietyin ehdoin. Potilas, jolla on tämä tuote, voidaan magneettikuvata turvallisesti seuraavin ehdoin: Staattinen magneettikenttä: 3,0 T • • Spatiaalisen kentän enimmäisgradientti: 720 gaussia/cm...
  • Page 130 • Vartalolle keskiarvoistettu enimmäisominaisabsorptionopeus (SAR): 3,0 W/kg. Yllä kuvatuissa olosuhteissa suoritetun magneettikuvauksen aikana VAIOS® Shoulder System -järjestelmän lämpötilan odotetaan nousevan enimmillään 1,7 astetta 15 minuutin yhtäjaksoisen kuvantamisen aikana. Kuvanlaatu saattaa kuitenkin kärsiä, jos kuvauksen kohde sijaitsee istutteen kohdalla tai läheisyydessä.
  • Page 131 VAIOS® Shoulder System - järjestelmä Suomi Lisätiedot Jos haluat lisätietoja tai tuotteisiin liittyvää leikkausteknistä koulutusta, ota yhteyttä JRI Orthopaedics Ltd:n myyntiedustajaan tai suoraan JRI Orthopaedics Ltd:iin. Tämän proteesijärjestelmän viimeisin Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (SSCP) -raportti löytyy eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
  • Page 132 VAIOS® Shoulder System - järjestelmä Suomi Materiaalin määrää koskevat tiedot Materiaali Standardi Materiaali Standardi Titaaniseos ISO 5832-3 Koboltti-kromi ISO 5832-12 (CoCr) Kemiallinen koostumus standardin mukaan Kemiallinen koostumus standardin mukaan Elementti Massaosuus (%) Elementti Koostumusrajat % (m/m) Seos 1 Seos 2 Alumiini 5,5–6,75...
  • Page 133 VAIOS® Shoulder System - järjestelmä Suomi JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Iso-Britannia Puhelin: +44(0)114 345 0000 Faksi: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo No. 18, CP29006, Malaga, Espanja Puh.: +3495124054 Faksi: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 134 VAIOS® Shoulder System - järjestelmä Suomi Käytetyt symbolit Kuvaus Sähköisten käyttöohjeiden symboli. Sähköiset käyttöohjeet ovat luettavissa valmistajan verkkosivustolla. Lue käyttöohjeet Suojaa auringonvalolta Pidä kuivana Tuotetta ei tule käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut Kertakäyttöinen laite. Ei saa käyttää uudelleen Huomio – katso asianmukaiset varoitukset tai varotoimet Steriloitu säteilyttämällä...
  • Page 135 VAIOS® Shoulder System - järjestelmä Suomi Viimeinen käyttöpäivä Ei saa steriloida uudelleen Lääkinnällinen laite Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä MR-turvallinen tietyin ehdoin Laite on Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten olennaisten vaatimusten mukainen Sisältää vaarallisia aineita Henkilökohtainen tunniste (katso Implanttikortti) Terveydenhoitolaitos tai lääkäri (katso Implanttikortti) Implantointipäivä...
  • Page 136 ® anatomiska variationer hos patienterna. Behandlingspopulation VAIOS® Axelsystem är utformat att användas hos individer med moget skelett som har tillräckligt med benvävnad för att stödja implantationen och fixeringen av anordningen. Beskrivning VAIOS® Axelsystem är ett modulärt system utformat att användas antingen som ett totalt omvänt axelsystem, eller vid hemiartroplastik i axeln.
  • Page 137 Smärtsam och rörelsebegränsande artrit med rekonstruerbar rotatorcuff. • Smärtsam och rörelsebegränsande posttraumatisk artrit. VAIOS® Omvänd är indikerad vid följande tillstånd när humerus har tillräcklig benmassa och det finns en intakt eller rekonstruerbar deltoidmuskel som är nödvändig för korrekt funktion och som hinder mot luxation: •...
  • Page 138 Som tillverkare är JRI Orthopaedics Ltd. inte ansvarig för några komplikationer som kan uppstå på grund av felaktig diagnos, felaktigt val av implantat, felaktig operationsteknik, begränsade behandlingsmetoder eller inadekvat aseptik.
  • Page 139 Om skruven inte kan föras in till fullo i inbuktningen, eller inte fäster i glenoiden, bör placeringen av kupolen kontrolleras innan man försöker fästa skruven på nytt. Komponenterna ska bara användas med andra kompatibla komponenter av VAIOS ® -Axelsystem, med motsvarande avsmalnande anslutningar.
  • Page 140 Kardiovaskulär emboli/lungemboli, respiratorisk infektion, ventrombos, nervdysfunktion, hematom eller fördröjd sårläkning Förvaring och hantering VAIOS-axelsystemets proteser innefattar styrlinor som levereras sterila och är steriliserade med gammastrålning. Kasta bort styrlinor för engångsbruk efter användning. Får INTE omsteriliseras. Implantat tillverkade i UHMWPE FÅR INTE omsteriliseras Förvara implantat i deras skyddande originalförpackningar i en ren och torr miljö.
  • Page 141 VAIOS® Axelsystem Svenska Information av MRT-säkerhet Icke-kliniska tester har visat att VAIOS axelsystem är MRT-villkorligt. En patient med detta implantat kan skannas säkert i ett MRT-system som uppfyller följande villkor: Statiskt magnetfält på 3,0 T • • Maximal spatiell fältgradient på 720 gauss/cm •...
  • Page 142 VAIOS® Axelsystem Svenska Ytterligare information För utbildning eller mer information om produktspecifik operationsteknik, kontakta JRI Orthopaedics Ltd:s försäljningsrepresentant eller JRI Orthopaedics Ltd direkt. Den senaste SSCP-rapporten (Summary of Safety and Clinical Performance) för det här protessystemet kan ses via den europeiska databasen för medicintekniska produkter: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
  • Page 143 VAIOS® Axelsystem Svenska Kvantitativ materialinformation Material Standard Material Standard Titanlegering ISO 5832-3 Koboltkrom ISO 5832-12 (CoCr) Kemisk komposition enligt standard Kemisk komposition enligt standard Grundämne Massfraktion (%) Grundämne Sammansättningsgränser % (m/m) Legering 1 Legering 2 Aluminium 5,5 till 6,75 Låg kolhalt Hög kolhalt...
  • Page 144 VAIOS® Axelsystem Svenska JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 35A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, Storbritannien Tel: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.com CMC Medical Devices &Drugs S.L. C/Horacio Lengo Nr 18, CP29006, Malaga, Spanien Tel: +3495124054 Fax: +34592330100 www.cmcmedicaldevices.com...
  • Page 145 VAIOS® Axelsystem Svenska Tillämpliga symboler Beskrivning eIFU indikator. Elektronisk IFU finns tillgänglig på tillverkarens hemsida. Läs användningsinstruktionerna Skydda från solljus Håll torr Använd inte om förpackningen är skadad Engångsenhet. Återanvänd inte Varning - kontrollera specifika varningar eller försiktighetsåtgärder Steriliseras med bestrålning Dubbel sterilt barriärsystem...
  • Page 146 VAIOS® Axelsystem Svenska Omsterilisera ej Medicinsk utrustning Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen MRT-villkorad Enheten uppfyller de väsentliga kraven i de europeiska föreskrifterna för medicinsk utrustning Innehåller hälso- och miljöfarliga ämnen Personidentifiering (Se implantatkort) Vårdcentral eller läkare (Se implantatkort) Datum för implantation (Se implantatkort) Informationshemsida för...