Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Bewaar de implantaten in hun originele beschermende verpakking in een schone en droge ruimte.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Gebruik dit product niet na de vervaldatum (jaar-maand), weergegeven op de verpakking van het product.
Pas vlak voor gebruik uit de verpakking verwijderen. Controleer het implantaat voorafgaand aan gebruik.
Zichtbaar beschadigde, bekraste en onjuist behandelde implantaten en implantaten die reeds gebruikt zijn,
mogen onder geen enkele omstandigheid geïmplanteerd worden, omdat de functionaliteit, integriteit en/of
steriliteit van dat implantaat nadelig beïnvloed kan zijn en daarom niet langer gegarandeerd kan worden.
Blootliggende scharnierende oppervlakken mogen niet worden gemarkeerd en evenmin in contact komen met
metalen of harde voorwerpen. Het aanraken van de scharnierende oppervlakken, de hydroxyapatiet coating of
het tapse oppervlak voor de liner moet worden vermeden.
Een rode strip op de rechterzijde van het productetiket dat is bevestigd aan zowel de steriele barrière als de doos
geeft aan dat de component de gammastralingscyclus heeft doorlopen. Gebruik de component niet als deze
gekleurde strip oranje is, omdat dat mogelijk aangeeft dat de component de gammastralingscyclus niet heeft
doorlopen en daarom mogelijk niet steriel is.
Het product mag niet aan zonlicht worden blootgesteld.
Verwijdering van het implantaat, de accessoires en de ermee gebruikte verbruiksproducten moet voldoen aan de
afvalverwerkingsprocedures van het ziekenhuis.
MRI-veiligheidsinformatie
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat het VAIOS® Schoudersysteem voorwaardelijk MR-veilig is. Een
patiënt met dit implantaat kan op veilige wijze in een MR-systeem gescand worden onder de volgende
voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 3,0 T
•
•
Maximale spatiale veldgradiënt van 720 gauss/cm
•
Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van het hele lichaam van 3,0 W/kg
Onder de scanvoorwaarden die hierboven worden gedefinieerd, wordt verwacht dat het VAIOS®
Schoudersysteem een maximale temperatuurstijging van 1,7 ºC zal produceren na 15 minuten continu scannen.
De beeldkwaliteit kan echter gecompromitteerd zijn indien het beoogde gebied zich in exact hetzelfde gebied of
relatief dicht bij het implantaat bevindt. Daarom kan optimalisatie van de MR beeldvormingsparameters nodig
zijn om de aanwezigheid van het implantaat te compenseren:
Pulssequentie
Aanvullende informatie over MRI-veiligheid is op verzoek verkrijgbaar bij JRI Orthopaedics Ltd.
Functionele levensduur van het implantaat
De functionele levensduur van een implantaat kan worden beïnvloed door de chirurg en de geselecteerde
operatietechniek, de fysiologie van de patiënt en de activiteitsniveaus. Hoewel normaal gesproken wordt
verwacht dat de levensduur van dit implantaat minimaal 10 jaar is, zal het door normaal dagelijks gebruik
onderhevig zijn aan slijtage.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Schouldersysteem
Netherlands
Signal Void
Size
T1-SE
42.763 mm
T1-SE
17.875 mm
GRE
56.249 mm
GRE
28.917 mm
Vlakrichting
2
2
2
2
Page 86 of 146
Parallel
Loodrecht
Parallel
Loodrecht
Publicité
