JRI VAIOS Mode D'emploi page 58

Informations importantes
Veuillez lire les instructions d'utilisation et le manuel de la technique opératoire correspondante avant toute
utilisation dans un environnement clinique. Le chirurgien doit connaître la technique opératoire à employer.
Matériau(x)
Matériau(x)
Alliage de titane
Chrome-cobalt
Polyéthylène à poids moléculaire
ultra-élevé
Poudre de titane (éponge de titane)
Céramique d'hydroxyapatite (H-A.C.)
Les informations quantitatives sur les matériaux selon les normes référencées sont fournies dans la section
« Informations quantitatives sur les matériaux ».
Avertissement : Contient du cobalt (tiges humérales VAIOS® en CoCr, têtes humérales anatomiques VAIOS®,
sphère glénoïdienne inversée VAIOS®)
Le cobalt est classé comme une substance carcinogène, mutagène ou reprotoxique (CMR) et peut être à l'origine
d'une réaction biologique indésirable. Tous les risques découlant de la présence de cobalt dans ce dispositif ont été
dûment évalués et réduits au maximum.
Utilisation prévue
Le système d'épaule VAIOS
partielle de l'épaule et d'un système d'épaule inversée conçu pour l'arthroplastie totale inversée de l'épaule en
chirurgie de première intention ou de révision.
Bénéfice clinique attendu
Le bénéfice clinique attendu du système d'épaule VAIOS®, utilisé conformément aux instructions d'utilisation et à
la technique chirurgicale adéquate, consiste en le soulagement de la douleur et la restauration de la fonction
biomécanique et de la puissance normales de l'articulation glénohumérale concernée.
Caractéristiques de performance
Lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation, aux indications et à la technique chirurgicale
adéquate, le système d'épaule VAIOS
arthroplastie totale inversée ou partiellement, par hémiarthroplastie) et contribue à soulager la douleur et à
restaurer la fonction biomécanique et la puissance normales de l'articulation glénohumérale concernée. Les
composants du système d'épaule VAIOS® existent en différentes tailles pour s'adapter aux variations
anatomiques des patients.
Population traitée
Le système d'épaule VAIOS® est destiné à des individus au squelette mature possédant suffisamment de capital
osseux pour permettre l'implantation et la fixation de la prothèse.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Système d'épaule VAIOS®
Français
® se compose d'un système d'hémiarthroplastie à tiges conçu pour l'arthroplastie
vient remplacer l'articulation de l'épaule endommagée (entièrement, par
®
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Abréviation/Formule
chimique
Ti Al V
6 4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca (PO ) (OH)
10 4 6 2
Normes
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6