Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Belangrijke informatie
Lees de gebruiksaanwijzing en bijbehorende operatietechniek door voorafgaand aan gebruik in een klinische
omgeving. De chirurg moet bekend zijn met de juiste operatietechniek.
Materiaal/materialen
Materiaal/materialen
Titaniumlegering
Kobaltchroom
Polyethyleen met een ultrahoog
moleculair gewicht
Titanium 'sponspoeder'
Hydroxyapatietkeramiek (H-A.C.)
Kwantitatieve informatie over het materiaal volgens de normen waarnaar wordt verwezen wordt gegeven in de
paragraaf 'Kwantitatieve informatie over het materiaal'.
Waarschuwing: Bevat kobalt (VAIOS® CoCr humerale stelen, VAIOS® Anatomische humerale koppen, VAIOS®
Reverse glenoïde koepel)
Kobalt wordt geclassificeerd als een carcinogene, mutagene of reprotoxische (CMR) stof en kan een ongewenste
biologische reactie tot gevolg hebben. Risico's die het gevolg zijn van de aanwezigheid van kobalt in dit implantaat
zijn naar behoren beoordeeld en voor zover mogelijk geminimaliseerd.
Beoogd gebruik
Het VAIOS® Schoudersysteem bestaat uit een hemiartroplasieksysteem met steel voor gebruik bij een partiële
schouderartroplastiek, en een omgekeerdeschoudersysteem voor gebruik bij totale primaire of revisie-
schouderartroplastiek.
Verwacht klinisch profijt
Het verwacht klinisch profijt van het VAIOS® Schoudersysteem wanneer dit wordt gebruikt in overeenstemming
met de gebruiksaanwijzing en de operatietechniek is dat het pijn verlicht en de biomechanische functie en de
normale sterkte van het aangedane glenohumerale gewricht herstelt.
Prestatiekenmerken
Het VAIOS
®
Schoudersysteem, wanneer dit wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, de
etikettering en de operatietechniek, vervangt het aangetaste schoudergewricht (volledig bij omgekeerde totale
artroplastiek en partieel bij hemiartroplastiek) om pijn te verlichten en de normale biomechanische functie en
sterkte van het aangedane glenohumerale gewricht te herstellen. De componenten van het VAIOS®
Schoudersysteem zijn verkrijgbaar in verschillende maten in overeenstemming met de verschillen in anatomie
tussen patiënten.
Behandelingspopulatie
Het VAIOS® Schoudersysteem is ontworpen voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet en met
voldoende botvoorraad om de implantatie en de fixatie van de component te ondersteunen.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Schouldersysteem
Netherlands
Page 81 of 146
Chemische
formule/Afkorting
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
Normen
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
Publicité
