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Les langues disponibles
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N'utilisez pas ce produit si l'emballage est endommagé.
N'utilisez pas ce produit après la date d'expiration (année-mois) indiquée sur l'emballage du produit.
Si possible, conservez dans l'emballage jusqu'au moment immédiatement avant l'utilisation. Inspectez le
dispositif avant de l'utiliser. Les implants visiblement endommagés, rayés, manipulés de manière inappropriée ou
déjà utilisés ne doivent en aucun cas être implantés, car leur fonctionnement, leur intégrité et/ou leur stérilité
peuvent avoir été compromis et ne peuvent donc pas être garantis. Les surfaces articulaires exposées ne doivent
pas porter de marques ni entrer en contact avec des objets métalliques ou durs. Évitez de toucher les surfaces
articulaires, le revêtement en hydroxyapatite ou l'interface conique au niveau de la cupule.
La présence d'une bande rouge sur le côté droit de l'étiquette du produit collée à la fois sur la barrière stérile et
sur le carton indique que le dispositif a été traité aux rayons gamma. N'utilisez pas ce dispositif si cette bande est
orange, car cela peut indiquer que le produit n'a pas été traité aux rayons gamma et n'est donc pas stérile.
Le produit ne doit pas être exposé aux rayons du soleil.
La mise au rebut du dispositif, de ses accessoires et des consommables utilisés pour sa manipulation doit
respecter les procédures de traitement des déchets de l'hôpital.
Informations relatives à la sécurité de l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que le système d'épaule VAIOS® est compatible à l'IRM sous conditions.
Un patient porteur d'un dispositif de ce type peut être examiné en toute sécurité dans un système IRM
remplissant les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3,0 T
•
Champ à gradient spatial maximum de 720 gauss/cm
Taux maximal d'absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 3,0 W/kg
•
Dans les conditions d'utilisation de l'IRM spécifiées ci-dessus, le système d'épaule VAIOS® devrait produire une
élévation de température maximale de 1,7 °C après 15 minutes d'examen continu.
La qualité de l'image peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même région que le
dispositif médical implanté, ou en est relativement proche. Par conséquent, il pourra être nécessaire d'optimiser
les paramètres d'IRM pour compenser la présence de ce dispositif :
Séquence d'impulsions
T1-SE
T1-SE
Des informations complémentaires concernant la sécurité de l'IRM sont disponibles sur demande auprès de
JRI Orthopaedics Ltd.
Durée de vie fonctionnelle du dispositif
Des facteurs tels que le chirurgien ayant réalisé l'opération, la technique opératoire utilisée, la physiologie et le
niveau d'activité du patient peuvent influer sur la durée de vie fonctionnelle d'un implant. Bien que l'on s'attende
normalement à ce que la durée de vie de cet implant dépasse un minimum de 10 ans, ce dernier sera sujet à
l'usure causée par une utilisation quotidienne normale.
Les produits à usage unique NE DOIVENT PAS être réutilisés.
La réutilisation ou le retraitement (p. ex., nettoyage et restérilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif, pouvant provoquer des blessures chez le patient ou
entraîner la mort de celui-ci. La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peut créer un risque
de contamination (p. ex., la transmission de matériel infectieux) pouvant entraîner des blessures, voire la mort.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Système d'épaule VAIOS®
Taille de la perte du signal
GRE
GRE
Français
42 763 mm
2
17 875 mm
2
56 249 mm
2
28 917 mm
2
Page 63 of 146
Orientation du plan
Parallèle
Perpendiculaire
Parallèle
Perpendiculaire
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