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striscia è di colore arancione, in quanto ciò potrebbe indicare che il dispositivo non è stato esposto al ciclo di
irraggiamento gamma e pertanto potrebbe non essere sterile.
Questo prodotto non deve essere esposto alla luce solare.
Per lo smaltimento del dispositivo e dei relativi accessori e materiali di consumo, seguire le procedure di
trattamento dei rifiuti previste dalla propria struttura.
Informazioni sulla sicurezza RM
Test non clinici hanno dimostrato che VAIOS® Sistema spalla è a compatibilità RM condizionata. Un paziente a cui
è stato impiantato questo dispositivo può sottoporsi a una risonanza magnetica in tutta sicurezza se sono
rispettate le seguenti condizioni:
•
Campo magnetico statico di 3,0 T;
Campo a gradiente spaziale massimo di 720 gauss/cm;
•
•
Tasso di assorbimento specifico medio su tutto il corpo (SAR) massimo di 3,0 W/kg.
Alle condizioni di scansione sopra descritte, si prevede che VAIOS® Sistema spalla produca un aumento massimo
della temperatura di 1,7 °C dopo 15 minuti di scansione ininterrotta.
La qualità delle immagini può essere compromessa se la zona di interesse si trova esattamente nell'area del
dispositivo medico, o è relativamente vicina allo stesso. Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i
parametri delle immagini RM per compensare la presenza del dispositivo.
Sequenza degli impulsi
T1-SE
T1-SE
Eco di gradiente (GRE)
Eco di gradiente (GRE)
Ulteriori informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica sono disponibili su richiesta presso JRI
Orthopaedics Ltd.
Durata di vita funzionale dei dispositivi
La durata di vita funzionale di un impianto può essere influenzata dal chirurgo e dalla tecnica operatoria
selezionata, dalla fisiologia del paziente e dai suoi livelli di attività. Di norma, la durata prevista per questo
impianto è di almeno 10 anni, tuttavia sarà sottoposto a usura e deterioramento con il normale impiego
quotidiano.
I prodotti monouso NON devono essere riutilizzati.
Il riutilizzo o il ricondizionamento (ad esempio pulizia e risterilizzazione) possono compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o determinare guasti del dispositivo che possono provocare lesioni al paziente o
morte. Il riutilizzo o il ritrattamento di dispositivi monouso può creare un rischio di contaminazione (ad esempio,
trasmissione di materiale infettivo) che può provocare lesioni o morte.
Scheda relativa all'impianto
Ai pazienti che ricevono un dispositivo impiantabile JRI Orthopaedics Ltd. viene consegnata una scheda relativa
all'impianto. Tale scheda è contenuta nella confezione di ciascun dispositivo. Nella dotazione del dispositivo è
inoltre inclusa un'etichetta (adesiva) relativa al paziente, riportante tutte le informazioni del paziente rilevanti per
questo dispositivo medico. La struttura o l'operatore sanitario dovrà applicare l'etichetta (adesiva) relativa al
paziente appropriata negli spazi appositi della scheda relativa all'impianto.
I simboli riportati nella scheda relativa all'impianto e nelle etichette relative ai pazienti sono descritti nella tabella
"Simboli applicabili" riportata al termine del presente documento. Per ulteriori informazioni, consultare il sito
web di JRI Orthopaedics Ltd.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Sistema spalla
Italiano
Dimensione del vuoto di
segnale
42.763 mm
17.875 mm
56.249 mm
28.917 mm
Page 75 of 146
Orientamento del piano
2
Parallelo
2
Perpendicolare
2
Parallelo
Perpendicolare
2
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