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Wichtige Informationen
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisungen und das dazugehörige Operationsverfahren, bevor Sie das Produkt im
klinischen Umfeld verwenden. Der Chirurg sollte mit dem geeigneten Operationsverfahren vertraut sein.
Material(ien)
Material(ien)
Titanlegierung
Kobalt-Chrom
Ultrahochmolekulares Polyethylen
Titanpulver („Titanschwamm")
Hydroxyapatit-Keramik (H-A.C.)
Quantitative Materialinformationen gemäß den referenzierten Normen finden Sie im Abschnitt „Quantitative
Materialinformationen".
Vorsicht: Enthält Kobalt (VAIOS ® CoCr-Humerusschäfte, VAIOS ® Anatomische Humerusköpfe, VAIOS ® Reverse
Glenoid Dome)
Kobalt ist als krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoff (CMR) eingestuft und
könnte zu einer unerwünschten biologischen Reaktion führen. Die Risiken, die sich aus dem Vorhandensein von
Kobalt in diesem Produkt ergeben, wurden ordnungsgemäß bewertet und so weit wie möglich minimiert.
Verwendungszweck
Das VAIOS® Shoulder System umfasst ein Hemiarthroplastiksystem mit Schaft zur Verwendung in der
Schulterteilendoprothetik und ein inverses Schultersystem zur Verwendung in der primären oder revidierten
inversen Totalendoprothetik der Schulter.
Erwarteter klinischer Nutzen
Der erwartete klinische Nutzen des VAIOS® Shoulder Systems bei Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung
und der Operationstechnik ist die Linderung von Schmerzen und die Wiederherstellung der normalen
biomechanischen Funktion und Kraft des betroffenen Schultergelenks.
Leistungsmerkmale
Das VAIOS
®
Shoulder System ersetzt, wenn es entsprechend der Gebrauchsanweisung, der Kennzeichnung und
der Operationstechnik eingesetzt wird, das beschädigte Schultergelenk (vollständig bei der inversen
Totalendoprothese und teilweise bei der Hemiarthroplastik), um Schmerzen zu lindern und die normale
biomechanische Funktion und Kraft des betroffenen Schultergelenks wiederherzustellen. Die Komponenten des
VAIOS® Shoulder Systems sind in verschiedenen Größen erhältlich, um der unterschiedlichen Anatomie der
Patienten Rechnung zu tragen.
Patienten, die behandelt werden können
Das VAIOS® Shoulder System ist für die Verwendung bei Personen mit reifem Skelett vorgesehen, bei denen
ausreichend Knochensubstanz für die Implantation und Fixierung des Systems vorhanden ist.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Schultersystem
Deutsch
Chemische Formel /
Ca
Page 36 of 146
Abkürzung
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
Normen
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
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