JRI VAIOS Mode D'emploi page 106

System endoprotezy stawu barkowego VAIOS®
wyrobu. Chirurg ponosi odpowiedzialność za zapewnienie prawidłowego przebiegu operacji, z zachowaniem
zgodności z instrukcjami zawartymi w technice operacyjnej.
Firma JRI Orthopaedics Ltd., jako producent wyrobu, nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek powikłania
wynikające z błędnego rozpoznania, wyboru niewłaściwego implantu, niewłaściwej techniki operacyjnej,
ograniczeń metod leczenia lub niezachowania zasad aseptyki.
Przed operacją
Planowanie operacji umożliwia chirurgowi ocenę wymaganej wielkości implantu i zakres przywrócenia stosunków
biomechanicznych. Należy zastosować szablony RTG, aby oszacować konieczny rozmiar implantu, lokalizację i
liniowość stawu. Zaniechanie właściwego planowania przed operacją może prowadzić do wyboru niewłaściwego
typu/wielkości implantu.
Przed operacją należy upewnić się, że dostępne są wszystkie wielkości implantu i niezbędne instrumentarium.
Przed operacją należy odnieść się do techniki operacyjnej i materiałów szkoleniowych dostarczonych przez firmę
JRI Orthopaedics Ltd.
Należy sprawdzić prawidłowość działania instrumentów chirurgicznych. Użycie uszkodzonych instrumentów może
doprowadzić do przedwczesnego uszkodzenia implantu. Dokładne rozważenie obciążeń anatomicznych, stanu
tkanek miękkich i umieszczenia elementów ma zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania ryzyka różnych
powikłań pooperacyjnych.
Po zabiegach chirurgicznych może wystąpić przejściowa bakteriemia. Wielu chirurgów ortopedów zaleca
stosowanie u pacjentów profilaktycznej antybiotykoterapii przed zabiegiem wszczepienia implantu i po takim
zabiegu, aby zapobiec późnym zakażeniom w miejscu wszczepienia implantu.
Podczas operacji
Należy zawsze sprawdzić poprawność dopasowania i skontrolować zakres ruchów przy użyciu elementu
próbnego. Nie przyjmuje się żadnej odpowiedzialności za powikłania spowodowane niewłaściwą techniką
wszczepienia lub stosowaniem niededykowanego instrumentarium. Niezastosowanie optymalnego rozmiaru
implantu umożliwiającego zapewnienie wystarczającego unieruchomienia może doprowadzić do konieczności
wczesnej operacji rewizyjnej. Przed wszczepieniem należy dokładnie sprawdzić wszystkie wyroby i zawsze
upewnić się, że są wolne od uszkodzeń, odkształceń lub zanieczyszczeń.
Istotne jest zapewnienie odpowiedniego i ciągłego podparcia kostnego dla elementów powlekanych H-A.C.,
zwłaszcza dla elementu łopatkowego. Przy przygotowaniu loży pod element łopatkowy należy zwrócić uwagę na
zachowanie części płytki podchrzęstnej.
Przygotowanie do osadzenia elementu łopatkowego zaczyna się od użycia krótkiego prowadnika ze stali
nierdzewnej (nieprzewidzianej do wszczepiania), który, po osadzeniu, stanowi wskaźnik położenia i kąta dla
kaniulowanego rozwiertaka. Prowadnik dostarczany jest w postaci jałowej i przewidziany jest tylko do
jednorazowego użytku. NIE sterylizować i/lub NIE używać ponownie.
W żadnych okolicznościach NIE WOLNO używać implantów ponownie, bowiem mogło dojść do pogorszenia
funkcjonalności i integralności i/lub utraty jałowości, w związku z czym nie można ich zagwarantować.
Wszystkie elementy modułowe muszą być mocno połączone na wcisk, aby zapobiec późniejszemu rozdzieleniu.
Złącza stożkowe przed połączeniem muszą być czyste i suche. Powtarzane łączenie i rozłączanie elementów
modułowych może upośledzić funkcję blokującą złącza stożkowego. W miarę możliwości należy zmontować i
połączyć elementy modułowe przed wszczepieniem.
Zasadnicze znaczenie ma zastosowanie prawidłowej techniki montażu elementów określonej w technice
operacyjnej oraz dokręcenie wszelkich śrub łączących właściwym momentem. Jest również bardzo istotne, aby
nakrętki blokujące śruby w elemencie łopatkowym były starannie założone i pewnie dokręcone właściwym
momentem. Należy także zachować ostrożność przy osadzaniu wkładek z UHMWPE w elemencie ramiennym
protezy odwróconej. Elementów tych NIE MOŻNA używać ponownie.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Polski
Page 106 of 146