Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vigtig information
Læs brugsanvisningen og den tilhørende operationsteknik før klinisk brug. Kirurgen bør være fortrolig med den
relevante operationsteknik.
Materiale(r)
Materiale(r)
Titanlegering
Krom-kobolt
Polyethylen med ultra-høj
molekylevægt
Titan 'Sponge Powder'
Hydroxyapatit keramik (H-A.C.)
Information om kvantitativt materiale i henhold til de standarder, der henvises til, findes i afsnittet "Information
om kvantitativt materiale".
Advarsel: Indeholder kobolt (VAIOS® CoCr humerale proteser, VAIOS® anatomiske humerale hoveder, VAIOS®
Reverse glenoidal kuppel)
Kobolt er klassificeret som et kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk stof (CMR) og kan resultere
i en uønsket biologisk reaktion. Risici som følge af tilstedeværelsen af kobolt i dette udstyr er blevet behørigt
vurderet og minimeret så vidt muligt.
Tilsigtet anvendelse
VAIOS® Skuldersystem består
skulderarthroplastik, og et revers skuldersystem til brug i primær eller revisions revers skulderarthroplastik.
Forventet klinisk fordel
Den forventede kliniske fordel ved VAIOS® Skuldersystemet er, når det anvendes i henhold til brugsanvisningen
og operationsteknikken, at lindre smerter og genoprette det berørte glenohumerale leds normale biomekaniske
funktion og styrke.
Ydelseskarakteristika
VAIOS
®
Skuldersystemet erstatter, når det anvendes i henhold til brugsanvisningen, mærkningen og
operationsteknikken, det beskadigede skulderleds artikulation (helt i revers total arthroplastik og delvist i
hemiarthroplastik) for at lindre smerter og genoprette det berørte glenohumerale leds normale biomekaniske
funktion og styrke. VAIOS® Skuldersystemets komponenter fås i forskellige størrelser til at passe til variationerne i
patientanatomien.
Behandlingspopulation
VAIOS® Skuldersystem er designet til brug hos mennesker med fuldt udvokset skelet, hvor der er tilstrækkelig
knoglemasse til at støtte implantation og fiksering af anordningen.
Beskrivelse
VAIOS® Skuldersystem er et modulært system, der er designet til brug som enten et totalt revers skuldersystem
eller en skulder-hemiarthroplastik.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Skuldersystem
Dansk
Kemisk formel / forkortelse
af
et
protese-hemiarthroplastiksystem,
Page 25 of 146
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
designet
Standarder
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
til
brug
i
partiel
Publicité
