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Sistema de prótesis de hombro VAIOS®
Información importante
Lea las instrucciones de uso y la técnica quirúrgica correspondiente antes de utilizarlo en un entorno clínico. El
cirujano debe estar familiarizado con la técnica operatoria adecuada.
Material(es)
Aleación de titanio
Cromo-cobalto
Polietileno de peso molecular
ultraelevado
«Polvo de esponja» de titanio
Cerámica de hidroxiapatita (H-A.C.)
La información cuantitativa de los materiales conforme a las normas citadas figura en la sección «Información
cuantitativa de los materiales».
Precaución: Contiene cobalto (vástagos humerales VAIOS® de CoCr, cabezas humerales anatómicas VAIOS®,
cúpula glenoidea inversa VAIOS®)
El cobalto está clasificado como una sustancia carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción (CMR) y
podría causar una reacción biológica indeseada. Se ha evaluado y minimizado debidamente en la medida de lo
posible cualquier riesgo derivado de la presencia de cobalto en este dispositivo.
Uso previsto
El sistema de prótesis de hombro VAIOS® se compone de un sistema de hemiartroplastia con vástagos diseñado
para artroplastia de hombro parcial y de un sistema de prótesis invertida de hombro para artroplastia de hombro
invertida total primaria o de revisión.
Ventaja clínica prevista
La ventaja clínica prevista del sistema de prótesis de hombro VAIOS®, cuando se utiliza según las instrucciones de
uso y la técnica quirúrgica, es la eliminación del dolor y la restauración de la resistencia y función biomecánicas
normales de la articulación glenohumeral afectada.
Características del rendimiento
El sistema de prótesis de hombro VAIOS
técnica quirúrgica, reemplaza a la articulación del hombro dañada (por completo en la artroplastia invertida total
y parcialmente en la hemiartroplastia) para aliviar el dolor y restablecer la resistencia y función biomecánicas
normales de la articulación glenohumeral afectada. Los componentes del sistema de prótesis de hombro VAIOS®
se presentan en diversos tamaños para permitir las variaciones anatómicas de los pacientes.
Población del tratamiento
El sistema de prótesis de hombro VAIOS® está diseñado para ser usado en personas esqueléticamente maduras
con masa ósea suficiente para soportar el implante y la fijación del dispositivo.
Descripción
El sistema de prótesis de hombro VAIOS® es un sistema modular diseñado para ser usado como sistema de
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Material(es)
, cuando se utiliza según las instrucciones de uso, el etiquetado y la
®
Español
Fórmula química /
Abreviatura
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
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Normas
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
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