Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Viktig information
Läs bruksanvisningen och om motsvarande operationsteknik före användning i klinisk miljö. Kirurgen ska vara
insatt i den lämpliga operationstekniken.
Material
Titanlegering
Koboltkrom
Polyeten med ultrahög
molekylvikt
Titan "svamppulver"
Hydroxyapatitkeramik (H-A.C.)
Kvantitativ materialinformation i enlighet med de standarder som hänvisas till, finns i avsnittet "Kvantitativ
materialinformation".
Varning: Innehåller kobolt (VAIOS® CoCr Humerusstammar, VAIOS® Anatomiska humerala huvuden, VAIOS®
Omvänd gleniodkupol)
Kobolt är klassificerat som ett carcinogent, mutagent eller reproduktionsstörande (CMR) ämne och kan orsaka
oönskade biologiska reaktioner. De risker som förekomsten av det i den här anordningen medför, har utvärderats,
minimerats och hanterats på tillbörligt sätt.
Avsedd användning
VAIOS® Axelsystem omfattar ett stamförsett hemiartroplastiksystem och en konstruktion med ett omvänt totalt
axelsystem för användning i partiell eller total axelartroplastik, som primärt ingrepp eller revison.
Förväntad klinisk fördel
Vid användning i enlighet med bruksanvisningen och operationstekniken är den förväntade kliniska fördelen med
VAIOS® Axelsystem att det lindrar smärta och återställer den drabbade axelledens biomekaniska funktion och
styrka.
Prestandaegenskaper
VAIOS
®
Axelsystem ersätter, när det används i enlighet med bruksanvisningen, etiketterna och
operationstekniken, den skadade axelleden (fullständigt vid omvänd total artroplastik, och delvis vid
hemiartroplastik) för att lindra smärta och återställa normal biomekanisk funktion och styrka hos den drabbade
axelleden. Komponenterna i VAIOS
anatomiska variationer hos patienterna.
Behandlingspopulation
VAIOS® Axelsystem är utformat att användas hos individer med moget skelett som har tillräckligt med benvävnad
för att stödja implantationen och fixeringen av anordningen.
Beskrivning
VAIOS® Axelsystem är ett modulärt system utformat att användas antingen som ett totalt omvänt axelsystem,
eller vid hemiartroplastik i axeln.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Axelsystem
Material
Axelsystem finns tillgängliga i ett antal olika storlekar för att tillgodose
®
Svenska
Kemisk formel / Förkortning
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
Page 136 of 146
Standarder
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
Publicité
