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Aus UHMWPE hergestellte Implantate dürfen NICHT erneut sterilisiert werden.
Bewahren Sie die Implantate in ihren Originalverpackungen in einer sauberen und trockenen Umgebung auf.
Verwenden Sie die Implantate nicht, wenn deren Verpackung beschädigt ist.
Verwenden Sie dieses Produkt auf keinen Fall nach dem auf der Produktverpackung angegebenen Verfallsdatum
(Jahr-Monat).
Entfernen Sie die Verpackung erst kurz vor dem Einsatz des Produkts. Prüfen Sie die Prothese vor dem Einsatz.
Sichtbar beschädigte, zerkratzte, nicht ordnungsgemäß gehandhabte Implantate und solche, die bereits
verwendet wurden, dürfen unter keinen Umständen implantiert werden, da Funktionalität, Integrität und/oder
Sterilität des Elements beeinträchtigt sein und daher nicht garantiert werden können. Freiliegende
Gelenkoberflächen dürfen weder gekennzeichnet werden noch in Kontakt mit metallischen oder harten Objekten
kommen. Beim Berühren der Gelenkoberflächen muss ein Kontakt mit der Hydroxidapatit-Beschichtung oder dem
Konus des Einsatzes vermieden werden.
Ein roter farbiger Streifen rechts neben dem Produktetikett, das an der sterilen Versiegelung und am Karton
angebracht ist, zeigt an, dass das Gerät mittels Gammastrahlung sterilisiert wurde. Verwenden Sie das Gerät
nicht, wenn der farbige Streifen orange ist, da dies anzeigt, dass das Gerät nicht die Gammastrahlung durchlaufen
hat und folglich nicht steril ist.
Das Produkt darf keinem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Jegliche Entsorgung des Gerätes, seines Zubehörs und der damit verwendeten Verbrauchsmaterialien muss den
Abfallentsorgungsverfahren des Krankenhauses entsprechen.
Informationen zur MRT-Sicherheit
Präklinische Tests haben gezeigt, dass das VAIOS® Shoulder System MRT-fähig ist. Bei einem Patienten, dem diese
Prothese implantiert wurde, kann unter den folgenden Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden.
•
Statisches Magnetfeld von 3,0 T
Maximaler räumlicher Feldgradient von 720 Gauss/cm
•
•
Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg im Ganzkörperdurchschnitt
Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass das VAIOS® Shoulder System nach 15 Minuten
kontinuierlichen Scannens einen maximalen Temperaturanstieg von 1,7°C aufweist.
Die Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich am oder relativ nah zum
Implantat liegt. Deshalb kann eine Optimierung der bildgebenden Parameter des MRT zum Ausgleich der
Beeinträchtigung durch das vorhandene Implantat erforderlich sein:
Impulsfolge
Zusätzliche Informationen zur MRT-Sicherheit sind auf Anfrage von JRI Orthopaedics Ltd. erhältlich.
Funktionelle Lebensdauer der Prothese
Die funktionelle Lebensdauer eines Implantats kann durch den Chirurgen und das ausgewählte
Operationsverfahren sowie die Physiologie und den Mobilitätsgrad des Patienten beeinflusst werden. Während
üblicherweise von einer Lebensdauer von mindestens 10 Jahren ausgegangen wird, unterliegt das Implantat dem
normalen Verschleiß des alltäglichen Einsatzes.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Schultersystem
Größe der
Signalauslöschung
T1-SE
42.763 mm
T1-SE
17.875 mm
GRE
56.249 mm
GRE
28.917 mm
Deutsch
Orientierungsebene
2
2
2
2
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Parallel
Lotrecht
Parallel
Lotrecht
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