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A presença de uma faixa de cor vermelha no lado direito da etiqueta do produto que está fixada tanto à barreira
estéril como à caixa indica que o dispositivo passou pelo ciclo de irradiação gama. Não utilize o dispositivo se esta
faixa de cor for laranja, pois pode indicar que o dispositivo não passou pelo ciclo de irradiação gama e, portanto,
pode ser não estéril.
O produto não deve ser exposto à luz solar.
Qualquer eliminação do dispositivo, dos seus acessórios e dos consumíveis com ele utilizados deve seguir os
procedimentos de processamento de resíduos hospitalares.
Informação de Segurança de RM
Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de ombro VAIOS® é compatível com a RM sob determinadas
condições. Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra
as seguintes condições:
•
Campo magnético estático de 3,0 T
•
Gradiente do campo espacial máximo de 720 gauss/cm
Taxa de absorção específica (SAR) média do corpo inteiro máximo de 3,0 W/kg
•
Sob as condições de exame definidas acima, espera-se que o Sistema de ombro VAIOS® produza um aumento
máximo de temperatura de 1,7°C após 15 minutos de exame contínuo.
A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área a pesquisar for exatamente na mesma área ou
relativamente próxima da posição do dispositivo médico. Como tal, pode ser necessária a otimização dos
parâmetros de RM para compensar a presença deste dispositivo:
Sequência de pulso
T1-SE
T1-SE
Estão disponíveis, mediante pedido, informações adicionais relativas à segurança de RM na JRI Orthopaedics Ltd.
Tempo de Vida Útil do Dispositivo
O tempo de vida útil de um implante pode depender do cirurgião e da técnica cirúrgica selecionada, da fisiologia
do paciente e dos níveis de atividade. Normalmente, espera-se que a vida útil deste implante ultrapasse um
mínimo de 10 anos, caso seja exposto a um desgaste diário normal.
Os produtos destinados a uma utilização única NÃO podem ser reutilizados.
A reutilização ou o reprocessamento (por exemplo, limpeza e reesterilização) podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou provocar uma falha no dispositivo, que poderá resultar em lesões ou na própria
morte do paciente. A reutilização ou o reprocessamento de dispositivos de utilização única pode criar um risco de
contaminação (por exemplo, transmissão de material infecioso), que poderá resultar em lesões ou morte.
Cartões do Implante
É fornecido um Cartão do Implante aos pacientes que recebem qualquer dispositivo implantável da JRI
Orthopaedics Ltd. O Cartão do Implante é fornecido dentro da caixa de cada dispositivo. É também fornecida uma
Etiqueta do Paciente (autocolante) com cada dispositivo. Esta descreve toda a informação relevante para o
paciente que é específica do dispositivo médico. A instituição/o prestador de cuidados de saúde deve colar a
Etiqueta do Paciente apropriada (autocolante) nos espaços especificados no Cartão do Implante do paciente.
Os símbolos incluídos no Cartão do Implante e nas Etiquetas do Paciente são definidos na tabela "Símbolos
Aplicáveis" no final do presente documento. Mais informações podem ser encontradas no website da JRI
Orthopaedics Ltd.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Sistema de ombro VAIOS®
Tamanho do vazio de sinal
GRE
GRE
Português
42.763 mm
2
17.875 mm
2
56.249 mm
2
28.917 mm
2
Page 119 of 146
Orientação do plano
Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
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