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Sistema de prótesis de hombro VAIOS®
marcas ni entrar en contacto con objetos metálicos ni duros. Debe evitarse tocar las superficies articulares, el
recubrimiento de hidroxiapatita y la interfaz cónica del inserto.
La presencia de una franja de color rojo en el lado derecho de la etiqueta del producto que está adherida tanto a
la barrera estéril como a la caja, indica que el dispositivo ha pasado por el ciclo de radiación gamma. No utilice el
dispositivo si esta tira de color es naranja, ya que esto puede indicar que el dispositivo no ha pasado por el ciclo
de radiación gamma y, por lo tanto, puede no ser estéril.
El producto no debe exponerse a la luz solar.
Al desechar el dispositivo, sus accesorios y los consumibles utilizados con él debe seguir los procedimientos de
procesamiento de residuos del hospital.
Información de seguridad para RM
En pruebas no clínicas se ha demostrado que el sistema de prótesis de hombro VAIOS® es compatible con RM. Un
paciente con esta prótesis puede someterse de manera segura a un escáner en un sistema de RM bajo las
siguientes condiciones:
Campo magnético estático de 3,0 T
•
•
Gradiente de campo magnético espacial máximo de 720 gauss/cm
Tasa de absorción específica máxima promediada en todo el cuerpo de 3,0 W/kg
•
Bajo las condiciones de escaneado especificadas anteriormente, se espera que el Sistema de prótesis de hombro
VAIOS® produzca un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C tras 15 minutos de escaneado continuo.
Puede que la calidad de la imagen se vea reducida si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma
zona del dispositivo médico o relativamente cerca. Por ello, es posible que sea necesario optimizar los parámetros
de la imagen de RM para compensar la presencia de este dispositivo:
Secuencia de impulsos
T1-SE
T1-SE
Puede solicitar más información relativa a la seguridad para RM a JRI Orthopaedics Ltd.
Vida útil funcional del dispositivo
La vida útil funcional de un implante puede verse afectada por el cirujano y la técnica quirúrgica seleccionada, la
fisiología del paciente y los niveles de actividad. Aunque normalmente se espera que la vida útil de este implante
sobrepase un mínimo de 10 años, estará sujeto a desgaste por el uso cotidiano normal.
Los productos de uso único NO deben reutilizarse.
La reutilización o el reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden perjudicar la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar su fallo, lo cual puede causar lesiones al paciente e incluso el
fallecimiento. La reutilización o el reprocesamiento de los dispositivos de uso único pueden generar un riesgo de
contaminación (p. ej., la transmisión de material infeccioso) que puede provocar lesiones o fallecimiento.
Tarjeta del implante
Se proporciona una tarjeta del implante a aquellos pacientes que reciben un dispositivo implantable de JRI
Orthopaedics Ltd. La tarjeta del implante se incluye en la caja de cada dispositivo. También se proporciona una
etiqueta para el paciente (adhesivo) con cada dispositivo; en ella se describe toda la información pertinente para
el paciente que es específica del dispositivo médico. El centro sanitario/proveedor debe pegar la correspondiente
etiqueta del paciente (adhesivo) en los espacios especificados en la tarjeta de implante del paciente.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Tamaño de vacío de señal
GRE
GRE
Español
42 763 mm
2
17 875 mm
2
56 249 mm
2
28 917 mm
2
Page 52 of 146
Orientación del plano
Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
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