Tekniset Tiedot; L/Min - SORIN GROUP D 903 AVANT VAVD Mode D'emploi

FI - SUOMI
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Kardiotomiasäiliön käyttö leikkauksen jälkeiseen verensiirtoon
L. Oksygenaattorin vaihtaminen
M. Laitteen D903 AVANT VAVD kanssa käytettävät varusteet
N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
O. Takuuehdot
A. KUVAUS
D903 AVANT VAVD on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori,
johon kuuluu kaasunvaihtomoduuli lämmönvaihtimella sekä kova verisäiliö, joka on
suunniteltu erityisesti tyhjiön avulla suoritettavan laskimon tyhjennykseen. Kova
verisäiliö on kaksiosainen:
1. Laskimosäiliö (kuva 2, nro. 1).
2. Kardiotomiasäiliö, jossa kardiotomiasuodatin (kuva 2, nro. 2).
Nämä kaksi osaa on yhdistetty toisiinsa yksinomaan liitosventtiilin avulla (kuva 2,
nro. 3).
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D903 AVANT VAVD (30 μm:n kardiotomiasuodatin)
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
- Kalvotyyppi
- Kalvon ala
- Lämmönvaihtimen ala
- Kovan verisäiliön tilavuus max
Laskimosäiliö
Kardiotomiasäiliö
- Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
Tyhjiölinjan liitin (varustettu 1/4" soviteosalla)
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D903 AVANT VAVD: ia käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen
sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren
lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää
antikoagulanttia.
D903 AVANT VAVD on AIKUISTEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää alle 130-
kiloisille (286 lb) potilaille. D903 AVANT VAVD:ia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin.
Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
D903 AVANT VAVD:ia käytetään yhdessä luvussa M (Laitteen D903 AVANT VAVD
kanssa käytettävät varusteet) mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET

8,0 l/min

Mikrohuokoinen polypropeeni
2,0 m2
0,14 m2
4700 ml
3500 ml
1200 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-Lock
varotoimet laitteen moitteettoman
270 ml
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy
myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti
aiheuttamista vahingoista.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai kaasujen
kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen
kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin
puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö
toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai
sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön
todennäköisyyttä
tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per
potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna
erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa
Sorin Group Italia.
- Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana
ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
käytön
- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
- Hävitä laite käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
- Laitteen ohessa toimitettuun tyhjiölinjan liittimeen asennettu erityinen yli- ja
FI - SUOMI
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen
43