Tekniset Tiedot - SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1 Mode D'emploi

FI - SUOMI
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Kardiotomiasäiliön käyttäminen leikkauksen jälkeiseen tyhjennykseen
L. Oksygenaattorin vaihtaminen
M. Laitteen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM kanssa käytettävät varusteet
N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
O. Takuuehdot
A. KUVAUS
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-
oksygenaattori, jonka happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin ja jossa on
kaksiosainen kova säiliö:
1. Laskimosäiliö (viite 1).
2. Kardiotomiasäiliö kardiotomiasuodattimella (viite 2).
Näiden kahden osaston välillä on venttiili (viite 3). Tuote on kertakäyttöinen,
myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaanSTERIILINÄ, yksittäispakattuna.
Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Tuotteen eteenioksidijäämä vastaa
käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Tuotteesta on olemassa
seuraavat eri versiot:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (happimoduuli, johon kuuluu
integroitu lämmönvaihdin, kova laskimosäiliö, kardiotomiasäiliö 30
µm:in suodattimella)
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
- Virtausnopeusstandardi
(AAMI Standard)
- Kalvotyyppi
- Kalvon ala
- Lämmönvaihtimen ala
- Kovan laskimosäiliön tilavuus
Laskimosäiliö
Kardiotomiasäiliö
- Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Alin toimintataso
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
Imut
Kardiotomin tyhjennys
Nopea täyttö
Kardiotomin kierto
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Laitetta D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM käytetään kehonulkoisessa
verenkierrossa keuhkojen sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin
poistamiseen), valtimo/laskimoveren
laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia.
D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM on VASTASYNTYNEIDEN oksygenaattori,
jota voidaan käyttää alle 8-kiloisille (17,6 lb) potilaille.
D 901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM:iä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin.
Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM:iä käytetään yhdessä kohdassa M
(Laitteen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM kanssa käytettävät varusteet)
mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää
erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja tuotteen oikean käytön ja
moitteettoman toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle
ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä
sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa
tilanteissa on ryhdyttävä.
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
800 ml/min
1200 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
0.34 m
2
0.02 m
2
max 675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
4 x 3/16"-1/4"
Pos lock
3/16"-1/4"
1/4", 3/16"
lämpötilan tarkkailuun sekä
FI - SUOMI
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet tuotteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteen käyttäjää varten
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on
välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön
mahdollisesti aiheuttamista vahingoista.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön
aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai
kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai
syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei
voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia
uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan,
tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää
toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai
kliininen tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja.
kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä
hoitojen määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien
ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä.
Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.
Ottaen huomioon laitteen
53