Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Abliacijos jungties dėžutė
„IntellaNav StablePoint™"
ONLY
Įspėjimas. Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą galima parduoti tik gydytojams arba
gydytojui nurodžius.
Pastaba. Šiame vadove apibūdinta įranga tiekiama nesterili ir jos negalima sterilizuoti.
Įranga skirta naudoti pakartotinai ne vienam pacientui.
PRIETAISO APRAŠAS
„RHYTHMIA HDx" abliacijos jungties dėžutė suteikia galimybę naudoti radijo dažnio (RD)
generatorių ir „IntellaNav StablePoint" abliacijos kateterį su atvaizdavimo sistema. Abliacijos
jungties dėžutė nukreipia abliacijos kateterio aptiktus intrakardinius signalus ir informaciją
apie vietą bei jėgą į atvaizdavimo sistemą ir neleidžia RD energijai trikdyti kateterio vietos
nustatymo bei kitų atvaizdavimo sistemos ypatybių. Be to, abliacijos jungimo dėžutė
perduoda kateterio galiuko temperatūros ir varžos informaciją bei RD energiją tarp RD
generatoriaus ir abliacijos kateterio.
Turinys
Viena (1) „RHYTHMIA HDx" abliacijos jungties dėžutė „IntellaNav StablePoint".
Naudojimo principas
„RHYTHMIA HDx" atvaizdavimo sistema yra 3D atvaizdavimo ir navigavimo sistema,
naudojama atliekant elektrofiziologines (EF) procedūras. Sistemoje naudojami du
mechanizmai 3D atvaizdavimui ir navigavimui atlikti: a) nepertraukiamam navigavimui
atlikti remiantis paciento širdies signalais, gautais iš intrakardinių kateterių ir paviršinės EKG
elektrodų, ir b) kai reikia nepertraukiamai nustatyti kateterių, stebimų magnetiniu pagrindu
ir pagal varžą, vietą.
Informacija naudotojui
Prietaisą leidžiama naudoti tik licencijuotiems gydytojams ir „Boston Scientific" atvaizdavimo
sistemų specialistams. Prietaisą gali naudoti tik šiuos kriterijus atitinkantys naudotojai.
NAUDOJIMO PASKIRTIS / NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„RHYTHMIA HDx" abliacijos jungties dėžutė – „IntellaNav StablePoint" skirta naudoti su
„Maestro 4000" RD generatoriumi ir „IntellaNav StablePoint" abliacijos kateteriu, atliekant
atvaizdavimo ir abliacijos procedūras.
Klinikinės naudos ataskaita
Abliacijos jungties dėžučių nauda yra ta, kad užtikrinamas ryšys tarp 3-iosios šalies arba
„Boston Scientific" abliacijos kateterių ir 3-iosios šalies arba „Boston Scientific" radijo dažnių
generatorių bei „Rhythmia HDx" atvaizdavimo sistemos signalo stotelės (SiS), kad SiS galėtų
gauti intrakardinius signalus ir informaciją apie padėtį iš abliacijos kateterio. Be to, abliacijos
jungimo dėžutė perduoda kateterio galiuko temperatūros ir varžos informaciją bei RD
energiją tarp RD generatoriaus ir abliacijos kateterio.
„Rhythmia HDx" atvaizdavimo sistema yra veiksminga diagnostinė priemonė, skirta EF
procedūroms atlikti. Naudojama su „IntellaMap Orion" atvaizdavimo kateteriais arba
„IntellaNav" abliacijos kateteriais, „Rhythmia HDx" atvaizdavimo sistema leidžia atlikti
intrakardinių kateterių vizualizavimą tikruoju laiku ir rodyti širdies vaizdą pasirinktu formatu
minimaliai invazyvios procedūros metu, kad gydytojas galėtų nustatyti aritmijos kilmę širdies
kameroje.
KONTRAINDIKACIJOS
Žinomų kontraindikacijų nėra.
ĮSPĖJIMAI
„RHYTHMIA HDx" abliacijos jungties dėžutė skirta naudoti su kitais medicinos prietaisais
elektrofiziologijos (EF) laboratorijoje.
• Prieš kiekvieną tyrimą atidžiai perskaitykite kiekvieno medicinos prietaiso, kuris bus
naudojamas tyrimo metu, naudojimo instrukciją. Įsitikinkite, kad visiškai suprantate
visus įspėjimus, perspėjimus ir instrukcijas bei nuosekliai jų laikykitės. Nesivadovaujant
instrukcijomis galima sugadinti įrangą, gali įvykti sistemos gedimas arba gali nukentėti
pacientas arba naudotojas.
• Su „StablePoint" abliacijos jungties dėžute naudokite tik „Maestro 4000" RD generatorius.
Nenaudokite su kitais RD generatoriais. Suderinamumas su kitais RD generatoriais
nenustatytas.
• Neviršykite gamintojo nustatytų RD generatoriaus galios apribojimų.
™
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Bendroji informacija
• Kaskart prieš naudodami kruopščiai patikrinkite prietaisą. Nenaudokite jokio
komponento, turinčio pažeidimo požymių arba defektų.
• Nenumeskite ir stipriai nesutrenkite prietaiso. Numetus prietaisą arba stipriai juo trenkus
į kietus daiktus galima sugadinti komponentus ir gali atsirasti prietaiso gedimų. Dėl
prietaiso remonto ar pakeitimo kreipkitės į „Boston Scientific" pagalbos tarnybą.
Kabeliai
• Nenaudokite pernelyg didelės jėgos prijungdami arba atjungdami kabelio jungtis. Per
didelė jėga gali sugadinti jungtis, todėl prietaisas gali sugesti.
• Nesusukite ar nesulenkite kabelių. Susukimai ir staigūs užlenkimai gali sugadinti
kabelius, todėl prietaisas gali sugesti.
Informacija apie aplinką
• Saugokite prietaisą nuo pernelyg didelės drėgmės, karščio ar šalčio. Prietaisą naudojant
rekomendacijų neatitinkančiomis aplinkos sąlygomis, gali sutrikti jo veikimas. Konkrečių
rekomendacijų dėl aplinkos ieškokite skirsnyje „Kaip tiekiama".
• Prijungdami ar atjungdami prietaiso kabelius, saugokite kabelių jungtis nuo vandens ir
drėgmės. Dėl drėgnų jungčių prietaiso darbas gali sutrikti.
• Kabelių jungčių negalima nardinti į vandenį ar skystį. Panardinus į vandenį ar skystį
galima sugadinti jungtis, todėl prietaisas gali sugesti.
• Visada laikykitės rekomendacijų dėl įrangos laikymo ir gabenimo. Laikant arba gabenant
ekstremaliomis aplinkos sąlygomis prietaisas gali sugesti. Konkrečių rekomendacijų dėl
laikymo ir tvarkymo ieškokite skirsnyje „Kaip tiekiama".
Valymas ir dezinfekavimas
• Prietaiso komponentų negalima nardinti į vandenį, valymo tirpalus arba skystį.
Užtikrinkite, kad jungtys būtų sausos. Nesilaikant valymo rekomendacijų, prietaisas gali
būti pažeistas arba sugesti. Be to, gali nebegalioti garantija ar remonto sutartis.
• Kad nepažeistumėte ir nesugadintumėte įrangos, nebandykite sterilizuoti įrangos, kuri
tiekiama nesterili.
• Kad nepažeistumėte ir nesugadintumėte įrangos, nieko nekiškite į kabelių jungtis,
įrangos prievadus ar angas (pvz., vatos tamponų ar kaištukų).
• Nenaudokite prietaiso, jei jis užterštas arba užkrėstas infekuotomis arba galimai
infekuotomis medžiagomis. Naudojant suteptus ar užterštus gaminius padidėja rizika
pacientams užsikrėsti sunkia infekcija arba užteršti kitus pacientus ar naudotojus. Suteptų
ar užterštų kabelių ir įrangos nebenaudokite arba juos nuvalykite pagal nustatyto
įstaigos protokolo procedūras arba pakeiskite.
• Kaskart prieš naudodami daugkartinio naudojimo įrangą, visada ją išvalykite pagal
įstaigoje nustatytą protokolą.
• Prietaiso negalima valyti dezinfekcinėmis medžiagomis, pvz., gliutaraldehidu ar
vandenilio peroksidu.
• Prietaiso negalima valyti tirpikliais, pvz., acetonu.
Remontas arba pakeitimas
• Naudokite tik įrangą, išteklius ir pagalbines priemones, kurias tiekia arba rekomenduoja
„Boston Scientific". Naudojant kitą įrangą, išteklius ir pagalbines priemones, įranga gali
būti pažeista arba sugadinta.
• Nebandykite remontuoti, modifikuoti ar atidaryti kurios nors prietaiso dalies. Remontą
atliekant to neišmokytiems, leidimo neturintiems asmenims, gali būti sužalotas prietaiso
naudotojas, įranga gali būti pažeista arba sugadinta. Dėl prietaiso remonto ar pakeitimo
kreipkitės į „Boston Scientific" pagalbos tarnybą.
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Visos galimos klinikinės komplikacijos didele dalimi gali būti siejamos ne su pačia sistema,
bet su pagalbiniais diagnostikos ar abliacijos kateteriais, kurie naudojami su sistema. Kad
būtų galima nustatyti galimus nepageidaujamus reiškinius, naudotojui nurodoma perskaityti
atitinkamų naudojimo nurodymų dokumentus, susijusius su kateteriais ir abliacijos
generatoriais, kurie bus naudojami atvaizdavimo seanso metu.
Kaip ir naudojant kitas atvaizdavimo sistemas, „RHYTHMIA HDx" atvaizdavimo sistema kartais
gali būti susijusi su lengvomis ar sunkiomis klinikinėmis komplikacijomis, kurios būdingos
intrakardinėms procedūroms. Toliau išvardyti galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su
sistemos naudojimu (sąrašas nėra baigtinis).
Aritmija
Dėl užprogramuotos elektros stimuliacijos, kuri atliekama EF diagnostikos procedūrų metu ir
manipuliuojant kateteriu, pacientams, kuriems atliekamos EF procedūros, kyla aritmijos rizika.
Nors prietaisas aktyviai nedalyvauja atliekant RD abliaciją, tačiau yra rizika, kad RD abliacijos
procedūros efektyvumas nebus optimalus ir nulems aritmijos, dėl kurios atliekama procedūra,
pasikartojimą.
99
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
