Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Andmete valetõlgendus
Lokalisatsioon
Kateetri halb lokalisatsioon võib põhjustada kliinilise andmete valetõlgendust ja sellega
esineb põhjusliku patsiendi kehavigastuse oht. Õige kliinilise otsuse tagamiseks peab arst
3D-kaardistuse tulemuste ja kateetri asendi kinnitamiseks kasutama fluoroskoopiat, ultraheli,
stimulatsiooni kaardistust või muid visualiseerivaid tehnikaid.
Valed jõu mõõtmised
Vale jõu mõõtmine või kuvatud jõu valetõlgendus võib põhjustada, et kasutaja kasutab
suuremat jõudu, kui on kaardistuse või ablatsiooni ajal soovitav. Kasutaja peab jälgima
igat kuvatud süsteemiteadet. Kui kasutaja/operaator rakendab kaardistuse või ablatsiooni
ajal soovitust suuremat jõudu, võib see põhjustada müokardi perforatsiooni, müokardi
kontusiooni või müokardi vigastust.
Elektriohud
Iga elektrisüsteemiga esineb võimalik elektrilöögioht kasutajale, patsiendile ja
teenindusesindajale.
STANDARDITELE VASTAVUS
Seade vastab järgmistele standarditele:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, rühm 1, klass A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, rühm 1, klass A
TARNIMISVIIS
Seade pakendatakse ja tarnitakse transpordikarbis, mis käitleb tavaline kuller.
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või enne kasutamist tahtmatult avatud. Ärge
kasutage, kui märgistus on puudulik või mitteloetav. Suletud tootepakendit tohivad avada
ainult Boston Scientificu esindajad.
Käsitsemine ja säilitamine
Keskkonna töötingimused
Temperatuur: 10 °C (50 °F) kuni 30 °C (86 °F)
Niiskus: 30% kuni 75% mittekondenseeruv
Õhurõhk: 580 mmHg kuni 760 mmHg
Hoidke seadet enne kasutamist märgitud keskkonna töötingimustel.
TEGEVUSJUHISED
RHYTHMIA HDx-i ablatsiooni ühenduskarp võimaldab kasutada RF-generaatorit ja IntellaNav
StablePoint ablatsioonikateetrit kaardistussüsteemiga.
Ablatsiooni ühenduskarp (joonis 1) on ühendatud
a. ankurdatud kaabliga märgistusega „RF GENERATOR" (RF-GENERAATOR)
RF-generaatoriga;
b. ankurdatud kaabliga märgistusega „SIGNAL STATION" (SIGNAALSEADE)
kaardistussüsteemi ablatsiooni sisendpordiga;
c. ablatsioonikateetri kaabliga IntellaNav StablePoint ablatsioonikateetriga.
Black (K) ∆E ≤5.0
Seadme hoiustamine ja transportimine
Temperatuur: -29 °C kuni 60 °C
Niiskus: 10% kuni 90% mittekondenseeruv
Joonis 1. Ablatsiooni ühenduskarp
PUHASTUSJUHISED
Regulaarne puhastamine ja desinfitseerimine
Järgige asutuse puhastusprotokolli, järgides samal ajal järgmiseid juhiseid.
• Ühendage seade lahti kõikidest toiteallikaga ühendatud seadmetest.
• Pühkige välisseadet õrnatoimelise puhastuslahusega kergelt niisutatud lapiga. Ärge
laske mitte mingil hulgal puhastuslahusel või niiskusel kaabli ühendusportidega kokku
puutuda ja ärge pihustage seadmele vett või muid vedelikke.
• Seadet pole vaja steriliseerida või desinfitseerida.
• Laske puhastatud pindadel enne uuesti ühendamist või seadme kasutamist õhu käes
kuivada.
Seadme dekontamineerimine enne tarnimist
Ameerika Ühendriikide posti- ja transpordiseadustele vastamiseks peab Boston Scientificule
tagastatud seade olema dekontamineeritud nõuetekohaselt keemilise bakteritsiidse ainega,
mis on heakskiidetud haigla desinfitseerimisvahendina kasutamiseks. Kui seade võetakse
vastu dekontamineerimata, esitab Boston Scientific puhastamise ees lisaarve. Iga Boston
Scientificule tagastatud seade, mis pole nõuetekohaselt dekontamineeritud, peab olema
tähistatud nõuetekohase bioloogilise ohu hoiatusega.
Kõrvaldamine
Süsteemi kõik välised ja ligipääsetavad pinnad tuleb puhastada ja desinfitseerida vastavalt
desinfitseerimisjuhistele eespool. See hõlmab kõiki kaableid. Ärge kõrvaldage tuhastamise,
matmise või olmeprügi hulka viskamise teel. Süsteem tuleb ohutult kõrvaldada haigla-,
haldus- või kohaliku omavalitsuse korra kohaselt.
92
Publicité
