Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 20

EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte delle eventuali possibili complicanze cliniche è con ogni probabilità
associata ai cateteri accessori di diagnostica o per ablazione utilizzati con il sistema piuttosto
che al sistema stesso. Al fine di identificare eventuali effetti indesiderati potenziali, l'utente
dovrà leggere le istruzioni pertinenti relative ai cateteri e ai generatori per ablazione che
verranno impiegati durante la sessione di mappatura.
Come avviene con qualsiasi altro sistema di mappatura, il sistema RHYTHMIA HDx può
essere erroneamente associato a complicanze cliniche, importanti o meno, che sono invece
intrinseche alle procedure intracardiache. I possibili effetti indesiderati associati all'uso del
sistema comprendono, tra l'altro:
Aritmie
A causa della stimolazione elettrica programmata eseguita durante le procedure diagnostiche
di elettrofisiologia e della manipolazione dei cateteri, i pazienti sottoposti a interventi
elettrofisiologici sono soggetti a un rischio potenziale di aritmia. Sebbene il dispositivo non
ricopra un ruolo attivo nell'ablazione RF, sussiste il rischio che l'efficacia della procedura di
ablazione RF non produca i risultati ottimali, causando il ripresentarsi dell'aritmia oggetto
dell'intervento.
Interpretazione errata dei dati
Localizzazione
Una localizzazione non soddisfacente del catetere può comportare un'interpretazione errata
dei dati clinici, con conseguente potenziale lesione del paziente. Per assicurarsi di prendere le
decisioni cliniche corrette, il medico deve utilizzare fluoroscopia, ecografia, mappatura della
stimolazione o altre tecniche di visualizzazione per controllare i risultati della mappatura 3D
e la posizione dei cateteri.
Misurazioni errate della forza
Una misurazione errata o un'erronea interpretazione della forza visualizzata possono portare
l'utente a esercitare una forza maggiore rispetto a quella desiderata durante la mappatura
o l'ablazione. L'utente deve osservare tutti i messaggi di sistema visualizzati. Se l'operatore
applica più forza del necessario durante la mappatura o l'ablazione, potrebbero verificarsi
perforazione del miocardio, contusione miocardica o lesioni miocardiche.
Rischi elettrici
Con qualsiasi sistema elettrico esiste un potenziale rischio di scosse elettriche per l'utente, il
paziente e il tecnico dell'assistenza.
CONFORMITÀ AGLI STANDARD
Il dispositivo è conforme alle norme seguenti:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007+A1:2014
• EN 55011:2009+A1:2010, Gruppo 1, Classe A
• CISPR 11:2009+A1:2010, Gruppo 1, Classe A
MODALITÀ DI FORNITURA
Il dispositivo è confezionato e fornito in una scatola di cartone da imballo spedita da corriere
ordinario.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o è stata aperta involontariamente prima
dell'uso. Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili. La confezione
sigillata del prodotto deve essere aperta solo dai rappresentanti Boston Scientific.
Manipolazione e conservazione
Condizioni operative ambientali
Temperatura: da 10 °C (50 °F) a 30 °C (86 °F)
Umidità: dal 30% al 75% (senza condensa)
Pressione atmosferica: da 580 mmHg a 760 mmHg
Prima dell'uso, mantenere il dispositivo entro le condizioni operative ambientali indicate in
etichetta.
Black (K) ∆E ≤5.0
Trasporto e conservazione
dell'apparecchiatura
Temperatura: da -29 °C a 60 °C
Umidità: dal 10% al 90% (senza
condensa)
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ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
La scatola di connessione per ablazione RHYTHMIA HDx consente di utilizzare il generatore RF
e il catetere per ablazione IntellaNav StablePoint con il sistema di mappatura.
La scatola di connessione per ablazione (Figura 1) si collega a:
a. Generatore RF attraverso il cavo con cordicella contrassegnato come "RF GENERATOR
(GENERATORE RF)"
b. Porta di ingresso di ablazione sul sistema di mappatura attraverso il cavo con cordicella
contrassegnato come "SIGNAL STATION (STAZIONE DEL SEGNALE)"
c. Catetere per ablazione IntellaNav StablePoint tramite il cavo del catetere per ablazione
Figura 1. Scatola di connessione per ablazione
LINEE GUIDA PER LA PULIZIA
Pulizia e disinfezione di routine
Per la pulizia, osservare il protocollo adottato dalla struttura sanitaria e rispettare le istruzioni
seguenti:
• Scollegare il dispositivo da tutte le apparecchiature collegate all'alimentatore.
• Pulire il dispositivo esterno con un panno leggermente inumidito con un detergente
delicato. Non lasciare che l'umidità o il prodotto detergente entrino in contatto con le
porte di collegamento dei cavi e non vaporizzare acqua o altri liquidi sul dispositivo.
• Il dispositivo non richiede sterilizzazione né disinfezione.
• Attendere che le superfici pulite si asciughino all'aria prima di ricollegare o utilizzare il
dispositivo.
Decontaminazione dell'apparecchiatura prima della spedizione
In osservanza alle normative postali e di trasporto degli Stati Uniti, l'apparecchiatura restituita
a Boston Scientific deve essere correttamente decontaminata con un prodotto germicida
approvato per l'utilizzo come un disinfettante ospedaliero. Se l'apparecchiatura ricevuta non
è stata precedentemente decontaminata, Boston Scientific applicherà un sovrapprezzo per la
pulizia. Qualsiasi dispositivo restituito a Boston Scientific senza l'adeguata decontaminazione
deve riportare la corretta avvertenza di rischio biologico.
Smaltimento
Tutte le superfici esterne e accessibili del sistema devono essere pulite e disinfettate in base
alle istruzioni per la disinfezione delineate sopra. Includere tutti i cavi. Non smaltire per
incenerimento, interramento o collocazione nel flusso dei rifiuti comuni. Smaltire il sistema
in sicurezza conformemente ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle
leggi locali vigenti.