Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 40

vez de ao sistema em si. Para identificar potenciais eventos adversos, o usuário é orientado a
ler os documentos de instruções de uso pertinentes associados aos cateteres e geradores de
ablação que serão empregados durante a sessão de mapeamento.
Como com outros sistemas de mapeamento, o sistema de mapeamento RHYTHMIA HDx
pode ser incidentalmente associado a complicações clínicas importantes e secundárias
intrínsecas aos procedimentos intracardíacos. Os potenciais eventos adversos associados ao
uso do sistema são, entre outros:
Arritmias
Devido ao estímulo elétrico programado realizado durante os procedimentos de diagnóstico
de EF e manipulações de cateter, pacientes submetidos a procedimentos de EF apresentam
risco potencial de arritmia. Embora o dispositivo não tenha função ativa na ablação por RF,
existe o risco de que a eficácia de um procedimento de ablação por RF seja abaixo do ideal e
provoque a recorrência da arritmia-alvo.
Interpretação errônea dos dados
Localização
A má localização do cateter pode levar à interpretação errônea dos dados clínicos e à
possibilidade de lesão resultante no paciente. Para assegurar decisões clínicas corretas, o
médico precisa usar o fluoroscópio, ultrassom, mapeamento de ritmo ou outras técnicas de
visualização para verificar os resultados do mapeamento 3-D e a posição do cateter.
Medições incorretas de força
A medição incorreta da força exibida ou a interpretação errônea da força exibida pode levar
o usuário a aplicar mais força do que o desejado durante o mapeamento ou a ablação.
O usuário deve observar todas as mensagens do sistema exibidas. Se o operador do usuário
aplicar mais força do que o desejado durante o mapeamento ou a ablação, poderá ocorrer a
perfuração do miocárdio, a contusão do miocárdio ou ferimentos no miocárdio.
Riscos elétricos
Com qualquer sistema elétrico, existe um risco potencial de choque elétrico ao usuário,
paciente e representante de manutenção.
CONFORMIDADE COM AS NORMAS
O dispositivo atende às normas a seguir:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, Grupo 1, Classe A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, Grupo 1, Classe A
APRESENTAÇÃO
O dispositivo é embalado e fornecido em uma caixa manuseada por transportadora comum.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta involuntariamente antes
do uso. Não utilize se o rótulo estiver incompleto ou ilegível. Somente representantes da
Boston Scientific devem abrir a embalagem selada do produto.
Manuseio e armazenamento
Condições operacionais ambientais
Temperatura: 10 °C (50 °F) a 30 °C (86 °F)
Umidade: 30% a 75% (sem condensação)
Pressão atmosférica: 580 mmHg a 760 mmHg
Antes do uso, mantenha o dispositivo nas condições ambientais operacionais indicadas no
rótulo.
Black (K) ∆E ≤5.0
Armazenamento e transporte do
equipamento
Temperatura: -29 °C a 60 °C
Umidade: 10% a 90% (sem condensação)
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
A caixa de conexão de ablação RHYTHMIA HDx permite usar o gerador de RF e o cateter de
ablação IntellaNav StablePoint com o sistema de mapeamento.
A caixa de conexão de ablação (Figura 1) conecta-se ao
a. Gerador de RF por meio do cabo identificado como "GERADOR DE RF".
b. Porta de entrada de ablação no sistema de mapeamento por meio do cabo identificado
como "ESTAÇÃO DE SINAIS".
c. Cateter de ablação IntellaNav StablePoint através do cabo do cateter de ablação.
Figura 1: Caixa de conexão de ablação
DIRETRIZES DE LIMPEZA
Limpeza e desinfecção de rotina
Observe o protocolo de limpeza da instalação e siga as instruções de uso abaixo:
• Desconecte o dispositivo de todos os equipamentos que estejam conectados à fonte de
alimentação.
• Limpe o dispositivo externo com um pano umedecido com solução de limpeza
neutra. Não deixe nenhuma quantidade de solução de limpeza ou umidade entrar em
contato com as portas de conexão do cabo e não pulverize água ou outros líquidos no
dispositivo.
• O dispositivo não precisa de esterilização nem desinfecção.
• Deixe as superfícies que foram limpas secarem naturalmente antes de reconectar ou usar
o dispositivo.
Descontaminação do equipamento antes do envio
Para cumprir as leis de transporte e postais dos Estados Unidos, o equipamento devolvido
à Boston Scientific deve ser adequadamente descontaminado com germicida químico
aprovado para uso como desinfetante hospitalar. Se o equipamento for recebido sem ter
sido descontaminado, a Boston Scientific cobrará uma taxa de limpeza. Todo equipamento
retornado à Boston Scientific sem ter sido adequadamente descontaminado deve ter uma
advertência de perigo biológico adequada.
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