Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Aansluitdoos voor ablatie –
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of
namens een arts kan worden gekocht.
Opmerking: De apparatuur die in deze gebruiksaanwijzing wordt beschreven, wordt niet-
steriel geleverd en kan niet worden gesteriliseerd. De apparatuur is bedoeld voor hergebruik
bij meerdere patiënten.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
De RHYTHMIA HDx aansluitdoos voor ablatie maakt gebruik mogelijk van de
radiofrequentiegenerator (RF-generator) en IntellaNav StablePoint ablatiekatheter met
het mappingsysteem. De aansluitdoos voor ablatie leidt intracardiale signalen en locatie-
en krachtinformatie gedetecteerd door de ablatiekatheter naar het mappingsysteem en
voorkomt dat RF-energie de katheterlokalisatie en overige functies van het mappingsysteem
beïnvloedt. De aansluitdoos voor ablatie geeft ook informatie over de temperatuur van de
kathetertip en impedantie van de kathertip, evenals RF-energie tussen de RF-generator en
de ablatiekatheter.
Inhoud
Eén (1) RHYTHMIA HDx aansluitdoos voor ablatie – IntellaNav StablePoint.
Werkingsprincipe
Het RHYTHMIA HDx-mappingsysteem is een 3D-systeem voor mapping en navigatie, te
gebruiken bij elektrofysiologische (EF) procedures. Het systeem maakt gebruik van twee
mechanismen voor het uitvoeren van 3D-mapping en navigatie: (a) continue mapping op
basis van hartsignalen van de patiënt verkregen via intracardiale katheters en oppervlakte-
ecg-elektroden, en (b) continue lokalisatie van magnetisch en aan de hand van impedantie
gevolgde katheters.
Informatie voor de gebruiker
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden bediend door bevoegde medici en door
mappingspecialisten van Boston Scientific. Het hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door
personen die aan deze criteria voldoen.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De RHYTHMIA HDx aansluitdoos voor ablatie - IntellaNav StablePoint is beoogd voor
gebruik met de Maestro 4000 RF-generator en IntellaNav StablePoint ablatiekatheter tijdens
mapping- en ablatieprocedures.
Verklaring over klinische voordelen
Het voordeel van aansluitdozen voor ablatie is dat ze een verbinding bieden tussen
ablatiekatheters van derden of van Boston Scientific en RF-generators van derden of van
Boston Scientific en het signaalstation (SiS) van het Rhythmia HDx-mappingsysteem. Dit
zorgt ervoor dat het SiS de intracardiale signalen en locatiegegevens van de ablatiekatheter
kan ontvangen. De aansluitdoos voor ablatie geeft ook informatie over de temperatuur van
de kathetertip en impedantie van de kathertip, evenals RF-energie tussen de RF-generator
en de ablatiekatheter.
Het Rhythmia HDx-mappingsysteem is een effectief diagnostisch hulpmiddel voor EF-
procedures. Bij gebruik in combinatie met de IntellaMap Orion-mappingkatheters of de
IntellaNav-ablatiekatheters biedt het Rhythmia HDx-mappingsysteem realtime-visualisatie
van intracardiale katheters en een weergave van cardiale kaarten in bepaalde indelingen
in minimaal invasieve procedures ter ondersteuning van de arts bij het identificeren van de
oorsprong van de aritmie in de hartkamer.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
™
WAARSCHUWINGEN
De RHYTHMIA HDx aansluitdoos voor ablatie is bedoeld voor gebruik met andere medische
hulpmiddelen in een elektrofysiologielaboratorium (EF-laboratorium).
• Lees voor het begin van ieder onderzoek de instructies voor gebruik voor elk medisch
hulpmiddel dat tijdens een onderzoek zal worden gebruikt zorgvuldig door. Zorg dat u
alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies begrijpt en consequent volgt. Als
de instructies niet goed worden opgevolgd, kan dat leiden tot schade aan apparatuur,
systeemstoringen of letsel bij de patiënt of de gebruiker.
• Gebruik alleen Maestro 4000 RF-generators met de StablePoint aansluitdoos voor
ablatie. Niet gebruiken met andere RF-generators. De compatibiliteit met andere
RF-generators is niet aangetoond.
• Overschrijd de door de fabrikant bepaalde vermogensgrenzen voor de RF-generator niet.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
• Controleer het hulpmiddel zorgvuldig alvorens het te gebruiken. Gebruik geen
onderdelen die tekenen van beschadiging of defecten vertonen.
• Laat het hulpmiddel niet vallen en stel het niet bloot aan sterke schokken. Als het
hulpmiddel valt of hard tegen iets aanstoot, kunnen componenten beschadigd raken
en storingen aan het hulpmiddel veroorzaken. Neem contact op met Boston Scientific
Support voor reparatie of vervanging van het hulpmiddel.
Kabels
• Gebruik geen overmatige kracht bij het aansluiten of loskoppelen van kabelconnectoren.
Overmatige kracht kan de connectoren beschadigen, wat kan leiden tot storing van het
hulpmiddel.
• De kabels mogen niet worden geknikt of worden gebogen. Knikken en scherpe bochten
kunnen de kabels beschadigen, wat kan leiden tot een storing van het hulpmiddel.
Omgeving
• Stel het hulpmiddel niet bloot aan overmatig vocht of overmatige hitte of koude. Gebruik
van het hulpmiddel onder omgevingsomstandigheden buiten het aanbevolen bereik
kan de werking beïnvloeden. Zie voor specifieke omgevingsrichtlijnen het onderdeel
levering.
• Bescherm de kabelconnectoren tegen water en vocht wanneer u de kabels van het
hulpmiddel aansluit of loskoppelt. Natte connectoren kunnen de werking van het
hulpmiddel beïnvloeden.
• Dompel kabelconnectoren niet onder in water of vloeistof. Onderdompeling in water of
vloeistof kan de connectoren beschadigen en kan leiden tot hulpmiddelstoringen.
• Volg altijd de aanwijzingen voor opslag en transport van de apparatuur. Opslag en
vervoer onder extreme omgevingsomstandigheden kan het hulpmiddel beschadigen.
Zie voor specifieke richtlijnen voor opslag en gebruik de paragraaf Levering.
Reiniging en desinfectie
• Dompel de onderdelen van het hulpmiddel niet onder in water, reinigingsoplossingen of
vloeistof. Zorg dat de connectoren droog blijven. Als de reinigingsrichtlijnen niet worden
gevolgd, kan dat schade of storingen aan het hulpmiddel veroorzaken en ook eventuele
garanties of overeenkomsten in verband met reparatie en onderhoud doen vervallen.
• Om schade aan apparatuur en systeemstoringen te voorkomen, mag u niet proberen om
niet-steriel geleverde apparatuur te steriliseren.
• Om schade aan apparatuur en systeemstoringen te voorkomen, mag u geen voorwerpen
(bijv. wattenstaafjes of naalden) in kabelconnectoren of poorten of openingen in de
apparatuur steken.
• Gebruik het hulpmiddel niet als het verontreinigd of gecontamineerd is met infectueuze
of potentieel infectueuze materialen. Gebruik van vuile of gecontamineerde artikelen
vergroot het risico dat patiënten ernstige infecties oplopen of dat andere patiënten of
gebruikers besmet raken. Vuile of gecontamineerde kabels en apparatuur moeten buiten
gebruik worden gesteld en volgens het protocol van de instelling worden gereinigd of
worden vervangen.
• Reinig apparatuur voor herhaald gebruik altijd volgens het gevestigde protocol van de
instelling alvorens deze te gebruiken.
• Gebruik geen desinfectiemiddel zoals glutaaraldehyde of waterstofperoxide voor
reiniging van het hulpmiddel.
• Gebruik geen oplosmiddelen zoals aceton om het hulpmiddel te reinigen.
23
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
