Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 72

Muiden kartoitusjärjestelmien tapaan RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmä voidaan toisinaan
yhdistää sydämensisäisiin toimenpiteisiin olennaisesti liittyviin vähäisiin tai merkittäviin
komplikaatioihin. Järjestelmän käyttö yhdistetään muun muassa seuraaviin mahdollisiin
haittatapahtumiin (niihin kuitenkaan rajoittumatta):
Rytmihäiriöt
Sähköfysiologisten diagnostiikkatoimenpiteiden
sähköstimuloinnin ja katetrin liikuttelun tähden sähköfysiologisia toimenpiteitä läpikäyviin
potilaisiin kohdistuu rytmihäiriöiden vaara. Vaikka laite ei aktiivisesti osallistukaan
radioablaatiohoitoon, on olemassa riski, että radioablaatiotoimenpiteen teho voi olla
optimaalista heikompaa ja aiheuttaa kohteena olevan rytmihäiriön uusiutumisen.
Tietojen virhetulkinta
Paikannus
Huono katetrin paikantaminen saattaa johtaa kliinisten tietojen virhetulkintaan ja siitä
mahdollisesti johtuvaan potilaan loukkaantumiseen. Oikeiden kliinisten päätösten
varmistamiseksi lääkärin pitää käyttää läpivalaisua, ultraäänikuvausta, tahdistuskartoitusta
tai muita visualisointikeinoja kolmiulotteisten kartoitustulosten ja katetrin sijainnin
vahvistamiseksi.
Virheelliset voimamittaukset
Näytössä näkyvä virheellinen voimamittaus tai näytössä näkyvän voimamittauksen
virhetulkinta voi johtaa siihen, että käyttäjä käyttää enemmän voimaa kuin kartoituksen
tai ablaation aikana on tarpeen. Käyttäjän on noudatettava kaikkia järjestelmäilmoituksia.
Jos käyttäjä käyttää enemmän voimaa kuin kartoituksen tai ablaation aikana on tarpeen,
seurauksena voi olla sydänlihaksen perforaatio, ruhje tai vamma.
Sähkövaarat
Kaikkiin sähköjärjestelmiin liittyy mahdollinen käyttäjän, potilaan ja huoltoedustajan
sähköiskun vaara.
YHDENMUKAISUUS STANDARDIEN KANSSA
Laite täyttää seuraavat standardit:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, ryhmä 1, luokka A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, ryhmä 1, luokka A
TOIMITUSTAPA
Laite pakataan kuljetuslaatikkoon ja toimitetaan siinä. Laatikkoa käsittelee yleinen
kuljetusyhtiö.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu vahingossa ennen käyttöä. Ei saa
käyttää, jos etiketit ovat epätäydellisiä tai lukukelvottomia. Vain Boston Scientificin edustajien
tulee avata suljettu tuotepakkaus.
Käsittely ja säilytys
Käyttöympäristön olosuhteet
Lämpötila: 10 °C (50 °F) – 30 °C (86 °F)
Kosteus: 30 % – 75 %, tiivistymätön
Ilmanpaine: 580 mmHg – 760 mmHg
Ennen käyttöä laitetta on pidettävä merkityissä käyttöympäristöolosuhteissa.
KÄYTTÖOHJEET
RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmän
radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetrin käytön
kartoitusjärjestelmän kanssa.
Black (K) ∆E ≤5.0
aikana suoritettavan ohjelmoidun
Laitteiston säilytys ja kuljetus
Lämpötila: -29 °C – +60 °C
Kosteus: 10 % – 90 %, tiivistymätön
ablaation kytkentärasia mahdollistaa
Ablaation kytkentärasia, kuva 1, liitetään
a. radiotaajuusgeneraattoriin kiinteällä kaapelilla, jossa on merkintä "RF GENERATOR"
(radiotaajuusgeneraattori).
b. kartoitusjärjestelmässä olevaan ablaation sisääntuloporttiin kiinteällä kaapelilla, jossa on
merkintä "SIGNAL STATION" (signaaliasema).
c. IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetriin ablaatiokatetrin kaapelilla.
Kuva 1. Ablaation kytkentärasia
PUHDISTUSOHJEET
Säännöllinen puhdistus ja desinfiointi
Noudata sairaalan puhdistusmenettelyjä ja seuraavia ohjeita:
• Irrota laite kaikista virtalähteeseen liitetyistä laitteista.
• Pyyhi laitteen ulkoiset osat miedolla puhdistusaineliuoksella kostutetulla liinalla. Älä
päästä puhdistusaineliuosta tai kosteutta kosketuksiin kaapelien liitäntäporttien kanssa
äläkä suihkuta vettä tai muita nesteitä laitteen päälle.
• Laitetta ei tarvitse steriloida eikä desinfioida.
• Anna pestyjen pintojen kuivua itsestään ennen laitteen uudelleenliitäntää tai käyttöä.
Laitteiden dekontaminaatio ennen lähettämistä
Yhdysvaltain posti- ja kuljetuslakien noudattamiseksi Boston Scientificille palautettavat
laitteet täytyy dekontaminoida kemiallisella taudinaiheuttajia tappavalla aineella, joka
on hyväksytty sairaalakäyttöön desinfiointiaineeksi. Jos Boston Scientificille lähetetään
dekontaminoimattomia laitteita, yritys veloittaa asiakkaalta puhdistuskulut. Kaikki Boston
Scientificille palautetut laitteet, joita ei ole dekontaminoitu kunnolla, täytyy merkitä
asianmukaisella biovaara-varoituksella.
Hävitys
Kaikki tämän järjestelmän ulkoiset ja käsiksi päästävät osat pitää puhdistaa ja desinfioida
edellä olevien desinfiointiohjeiden mukaan. Tämä koskee myös kaikkia johtimia. Älä
hävitä polttamalla, hautaamalla tai yhdyskuntajätteen mukana. Järjestelmä on hävitettävä
turvallisesti sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisten viranomaisten määräysten mukaisesti.
72