Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Pogrešno tumačenje podataka
Lokalizacija
Loša lokalizacija katetera može dovesti do pogrešnog tumačenja kliničkih podataka i mogućih
posljedičnih ozljeda pacijenta. Da bi se osigurale ispravne kliničke odluke, liječnik mora s
pomoću fluoroskopije, ultrazvuka, mapiranja putem stimulacije ili drugih tehnika vizualizacije
provjeriti rezultate trodimenzionalnog mapiranja i položaj katetera.
Netočna mjerenja sile
Prikazivanje netočnog mjerenja sile ili pogrešnog tumačenja sile može dovesti do toga da
korisnik primjenjuje više sile nego što je poželjno tijekom mapiranja ili ablacije. Korisnik
mora uzeti u obzir sve prikazane poruke sustava. Ako rukovatelj primijeni više sile nego
što je poželjno tijekom mapiranja ili ablacije, može doći do perforacije miokarda, kontuzije
miokarda ili ozljede miokarda.
Opasnosti od električne energije
Kod bilo kojeg električnog sustava postoji opasnost od strujnog udara za korisnika, pacijenta
i servisnog predstavnika.
USKLAĐENOST SA STANDARDIMA
Uređaj ispunjava sljedeće standarde:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, grupa 1, klasa A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, grupa 1, klasa A
NAČIN ISPORUKE
Uređaj je upakiran i isporučen u kutiji za otpremu kojom rukuje uobičajeni prijevoznik.
Nemojte upotrebljavati ako je prije uporabe pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno.
Nemojte upotrebljavati ako su oznake nepotpune ili nečitljive. Samo predstavnici društva
Boston Scientific smiju otvoriti zapečaćeno pakiranje proizvoda.
Rukovanje i skladištenje
Radni okolišni uvjeti
Temperatura: 10 °C (50 °F) do 30 °C (86 °F)
Vlažnost: 30% do 75% bez kondenzacije
Atmosferski tlak: 580 mmHg do 760 mmHg
Prije uporabe uređaj držite u okviru označenih radnih okolišnih uvjeta.
UPUTE ZA UPORABU
Ablacijska priključna kutija RHYTHMIA HDx omogućuje uporabu RF generatora i ablacijskog
katetera IntellaNav StablePoint sa sustavom za mapiranje.
Ablacijska priključna kutija, slika 1., povezuje se s
a. RF generatorom putem povezanog kabela s oznakom „RF GENERATOR".
b. ulaznim priključkom za ablaciju na sustavu za mapiranje putem povezanog kabela s
oznakom „SIGNAL STATION" (Signalna stanica)
c. ablacijskim kateterom IntellaNav StablePoint putem kabela ablacijskog katetera.
Black (K) ∆E ≤5.0
Skladištenje i transport opreme
Temperatura: –29 °C do 60 °C
Vlažnost: 10% do 90% bez kondenzacije
Slika 1. Ablacijska priključna kutija
SMJERNICE ZA ČIŠĆENJE
Redovito čišćenje i dezinficiranje
Pridržavajte se protokola čišćenja ustanove te pritom slijedite upute u nastavku:
• Isključite uređaj iz sve opreme koja je povezana na napajanje.
• Obrišite vanjski uređaj krpom lagano navlaženom blagom otopinom za čišćenje. Nemojte
dopustiti da bilo koja količina otopine za čišćenje ili vlage dođe u dodir s kabelskim
priključcima i nemojte prskati vodu ili druge tekućine na uređaj.
• Uređaj nije potrebno sterilizirati niti dezinficirati.
• Ostavite da se očišćene površine osuše na zraku prije ponovnog povezivanja ili upotrebe
uređaja.
Dekontaminacija opreme prije otpreme
Da bi bila u skladu s američkim zakonima o poštanskim uslugama i prijevozu, oprema vraćena
društvu Boston Scientific mora biti pravilno dekontaminirana kemijskim germicidom koji je
odobren za uporabu kao bolničko dezinfekcijsko sredstvo. Ako se primi oprema koja nije
dekontaminirana, Boston Scientific naplatit će naknadu za čišćenje. Svaka oprema koja se
vraća društvu Boston Scientific, a da nije pravilno dekontaminirana, mora imati odgovarajuće
upozorenje o biološkoj opasnosti.
Odlaganje
Sve vanjske i dostupne površine ovog sustava trebaju se očistiti i dezinficirati u skladu s
navedenim uputama za dezinfekciju. Uključujući i sve kabele. Proizvod nemojte spaljivati,
zakapati ili odlagati u mješoviti komunalni otpad. Sustav treba neškodljivo odložiti u skladu s
bolničkim, administrativnim i/ili lokalnim zakonskim propisima.
88
Publicité
