Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 16

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche klinische Komplikationen sind größtenteils durch diagnostische Zubehörteile
oder Ablationskatheter, die mit dem System verwendet werden, bedingt und nicht durch
das System an sich. Um mögliche unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, wird der
Benutzer angewiesen, die relevanten Gebrauchsanweisungen zu den Kathetern und
Ablationsgeneratoren, die während eines Mapping-Verfahrens eingesetzt werden, zu lesen.
Wie bei anderen Mapping-Systemen kann es mit dem RHYTHMIA HDx Mapping-System
gelegentlich zu geringfügigen oder schweren, für intrakardiale Verfahren intrinsischen,
klinischen Komplikationen kommen. Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in
Verbindung mit der Verwendung des Systems auftreten können, gehören u. a.:
Arrhythmien
Infolge der programmierten elektrischen
elektrophysiologischen Diagnoseverfahrens und bei Kathetermanipulationen ausgeführt
wird, unterliegen Patienten, die elektrophysiologischen Verfahren unterzogen werden, einem
potenziellen Risiko für Arrhythmien. Die Vorrichtung hat zwar keine aktive Funktion bei der
HF-Ablation, dennoch besteht das Risiko, dass die Wirksamkeit eines HF-Ablationsverfahrens
suboptimal sein und dazu führen könnte, dass die Zielarrhythmien erneut auftreten.
Fehlinterpretation der Daten
Lokalisierung
Schlechte Katheterlokalisierung kann zu einer Fehlinterpretation der klinischen Daten
führen und eine sich daraus ergebende Verletzung des Patienten ermöglichen. Zur
Gewährleistung korrekter klinischer Entscheidungen muss der Arzt Fluoroskopie, Ultraschall,
Stimulationsmapping oder andere Visualisierungstechniken anwenden, um die 3D-Mapping-
Ergebnisse und die Katheterposition zu überprüfen.
Falsche Kraftmessung
Das Anzeigen einer falschen Kraftmessung oder die Fehlinterpretation der angezeigten Kraft
kann dazu führen, dass der Benutzer während des Mappings oder der Ablation mehr Kraft als
gewünscht ausübt. Der Benutzer muss alle angezeigten Systemmeldungen beachten. Wenn
der Benutzer während des Mappings oder der Ablation mehr Kraft anwendet als gewünscht,
kann dies zu einer Myokardperforation, Myokardprellung oder Myokardschädigung führen.
Elektrische Gefahren
Bei jedem elektrischen System besteht ein mögliches Stromschlagrisiko für den Benutzer,
den Patienten und den Kundendienstmitarbeiter.
NORMENKONFORMITÄT
Für die Vorrichtung gelten folgende Normen:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, Gruppe 1, Klasse A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, Gruppe 1, Klasse A
LIEFERFORM
Die Verpackung und Lieferung der Vorrichtung in einem Versandkarton erfolgt über ein
Transportunternehmen.
Bei beschädigter oder unabsichtlich geöffneter Verpackung nicht verwenden. Bei
unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. Nur von Boston Scientific
autorisiertes Personal darf die versiegelte Produktverpackung öffnen.
Handhabung und Lagerung
Umgebungsbedingungen für den
Betrieb
Temperatur: 10 °C (50 °F) bis 30 °C (86 °F)
Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 % nicht
kondensierend
Luftdruck: 580 mmHg bis 760 mmHg
Vor dem Gebrauch die auf der Beschilderung ausgewiesenen Umgebungsbedingungen für
die Vorrichtung einhalten.
Black (K) ∆E ≤5.0
Stimulation, die während eines
Lagerung und Transport der Ausrüstung
Temperatur: –29 °C bis 60 °C
Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 % nicht
kondensierend
BEDIENUNGSANLEITUNG
Die RHYTHMIA HDx Ablations-Anschlussdose ermöglicht die Verwendung des HF-Generators
und des IntellaNav StablePoint Ablationskatheters mit dem Mapping-System.
Die Ablations-Anschlussdose, Abb. 1, wird mit den folgenden Komponenten verbunden
a. HF-Generator über das Kabel mit der Bezeichnung „RF GENERATOR".
b. Ablationseingang am Mapping-System über das mit „SIGNAL STATION" gekennzeichnete
Kabel.
c. IntellaNav StablePoint Ablationskatheter über das Kabel des Ablationskatheters.
Abb. 1 Ablations-Anschlussbox
REINIGUNGSANLEITUNGEN
Routinemäßige Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungsprotokoll der Einrichtung beachten und dabei die nachfolgenden
Anweisungen befolgen:
• Die Vorrichtung von allen Geräten, die an eine Stromversorgung angeschlossen sind,
trennen.
• Die externe Vorrichtung mit einem leicht mit milder Reinigungslösung befeuchteten
Tuch abwischen. Reinigungslösung oder Feuchtigkeit dürfen dabei nicht mit den
Kabelanschlüssen in Berührung kommen und Wasser oder andere Flüssigkeiten dürfen
nicht auf die Vorrichtung gesprüht werden.
• Die Vorrichtung muss nicht sterilisiert oder desinfiziert werden.
• Die gereinigten Oberflächen an der Luft trocknen lassen, bevor die Vorrichtung wieder
angeschlossen oder verwendet wird.
Dekontaminierung der Ausrüstung vor dem Versand
Zur Einhaltung der US-amerikanischen Post- und Transportgesetze muss Ausrüstung, die an
Boston Scientific zurückgesandt wird, ordnungsgemäß mit chemischem Desinfektionsmittel
dekontaminiert werden, das für die Verwendung als Desinfektionsmittel in Krankenhäusern
zugelassen ist. Beim Empfang von Ausrüstung, die nicht dekontaminiert wurde, stellt
Boston Scientific eine Reinigungsgebühr in Rechnung. Alle Rücksendungen von
Ausrüstungen an Boston Scientific, die nicht ordnungsgemäß dekontaminiert wurden,
müssen den entsprechenden Warnhinweis über biologisches Gefahrengut aufweisen.
Entsorgung
Alle äußeren und zugänglichen Oberflächen dieses Systems müssen gemäß den
Desinfektionsanweisungen oben gereinigt und desinfiziert werden. Einschließlich aller
Kabel. Nicht durch Verbrennen, Vergraben oder Einbringen in den allgemeinen Abfallstrom
entsorgen. Das Gerät muss in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses, der
Verwaltung und/oder der lokalen Regierung sicher entsorgt werden.
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