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Al igual que ocurre con otros sistemas de mapeo, el sistema de mapeo RHYTHMIA HDx
puede asociarse incidentalmente a complicaciones clínicas leves o graves intrínsecas a las
intervenciones intracardiacas. Entre los posibles episodios adversos asociados al uso del
sistema se incluyen los siguientes:
Arritmias
Debido a la estimulación eléctrica programada que tiene lugar durante las intervenciones de
diagnóstico electrofisiológico y la manipulación de catéteres, los pacientes que se someten a
intervenciones electrofisiológicas corren el riesgo de sufrir arritmias. Aunque el dispositivo no
juega un papel activo en la ablación por RF, existe el riesgo de que la eficacia de la intervención
de ablación por RF resulte deficiente y provoque la reaparición de la arritmia a tratar.
Interpretación errónea de los datos
Localización
Una localización deficiente de los catéteres puede dar lugar a la interpretación errónea de los
datos clínicos y a una posible lesión del paciente. Para garantizar decisiones clínicas correctas,
los médicos deben verificar los resultados del mapeo tridimensional y la posición del catéter
mediante fluoroscopia, ecografía, mapeo de electroestimulación cardiaca u otras técnicas de
visualización.
Mediciones incorrectas de la fuerza
La medición incorrecta de la fuerza mostrada o la interpretación errónea de la fuerza mostrada
puede hacer que el usuario aplique más fuerza de la deseada durante el mapeo o la ablación.
El usuario debe observar cualquier mensaje que muestre el sistema. Si el usuario aplica
más fuerza de la deseada durante el mapeo o la ablación, podría producirse perforación,
contusión o lesión miocárdica.
Peligros eléctricos
Con cualquier sistema eléctrico existe el riesgo de que el usuario, el paciente o el representante
de servicio sufra una descarga eléctrica.
CONFORMIDAD NORMATIVA
El dispositivo cumple las normas siguientes:
• CEI 60601-1:2005 + A1:2012
• CEI 60601-1-2:2014
• CEI 60601-1-6:2010 + A1:2013
• CEI 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• CEI 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, grupo 1, clase A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, grupo 1, clase A
PRESENTACIÓN
El dispositivo se envasa y distribuye en una caja de envío gestionada por un transportista
general.
No usar si el envase está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de usarlo. No utilizar
si la etiqueta está incompleta o ilegible. La apertura del envase precintado del producto es
una tarea exclusiva de los representantes de Boston Scientific.
Manipulación y conservación
Condiciones ambientales de funcionamiento
Temperatura: de 10 °C (50 °F) a 30 °C (86 °F)
Humedad: del 30% al 75% (sin condensación)
Presión atmosférica: de 580 mmHg a 760 mmHg
Antes de usar el dispositivo, manténgalo en las condiciones ambientales de funcionamiento
de la etiqueta.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
La caja de conexiones de ablación RHYTHMIA HDx permite utilizar un generador de RF y un
catéter de ablación IntellaNav StablePoint con el sistema de mapeo.
La caja de conexiones de ablación (Figura 1) se conecta al:
a. Generador de RF a través del cable acoplado con la etiqueta "RF GENERATOR" (generador
de RF).
b. Puerto de entrada de ablación del sistema de mapeo a través del cable acoplado con la
etiqueta "SIGNAL STATION" (estación de señales).
c. Catéter de ablación IntellaNav StablePoint a través del cable del catéter de ablación.
Black (K) ∆E ≤5.0
Almacenamiento y transporte
del equipo
Temperatura: de -29 °C a 60 °C
Humedad: del 10% al 90% (sin
condensación)
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Figura 1. Caja de conexiones de ablación
PAUTAS DE LIMPIEZA
Limpieza y desinfección rutinarias
Respete el protocolo de limpieza del centro y siga las instrucciones que se indican a
continuación:
• Desconecte el dispositivo de todos los equipos conectados a una fuente de alimentación.
• Limpie el dispositivo externo con un paño ligeramente humedecido en un detergente
suave. Evite el contacto de la solución de limpieza o de humedad, por poca que sea la
cantidad, con los puertos de conexión de los cables y no rocíe el dispositivo con agua ni
otros líquidos.
• El dispositivo no requiere esterilización ni desinfección.
• Deje que las superficies limpias se sequen por sí solas antes de volver a conectar o de
utilizar el dispositivo.
Descontaminación del equipo previa al envío
A fin de cumplir con las leyes postales y de transporte de los Estados Unidos, el equipo
devuelto a Boston Scientific deberá estar correctamente descontaminado con un germicida
químico aprobado para uso como desinfectante hospitalario. Si se recibe el equipo sin
descontaminar, Boston Scientific cobrará un suplemento de limpieza. Todo equipo devuelto a
Boston Scientific sin una descontaminación adecuada deberá etiquetarse con una advertencia
de riesgo biológico.
Eliminación
Todas las superficies externas y accesibles de este sistema deben limpiarse y desinfectarse
según las instrucciones de desinfección anteriores. Se incluyen todos los cables. No incinerar,
enterrar o eliminar mediante el sistema de gestión de residuos convencional. El sistema debe
desecharse en condiciones seguras y de acuerdo a las normas hospitalarias, administrativas
y de las autoridades locales.
INFORMACIÓN DE SERVICIO
Servicio y mantenimiento del equipo
La caja de conexiones de ablación RHYTHMIA HDx carece de componentes que requieran
mantenimiento periódico por parte de los usuarios. En caso de funcionamiento defectuoso,
solicite asistencia a Boston Scientific.
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