Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablációs csatlakoztatódoboz –
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Figyelem! Az Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos
által vagy orvos utasítására értékesíthető.
Megjegyzés: A kézikönyvben ismertetett berendezés nem sterilen kerül forgalomba,
és nem sterilizálható. A berendezés a rendeltetése szerint több páciensen, többször
felhasználható.
ESZKÖZLEÍRÁS
A RHYTHMIA HDx ablációs csatlakoztatódoboz lehetővé teszi a rádiófrekvenciás (RF) generátor
és az IntellaNav StablePoint ablációs katéter használatát a térképező rendszerrel. Az ablációs
csatlakozódoboz az ablációs katéter által érzékelt intrakardiális jeleket, hely- és erőadatokat a
térképező rendszerbe továbbítja, és meggátolja, hogy az RF energia befolyásolja a katéterek
elhelyezését és a térképező rendszer egyéb funkcióit. A csatlakoztatódoboz emellett
továbbítja a katéterhegy hőmérsékletét és a katéterhegy impedancia adatait, valamint az
RF generátor és az ablációs katéter közötti RF energiát.
Tartalom
1 (egy) db RHYTHMIA HDx ablációs csatlakoztatódoboz – IntellaNav StablePoint.
Működési elv
A RHYTHMIA HDx térképező rendszer elektrofiziológiai (EF) eljárásokhoz használt térbeli
(3D) térképező és navigációs rendszer. A rendszer a 3D-s térképezéshez és a navigációhoz
kétféle mechanizmust alkalmaz: (a) folyamatos térképezést a páciens intrakardiális katéterrel
és felszíni EKG-elektródokkal mért kardiális jelei alapján, valamint (b) a katéterek folyamatos
mágneses és impedanciaalapú helymeghatározását.
Felhasználói információk
Az eszköz használata az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakdolgozókra és a
Boston Scientific térképező szakembereire korlátozott. Az eszközt csak azok a személyek
használhatják, akik megfelelnek ezeknek a feltételeknek.
AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE/FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
A RHYTHMIA HDx ablációs csatlakoztatódoboz – IntellaNav StablePoint eszköz a rendeltetése
szerint a Maestro 4000 RF generátorral és az IntellaNav StablePoint ablációs katéterrel
használható térképezési és ablációs beavatkozás során.
Klinikai előnyökre vonatkozó nyilatkozat
Az ablációs csatlakoztatódobozok előnye, hogy biztosítják a harmadik fél vagy a Boston
Scientific által gyártott ablációs katéterek kapcsolódását a harmadik fél vagy a Boston Scientific
által gyártott RF generátorokkal és a Rhythmia HDx térképező rendszer jelállomásával annak
érdekében, hogy az ablációs katéterből származó intrakardiális jelek és helyadatok eljussanak
a jelállomásra. A csatlakoztatódoboz emellett továbbítja a katéterhegy hőmérsékletét és a
katéterhegy impedanciájára vonatkozó adatokat, valamint az RF generátor és az ablációs
katéter közötti RF energiát.
A Rhythmia HDx térképező rendszer az EF eljárások hatékony diagnosztikai eszköze. Az
IntellaMap Orion térképező katéterekkel vagy az IntellaNav ablációs katéterekkel használva
a Rhythmia HDx térképező rendszer az intrakardiális katéterek valós idejű leképezését és a
kiválasztott formátumú kardiológiai térképek megjelenítését teszi lehetővé minimálisan
invazív eljárások során, hogy segítséget nyújtson a kezelőorvosnak a szívritmuszavar
szívüregen belüli eredetének meghatározásában.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek ismert ellenjavallatok.
FIGYELMEZTETÉSEK
A RHYTHMIA HDx ablációs csatlakoztatódoboz más orvostechnikai eszközökkel együtt
használandó elektrofiziológiai (EP) laboratóriumban.
• Minden vizsgálat előtt figyelmesen el kell olvasni az összes olyan orvostechnikai eszköz
használati utasítását, amelyet a vizsgálat során használni fognak. Ügyelni kell az összes
figyelmeztetés, óvintézkedés és utasítás teljes megértésére és következetes betartására.
Az utasítások pontos betartásának elmulasztása miatt a berendezés károsodhat, a
rendszer meghibásodhat, illetve a páciens vagy a felhasználó sérülést szenvedhet.
™
• A StablePoint ablációs csatlakoztatódobozzal kizárólag Maestro 4000 típusú
RF generátorok használhatók. Más RF generátorokkal tilos használni. A kompatibilitás
egyéb RF generátorokkal nem bizonyított.
• Az RF generátor gyártója által megadott teljesítménykorlátokat tilos túllépni.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Általános
• Minden használat előtt alaposan vizsgálja meg az eszközt. Tilos bármely olyan
alkotóelem használata, amelyen sérülés vagy meghibásodás jelei látszanak.
• Ne ejtse le az eszközt, és ne tegye ki extrém erőhatásoknak. Az eszköz leejtése vagy
kemény tárgyaknak történő erőteljes ütődése miatt az alkotóelemek károsodhatnak, vagy
az eszköz meghibásodhat. Az eszköz javítása vagy cseréje céljából a Boston Scientific
ügyfélszolgálatához kell fordulni.
Kábelek
• A kábelek csatlakoztatása vagy leválasztása során tilos túlzott mértékű erőt kifejteni.
A túlzott erőhatás károsíthatja a csatlakozókat, ami az eszköz hibás működését okozhatja.
• A kábeleket tilos összehurkolni vagy meghajlítani. A hurkolódás és az éles szögű
hajlítások károsíthatják a kábeleket, ami az eszköz hibás működését okozhatja.
Környezeti
• Ne tegye ki az eszközt túlzottan nagy nedvességnek, hőnek vagy hidegnek. Ha az
eszköz használata az ajánlottat meghaladó környezeti feltételek között történik, az
befolyásolhatja a rendszer működését. A környezetre vonatkozó külön iránymutatásokat
lásd a Kiszerelés pontban.
• A kábelek csatlakoztatásakor és leválasztásakor védje a kábelek csatlakozóit a víztől vagy
nedvességtől. A nedves csatlakozók befolyásolhatják a rendszer működését.
• Bármilyen kábelcsatlakozót tilos vízbe vagy folyadékba meríteni. A vízbe vagy folyadékba
merítés károsíthatja a csatlakozókat, ami a rendszer meghibásodását okozhatja.
• Minden esetben be kell tartani a berendezések tárolására és szállítására vonatkozó
iránymutatásokat. A szélsőséges környezeti körülmények közötti tárolás vagy szállítás
károsíthatja az eszközt. A tárolásra és kezelésre vonatkozó külön iránymutatásokat lásd a
Kiszerelés pontban.
Tisztítás és fertőtlenítés
• Ne merítse vízbe, tisztítóoldatba vagy egyéb folyadékba az eszköz alkatrészeit.
Gondoskodni kell arról, hogy a csatlakozók szárazak maradjanak. A tisztításra vonatkozó
utasítások be nem tartása az eszköz károsodását vagy meghibásodását okozhatja, és a
jótállásra vagy a szervizelésre vonatkozó bármely megállapodást is érvénytelenítheti.
• Az eszköz károsodásának és meghibásodásának elkerülése érdekében tilos megkísérelni
a nem steril állapotban szállított berendezések sterilizálását.
• Az eszköz károsodásának és meghibásodásának elkerülése érdekében tilos bármit
(pl. vattapálcikákat vagy tűket) a kábelcsatlakozókba vagy a berendezésen lévő aljzatokba
és nyílásokba helyezni.
• Az eszközt tilos használni, ha nem tiszta, illetve fertőző vagy potenciálisan fertőző
anyagokkal szennyezett. A nem tiszta vagy a szennyezett elemek használata növeli
a páciensek súlyos fertőződésének vagy annak kockázatát, hogy más pácienseket
vagy a felhasználókat is megfertőznek. A nem tiszta vagy szennyezett kábeleket és
berendezéseket használaton kívül kell helyezni, és a kialakított intézményi protokoll
szerint meg kell tisztítani vagy le kell cserélni.
• A többször használatos berendezéseket minden felhasználás előtt meg kell tisztítani a
kialakított intézményi protokoll szerint.
• Az eszköz tisztításához tilos fertőtlenítőszereket, például glutáraldehidet vagy hidrogén-
peroxidot használni.
• Az eszköz tisztításához tilos oldószereket, például acetont használni.
Javítás vagy csere
• Kizárólag a Boston Scientific által biztosított vagy ajánlott felszereléseket,
fogyóeszközöket és tartozékokat használja. Az egyéb felszerelések, fogyóeszközök és
tartozékok használata a berendezés károsodását vagy meghibásodását okozhatja.
• Tilos megkísérelni az eszköz bármely részének javítását, átalakítását vagy felnyitását.
A szakképzetlen vagy illetéktelen személyek által megkísérelt javítás a felhasználó
sérülését, a berendezés károsodását vagy meghibásodását okozhatja. Az eszköz javítása
vagy cseréje céljából a Boston Scientific ügyfélszolgálatához kell fordulni.
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Bármilyen lehetséges klinikai szövődmény várhatóan jórészt a rendszer tartozékaként
használt diagnosztikai vagy ablációs katéterekkel hozható összefüggésbe, mintsem
magával a rendszerrel. A lehetséges nemkívánatos események azonosítása érdekében a
felhasználónak el kell olvasnia a térképezési munkamenet során alkalmazott katéterek és
ablációs generátorok vonatkozó használati útmutatóit.
47
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
