Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Más térképező rendszerekhez hasonlóan a RHYTHMIA HDx térképező rendszer is
alkalomszerűen összefüggésbe hozható az intrakardiális eljárásokkal járó kisebb vagy
nagyobb klinikai szövődményekkel. A rendszer használatával összefüggésbe hozható
lehetséges nemkívánatos események többek között, de nem kizárólagosan, az alábbiak:
Szívritmuszavarok
Az EF diagnosztikai beavatkozások és katétermanipulációk során végzett programozott
elektromos stimuláció következményeként az EF beavatkozáson áteső betegekben aritmia
alakulhat ki. Habár az eszköz nem működik aktívan közre az RF ablációban, fennáll a kockázata
annak, hogy az RF ablációs beavatkozás hatékonysága nem kielégítő, és emiatt a kezeléssel
célzott aritmia újból megjelenik.
Az adatok hibás értelmezése
Elhelyezés
A katéter rossz elhelyezése a klinikai adatok hibás értelmezéséhez és a páciens
következményes sérülésének lehetőségéhez vezethet. A helyes klinikai döntések biztosítása
érdekében az orvosnak fluoroszkópiás, ultrahangos, ingerléstérképező vagy egyéb képi
megjelenítő technikákat kell használnia a térbeli (3D) térképezési eredmények és a katéter
elhelyezkedésének ellenőrzése céljából.
Hibás erőmérések
A kijelzőn megjelenített hibás erőmérések vagy a kijelzett erő helytelen értelmezése a
felhasználó által a kívántnál nagyobb erő kifejtéséhez vezethet a térképezés vagy abláció
során. A felhasználónak figyelnie kell a megjelenített rendszerüzeneteket. Ha a felhasználó
kezelő a térképezés vagy ablálás során a kívántnál nagyobb erőt fejt ki, az szívizom-
perforációt, szívizomzúzódást vagy szívizomsérülést eredményezhet.
Elektromos kockázatok
Bármilyen elektromos rendszernél fennáll annak a kockázata, hogy a felhasználó, a páciens
vagy a szervizképviselő áramütést szenved.
MEGFELELÉS A SZABVÁNYOKNAK
Az eszköz megfelel az alábbi szabványoknak:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, 1. csoport, „A" osztály
• CISPR 11:2009 + A1:2010, 1. csoport, „A" osztály
KISZERELÉS
Az eszköz szállítódobozba van csomagolva, és szokványos futárcég szállítja ki.
Ne használja, ha a csomagolás sérült, vagy véletlenül felnyílt a használat előtt. Ne használja,
ha a feliratok nem teljesek vagy olvashatatlanok. A lezárt termékcsomagolást kizárólag a
Boston Scientific képviselői bonthatják fel.
Kezelés és tárolás
Üzemi környezeti feltételek
Hőmérséklet: 10 °C (50 °F) és 30 °C (86 °F)
között
Páratartalom: 30% – 75%, nem lecsapódó
Légnyomás: 580 Hgmm − 760 Hgmm
Használat előtt az eszközt a dokumentációban feltüntetett üzemi környezeti feltételeknek
megfelelő környezetben kell tartani.
Black (K) ∆E ≤5.0
Az eszköz tárolása és szállítása
Hőmérséklet: –29 °C és 60 °C között
Páratartalom: 10% – 90%, nem lecsapódó
KEZELÉSI UTASÍTÁSOK
A RHYTHMIA HDx ablációs csatlakoztatódoboz lehetővé teszi az RF generátor és az
IntellaNav StablePoint ablációs katéter használatát a térképező rendszerrel.
Az ablációs csatlakoztatódoboz – 1. ábra – az alábbiakhoz csatlakozik:
a. RF generátor az „RF GENERATOR" feliratú rögzített kábelen keresztül;
b. a térképező rendszer ablációs bemeneti foglalata a „SIGNAL STATION" feliratú rögzített
kábelen keresztül;
c. IntellaNav StablePoint ablációs katéter az ablációs katéter kábelén keresztül.
1. ábra: Ablációs csatlakoztatódoboz
TISZTÍTÁSI IRÁNYELVEK
Rendszeres tisztítás és fertőtlenítés
Az alábbi utasítások követésekor be kell tartani az intézményi tisztítási protokollt:
• Húzza ki az eszközt az elektromos hálózathoz csatlakoztatott valamennyi berendezésből.
• Tisztítsa meg az eszköz külső felületét enyhe tisztítóoldattal megnedvesített textíliával.
Ne hagyja, hogy a kábelcsatlakozó aljzatokat bármilyen mennyiségű tisztítóoldat vagy
nedvesség érje, és tilos vizet vagy más folyadékokat az eszközre permetezni.
• Az eszközt nem kell sterilizálni vagy fertőtleníteni.
• Mielőtt újracsatlakoztatja és működteti az eszközt, hagyja, hogy a megtisztított felületek
megszáradjanak a levegőn.
A berendezés szállítás előtti fertőtlenítése
Az Amerikai Egyesült Államok postázásra és szállításra vonatkozó jogszabályainak való
megfelelőség érdekében a Boston Scientific részére visszaküldött eszközöket kórházi
fertőtlenítőszerként történő használatra engedélyezett germicid hatású vegyszerrel,
előírásszerűen fertőtleníteni kell. Ha az átvett készülék tisztítása nem történt meg, a
Boston Scientific a tisztítási költségeket felárként számítja fel. Azokat a készülékeket,
amelyeket megfelelő fertőtlenítés nélkül küldenek vissza a Boston Scientific részére, biológiai
veszélyre utaló megfelelő figyelmeztetéssel kell ellátni.
48
Publicité
