Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablacijska priključna kutija – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Oprez: savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovoga uređaja samo na liječnike ili po nalogu
liječnika.
Napomena: oprema dokumentirana u ovom priručniku isporučuje se nesterilna i ne smije
se sterilizirati. Oprema je namijenjena za višestruku primjenu na više pacijenata.
OPIS UREĐAJA
Ablacijska priključna kutija RHYTHMIA HDx omogućuje uporabu radiofrekvencijskog (RF)
generatora i ablacijskog katetera IntellaNav StablePoint sa sustavom za mapiranje. Ablacijska
priključna kutija usmjerava intrakardijalne signale i informacije o lokaciji i sili koje je osjetio
ablacijski kateter na sustav za mapiranje i sprječava da RF energija utječe na lokalizaciju
katetera i ostale značajke sustava za mapiranje. Ablacijska priključna kutija također prenosi
informacije o temperaturi vrha katetera i impedanciji vrha katetera, kao i RF energiju između
RF generatora i ablacijskog katetera.
Sadržaj
Jedna (1) ablacijska priključna kutija RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint.
Načelo rada
Sustav za mapiranje RHYTHMIA HDx je sustav za 3D mapiranje i navigaciju koji se upotrebljava
u elektrofiziološkim (EP) postupcima. Sustav primjenjuje dva mehanizma za 3D mapiranje i
navigaciju: (a) neprekidno mapiranje temeljeno na srčanim signalima pacijenta dobivenim
putem intrakardijalnih katetera i površinskih EKG elektroda i (b) neprekidnu lokalizaciju
katetera s magnetskim praćenjem i praćenjem impedancije.
Informacije za korisnika
Ovaj uređaj smiju upotrebljavati samo ovlašteni liječnici i stručnjaci za mapiranje društva
Boston Scientific. Samo korisnici koji ispunjavaju ove kriterije smiju upotrebljavati uređaj.
NAMJENA/INDIKACIJE ZA UPORABU
Ablacijska priključna kutija RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint namijenjena je za
uporabu s RF generatorom Maestro 4000 i ablacijskim kateterom IntellaNav StablePoint
tijekom postupaka mapiranja i ablacije.
Izjava o kliničkoj koristi
Ablacijska priključna kutija služi za ostvarivanje veze između ablacijskih katetera društva
Boston Scientific ili drugog proizvođača i RF generatora društva Boston Scientific ili drugog
proizvođača te signalne stanice sustava za mapiranje Rhythmia HDx (SiS) kako bi se sustavu
SiS omogućilo dohvaćanje intrakardijalnih signala i informacija o lokaciji iz ablacijskog
katetera. Ablacijska priključna kutija također prenosi informacije o temperaturi vrha katetera
i impedanciji vrha katetera, kao i RF energiju između RF generatora i ablacijskog katetera.
Sustav za mapiranje Rhythmia HDx je učinkovit dijagnostički alat za elektrofiziološke
postupke. Kada se koristi s kateterima za mapiranje IntellaMap Orion ili ablacijskim kateterima
IntellaNav, sustav za mapiranje Rhythmia HDx omogućava vizualizaciju intrakardijalnih
katetera u stvarnom vremenu i prikaz srčanih mapa u odabranim formatima u minimalno
invazivnim postupcima kao pomoć liječniku u identificiranju porijekla aritmija unutar srčane
komore.
KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih kontraindikacija.
UPOZORENJA
Ablacijska priključna kutija RHYTHMIA HDx namijenjena je za uporabu s drugim medicinskim
uređajima u elektrofiziološkom laboratoriju (EP).
• Pažljivo pročitajte dokumente uputa za upotrebu prije svakog ispitivanja za svaki
medicinski uređaj koji će se upotrebljavati tijekom ispitivanja. Budite sigurni da u
potpunosti razumijete i dosljedno se pridržavate svih upozorenja, mjera opreza i uputa.
Ako pravilno ne slijedite upute za uporabu, može doći do oštećenja opreme, kvara
sustava ili štete za pacijenta ili korisnika.
• Uz ablacijsku priključnu kutiju StablePoint upotrebljavajte samo RF generator Maestro
4000. Nemojte je upotrebljavati s drugim RF generatorima. Kompatibilnost s drugim RF
generatorima nije dokazana.
• Nemojte premašiti ograničenja napajanja RF generatora koja je postavio proizvođač.
™
MJERE OPREZA
Općenito
• Pažljivo pregledajte uređaj prije svake uporabe. Nemojte upotrebljavati oštećene ili
neispravne komponente.
• Nemojte bacati uređaj i ne izlažite ga vrlo jakim udarcima. Ispadanje uređaja ili snažno
udaranje o tvrde predmete može oštetiti komponente i uzrokovati kvar uređaja. Obratite
se Službi za podršku društva Boston Scientific za popravak ili zamjenu uređaja.
Kabeli
• Nemojte primjenjivati pretjeranu silu prilikom povezivanja ili odvajanja kabelskih
priključaka. Prekomjerna sila može oštetiti priključke, što može uzrokovati kvar uređaja.
• Nemojte savijati niti izvijati kabele. Savijanja i oštri pregibi mogu oštetiti kabele, što može
uzrokovati kvar uređaja.
Okoliš
• Izbjegavajte izlaganje uređaja pretjeranoj vlazi, toplini ili hladnoći. Upotreba uređaja u
okolišnim uvjetima koji premašuju preporuke može utjecati na rad. Posebne ekološke
smjernice potražite u odjeljku Način isporuke.
• Kada spajate ili isključujete kabele uređaja, zaštitite kabelske priključke od vode ili vlage.
Mokri priključci mogu utjecati na rad uređaja.
• Nemojte uranjati kabele u vodu ili tekućinu. Uranjanje u vodu ili tekućinu može oštetiti
priključke, što može uzrokovati kvar uređaja.
• Uvijek slijedite smjernice za skladištenje i transport opreme. Skladištenje ili transport u
ekstremnim okolišnim uvjetima mogu oštetiti uređaj. Posebne smjernice o skladištenju i
rukovanju potražite u odjeljku Način isporuke.
Čišćenje i dezinficiranje
• Nemojte uranjati komponente uređaja u vodu, otopine za čišćenje ili tekućinu. Pripazite
da priključci ostanu suhi. Nepoštivanje smjernica za čišćenje može uzrokovati oštećenje ili
kvar uređaja, a može i poništiti sva jamstva ili sporazume o servisiranju.
• Kako biste izbjegli oštećenje i kvar opreme, nemojte pokušati sterilizirati opremu koja je
isporučena nesterilna.
• Kako biste izbjegli oštećenje i kvar opreme, nemojte umetati ništa (npr. pamučne štapiće
ili igle) u kabelske priključke ili ulaze ili otvore na opremi.
• Nemojte upotrebljavati uređaj ako je onečišćen ili kontaminiran zaraznim ili potencijalno
zaraznim materijalima. Upotreba onečišćenih ili kontaminiranih predmeta povećava
rizik za pacijenta od dobivanja ozbiljne infekcije ili kontaminacije drugih pacijenata ili
korisnika. Onečišćeni ili kontaminirani kabeli i oprema moraju se povući iz uporabe i
očistiti u skladu s utvrđenim protokolima ustanove ili zamijeniti.
• Uvijek očistite opremu za višestruku uporabu prije svake uporabe u skladu s utvrđenim
protokolom ustanove.
• Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati dezinfekcijska sredstva kao što su
glutaraldehid ili vodikov peroksid.
• Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati otapala kao što je aceton.
Popravak ili zamjena
• Upotrebljavajte samo opremu, pribor i dodatnu opremu koju je isporučilo ili preporučilo
društvo Boston Scientific. Uporaba druge opreme, pribora i dodatne opreme može
uzrokovati oštećenje ili kvar opreme.
• Nemojte pokušavati popravljati, modificirati ili otvarati nijedan dio uređaja. Pokušaji
popravka koje provode neobučene, neovlaštene osobe mogu prouzročiti ozljede
korisnika, oštećenje opreme ili kvar. Obratite se Službi za podršku društva Boston
Scientific za popravak ili zamjenu uređaja.
NUSPOJAVE
Očekuje se da će sve potencijalne kliničke komplikacije u velikoj mjeri biti povezane s
dijagnostikom s pomoću dodatne opreme ili ablacijskim kateterima koji se upotrebljavaju sa
sustavom, a ne sa samim sustavom. Kako bi se identificirale potencijalne nuspojave, korisnika
se upućuje da pročita odgovarajuće dokumente uputa za uporabu povezane s kateterima i
ablacijskim generatorima koji će se upotrebljavati tijekom sesije mapiranja.
Kao i kod drugih sustava za mapiranje, sustav za mapiranje RHYTHMIA HDx može se
slučajno povezati s manjim ili većim kliničkim komplikacijama svojstvenim intrakardijalnim
postupcima. Potencijalne nuspojave povezane s uporabom sustava uključuju, ali nisu
ograničeni na, sljedeće:
Aritmija
Zbog programirane električne stimulacije provedene tijekom dijagnostičkih elektrofizioloških
postupaka i manipulacija kateterom pacijenti koji su podvrgnuti elektrofiziološkim
postupcima izloženi su potencijalnom riziku od aritmije. Iako uređaj nema aktivnu ulogu
u ablaciji radijskom frekvencijom, postoji rizik da učinkovitost postupka ablacije radijskom
frekvencijom bude neoptimalna i uzrokuje ponovnu pojavu ciljane aritmije.
87
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
