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RHYTHMIA HDx
Boîtier de raccordement du cathéter -
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
Remarque : L'équipement décrit dans le présent manuel est fourni non stérile et ne peut
pas être stérilisé. L'équipement est destiné à être réutilisé auprès de plusieurs patients.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le boîtier de raccordement du cathéter d'ablation RHYTHMIA HDx permet d'utiliser le
générateur de radiofréquence (RF) et le cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint avec
le système de cartographie. Le boîtier de raccordement du cathéter d'ablation achemine
les signaux intracardiaques et les informations de localisation et de force captés par le
cathéter d'ablation vers le système de cartographie et évite ainsi que l'énergie RF n'affecte
la localisation du cathéter et des autres fonctions du système de cartographie. Le boîtier
de raccordement d'ablation communique également les informations de température et
d'impédance au niveau de l'extrémité du cathéter ainsi que l'énergie RF entre le générateur RF
et le cathéter d'ablation.
Contenu
Un (1) boîtier de raccordement du cathéter RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint
Principe de fonctionnement
Le système de cartographie RHYTHMIA HDx est un système de navigation et de
cartographie 3D utilisé dans les procédures d'électrophysiologie (EP). Le système utilise deux
mécanismes pour effectuer une navigation et une cartographie 3D : (a) une cartographie
continue basée sur les signaux cardiaques du patient acquis à partir de cathéters
intracardiaques et d'électrodes d'ECG de surface, et (b) une localisation continue de cathéters
de repérage magnétique et d'impédance.
Informations relatives aux utilisateurs
L'utilisation du dispositif est réservée aux médecins dûment formés et aux spécialistes de la
cartographie Boston Scientific. Seuls les utilisateurs répondant à ces critères sont autorisés à
utiliser le dispositif.
UTILISATION/INDICATIONS
Le boîtier de raccordement du cathéter d'ablation RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint est
destiné à être utilisé avec le générateur RF Maestro 4000 et le cathéter d'ablation IntellaNav
StablePoint lors des procédures de cartographie et d'ablation.
Énoncé sur les avantages cliniques
Les boîtiers de connexion d'ablation ont pour avantage de fournir une connexion entre les
cathéters d'ablation tiers ou de Boston Scientific reliés à des générateurs RF de tierce partie ou
de Boston Scientific et la station de signaux (SiS) du système de cartographie Rhythmia HDx
afin de permettre à la station de signaux d'acquérir les signaux intracardiaques et des
informations de localisation du cathéter d'ablation. Le boîtier de raccordement d'ablation
communique également les informations de température et d'impédance au niveau de
l'extrémité du cathéter ainsi que l'énergie RF entre le générateur RF et le cathéter d'ablation.
Le système de cartographie Rhythmia HDx est un outil de diagnostic efficace pour les
procédures d'électrophysiologie (EP). Lorsqu'il est utilisé avec les cathéters de cartographie
IntellaMap Orion ou les cathéters d'ablation IntellaNav, le système de cartographie
Rhythmia HDx fournit une visualisation en temps réel des cathéters intracardiaques et un
affichage des cartes cardiaques dans des formats sélectionnés dans le cadre de procédures
mini-invasives pour aider le médecin à identifier l'origine de l'arythmie dans la cavité
cardiaque.
CONTRE-INDICATIONS
Pas de contre-indication connue.
™
MISES EN GARDE
Le boîtier de raccordement du cathéter d'ablation RHYTHMIA HDx est destiné à être utilisé
avec d'autres dispositifs médicaux dans une salle d'électrophysiologie (EP).
• Lire attentivement le mode d'emploi de chaque dispositif médical devant être utilisé
pendant une étude, avant de débuter celle-ci. Veiller à bien comprendre et respecter tous
les avertissements, mises en garde et instructions. Le non-respect des instructions risque
d'entraîner l'endommagement des appareils, le dysfonctionnement du système ou de
blesser le patient ou l'utilisateur.
• Utiliser uniquement les générateurs RF Maestro 4000 avec le boîtier de raccordement
du cathéter d'ablation StablePoint. Ne pas utiliser avec d'autres générateurs RF. La
compatibilité avec d'autres générateurs RF n'a pas été établie.
• Ne pas dépasser les limites de puissance du générateur RF définies par le fabricant.
PRÉCAUTIONS
Généralités
• Inspecter soigneusement le dispositif avant chaque utilisation. N'utiliser aucun
composant présentant des signes d'endommagement ou de défectuosité.
• Ne pas laisser tomber le dispositif ni le soumettre à des chocs violents. La chute
du dispositif ou le fait de le heurter violemment contre des objets durs risquent
d'endommager ses composants et d'entraîner son dysfonctionnement. Contacter
l'assistance de Boston Scientific pour demander la réparation ou le remplacement du
dispositif.
Câbles
• Ne pas trop forcer pour raccorder ou débrancher les raccords des câbles. Une
force excessive peut endommager les raccords, ce qui risquerait de provoquer un
dysfonctionnement du dispositif.
• Ne pas entortiller ni courber les câbles. Les entortillements et les courbures excessives
peuvent endommager les câbles, ce qui risquerait de provoquer un dysfonctionnement
du dispositif.
Environnement
• Éviter d'exposer le dispositif à des conditions d'humidité, de chaleur ou de froid
excessives. L'utilisation du dispositif dans des conditions environnementales en
dehors des recommandations peut perturber son fonctionnement. Pour les consignes
environnementales spécifiques, voir la section Présentation.
• Lors du raccordement ou du débranchement des câbles du dispositif, protéger les
raccords de câble contre l'eau et l'humidité. Des raccords humides risqueraient d'affecter
le fonctionnement du dispositif.
• Ne pas immerger les raccords des câbles dans l'eau ou d'autres liquides. L'immersion
des raccords dans l'eau ou d'autres liquides risquerait d'endommager les raccords, ce qui
risquerait de provoquer le dysfonctionnement du dispositif.
• Toujours respecter les consignes de stockage et de transport des appareils. Un
stockage ou un transport dans des conditions environnementales extrêmes risquerait
d'endommager le dispositif. Pour les consignes de stockage et de manipulation
spécifiques, voir la section Présentation.
Nettoyage et désinfection
• Ne pas plonger les composants du dispositif dans de l'eau, des solutions de nettoyage
ou d'autres liquides. Veiller à ce que les raccords soient toujours secs. Le non-
respect des consignes de nettoyage peut endommager le dispositif ou entraîner son
dysfonctionnement, et peut également annuler les garanties ou les accords de service.
• Afin d'éviter l'endommagement et le dysfonctionnement de l'équipement, ne pas tenter
de stériliser l'équipement qui est fourni non stérile.
• Afin d'éviter l'endommagement et le dysfonctionnement de l'équipement, ne rien insérer
(par exemple, coton-tiges ou épingles) dans les raccords de câbles ou dans les prises ou
ouvertures de l'équipement.
• Ne pas utiliser le dispositif s'il est sali ou contaminé par des matières infectieuses ou
potentiellement infectieuses. L'utilisation d'instruments salis ou contaminés augmente le
risque de transmission d'infections graves au patient ou de contamination des patients
et des utilisateurs. Les câbles et l'équipement salis ou contaminés doivent être mis de
côté et nettoyés conformément aux procédures établies du protocole de l'établissement
ou remplacés.
• Toujours nettoyer l'équipement à usage multiple conformément au protocole établi de
l'établissement avant chaque utilisation.
• Ne pas utiliser de produits désinfectants, tels que du glutaraldéhyde ou du peroxyde
d'hydrogène, pour nettoyer le dispositif.
• Ne pas utiliser de solvants tels que de l'acétone pour nettoyer le dispositif.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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