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RHYTHMIA HDx
절제 커넥션 박스 - IntellaNav
StablePoint™
ONLY
주의사항: 미국 연방법에 따라 본 장치는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시
하에 판매할 수 있습니다.
참고: 이 매뉴얼에 설명된 장비는 비멸균 상태로 공급되며 멸균할 수 없습니다.
이 장비는 여러 환자에게 재사용할 수 있습니다.
장치 설명
RHYTHMIA HDx 절제 커넥션 박스는 RF(무선 주파수) 발생기와 IntellaNav
StablePoint 절제 카테터를 매핑 시스템과 함께 사용할 수 있게 합니다. 절제
커넥션 박스는 절제 카테터에 의해 감지된 심장 내 신호 및 위치 정보를 매핑
시스템으로 라우팅하고, RF(무선 주파수) 에너지가 카테터 정위 및 다른 매핑
시스템 특징에 영향을 미치지 못하게 합니다. 절제 커넥션 박스는 또한 카테터
팁 온도와 카테터 팁 임피던스 정보, RF(무선 주파수) 발생기와 절제 카테터
사이의 RF(무선 주파수) 에너지를 전달합니다.
내용물
RHYTHMIA HDx 절제 커넥션 박스 - IntellaNav StablePoint 한(1) 개.
작동 원리
RHYTHMIA HDx 매핑 시스템은 전기생리학적(EP) 시술에 사용되는 3D
매핑 및 내비게이션 시스템입니다. 이 시스템은 2가지 방법으로 3D 매핑 및
내비게이션을 실시합니다. (a) 심장내 카테터 및 표면 ECG 전극으로부터
획득한 환자의 심장 신호에 기초한 연속 매핑 및 (b) 자기 및 임피던스 추적
카테터의 연속 정위.
사용자 정보
본 장치의 조작은 면허 취득 의사 및 Boston Scientific 매핑 전문가들로
제한됩니다. 이런 기준을 충족하는 사용자만 장치를 사용해야 합니다.
사용 목적/사용 안내
RHYTHMIA HDx 절제 커넥션 박스 - IntellaNav StablePoint는 매핑 및 절제
시술 중에 Maestro 4000 RF(무선 주파수) 발생기 및 IntellaNav StablePoint
절제 카테터와 함께 사용하도록 의도되었습니다.
임상적 유익성 진술문
절제 커넥션 박스는 신호 스테이션(SiS)이 심장 내 신호와 위치 정보를 절제
카테터로부터 수집할 수 있도록 제3자 또는 Boston Scientific 절제 카테터를
제 3 자 또는 Boston Scientific RF(무선주파수) 발생기와 Rhythmia HDx
매핑 시스템의 SiS에 연결할 수 있는 이점이 있습니다. 절제 커넥션 박스는
또한 카테터 팁 온도와 카테터 팁 임피던스 정보, RF(무선 주파수) 발생기와
절제 카테터 사이의 RF(무선 주파수) 에너지를 전달합니다.
Rhythmia HDx 매핑 시스템은 EP 시술을 위한 효과적인 진단 도구입니다.
Rhythmia HDx 매핑 시스템은 IntellaMap Orion 매핑 카테터 또는 IntellaNav
절제 카테터와 함께 사용할 때, 최소 침습적 시술에서 선택된 형식으로 심장
내 카테터를 실시간으로 시각화하며 심장 맵을 표시하여 의사가 심실 내에서
부정맥의 근원을 식별할 수 있도록 돕습니다.
금기 사항
알려진 금기 사항은 없습니다.
경고
RHYTHMIA HDx 절제 커넥션 박스는 EP(전기생리학) 실험실에서 다른 의료
장비와 함께 사용하도록 의도되었습니다.
• 각 연구 전에 연구 중에 사용할 모든 의료 장비의 사용 지침(IFU) 문서를
주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다. 모든 경고, 주의 사항 및 지침을 숙지하고
일관되게 준수하십시오. 지침을 적절히 준수하지 않으면 장비의 손상,
시스템 오작동 또는 환자나 사용자의 부상을 초래할 수 있습니다.
• Maestro 4000 RF(무선 주파수) 발생기는 StablePoint 절제 커넥션 박스와만
함께 사용하십시오. 그 외 RF(무선 주파수) 발생기와는 사용하지 마십시오.
다른 RF(무선 주파수) 발생기와의 병립성은 검증되지 않았습니다.
• 제조업체가 설정한 RF(무선 주파수) 발생기 전력 한계를 초과하지 마십시오.
™
주의 사항
일반
• 사용 전 장치를 주의 깊게 검사하십시오. 손상되거나 결함이 있는 구성품을
사용하지 마십시오.
• 장치를 떨어뜨리거나 극도의 충격을 가하지 마십시오. 장치를 떨어뜨리거나
단단한 물체로 충격을 가하면 구성품이 손상되어 장치가 제대로 작동하지
않을 수 있습니다. 장치 수리 또는 교체에 대해서는 Boston Scientific
지원팀에 문의하십시오.
케이블
• 케이블 커넥터를 연결하거나 연결을 해제하는 경우 과도하게 힘을 주지
마십시오. 과도하게 힘을 주면 커넥터가 손상되어 장치 오작동이 발생할 수
있습니다.
• 케이블을 꼬거나 구부리지 마십시오. 꼬거나 구부리면 케이블이 손상되어
장치 오작동이 발생할 수 있습니다.
환경
• 장치가 과도한 습기, 열 또는 추위에 노출되지 않도록 하십시오. 권장사항을
초과하는 환경 조건에서 장치를 사용하면 작동에 영향을 미칠 수 있습니다.
구체적인 환경 지침에 대해서는 제공 방법 섹션을 참조하십시오.
• 장치 케이블을 연결하거나 연결을 해제하는 경우 물 또는 습기로부터 케이블
커넥터를 보호하십시오. 커넥터가 젖어있으면 장치 작동에 영향을 줄 수
있습니다.
• 케이블 커넥터를 물 등의 액체에 담그지 마십시오. 물 또는 액체에 담그면
커넥터가 손상되어 장치가 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.
• 항상 장비 보관 및 이송과 관련한 지침을 준수하십시오. 극한의 환경
조건에서 보관하거나 이송하면 장치가 손상될 수 있습니다. 구체적인 보관
및 취급 지침에 대해서는 제공 방법 섹션을 참조하십시오.
세척 및 소독
• 장비 구성품을 물, 세정액 또는 액체에 담그지 마십시오. 커넥터가 건조한지
확인하십시오. 세정 지침을 준수하지 않으면 장치 손상 또는 오작동이
발생하고 보증 또는 서비스 계약이 무효화될 수 있습니다.
• 장비 손상 및 오작동을 방지하기 위해 비멸균 상태로 공급된 멸균 장비를
멸균하지 마십시오.
• 장비 손상 및 오작동을 방지하기 위해 케이블 커넥터 또는 장비 포트나
구멍에 아무것도 넣지 마십시오(예: 면봉 또는 핀).
• 장치가 감염성이 있거나 잠재적으로 감염성이 있는 물질로 더렵혀졌거나
오염된 경우에는 사용하지 마십시오. 더럽혀졌거나 오염된 장치를 사용하면
환자가 심각하게 감염되거나 다른 환자 또는 사용자에게 오염이 발생할 수
있습니다. 더렵혀졌거나 오염된 케이블 및 장비는 사용 중지 후 검증된 시설
프로토콜 절차에 따라 세척하거나 교체해야 합니다.
• 항상 재사용 장비는 재사용하기 전에 검증된 시설 프로토콜 절차에 따라
세척되어야 합니다.
• 글루타르알데히드 또는 과산화 수소와 같은 소독제를 사용하여 장치를
세척하지 마십시오.
• 아세톤 등의 용매를 사용하여 장치를 세척하지 마십시오.
수리 또는 교체
• Boston Scientific이 제공하거나 권장하는 장비, 공급장치 및 부속품만
사용하십시오. 다른 장비, 공급장치 및 부속품을 사용하면 장비 손상 또는
오작동이 유발될 수 있습니다.
• 장치 부품을 수리, 변경 또는 개봉하지 마십시오. 숙련되지 않은 권한이 없는
개인이 수리하면 사용자 부상, 장비 손상 또는 오작동이 유발될 수 있습니다.
장치 수리 또는 교체에 대해서는 Boston Scientific 지원팀에 문의하십시오.
부작용
잠재적인 임상적 합병증은 대부분 시스템 자체보다는 시스템과 함께 사용되는
부속품 진단 또는 절제 카테터와 관련된 것으로 예상됩니다. 잠재적 부작용을
파악하기 위하여 사용자는 매핑 작업 중에 사용할 카테터 및 절제 발생기와
관련된 사용 지침서를 숙독해야 합니다.
다른 매핑 시스템과 마찬가지로 RHYTHMIA HDx 매핑 시스템은 심장 내
시술에 내재된 크고 작은 임상적 합병증과 우발적으로 관련될 수 있습니다.
이 시스템의 사용과 관련된 잠재적 부작용에는 다음 등이 있습니다.
부정맥
EP 진단 시술 및 카테터 조작 중에 실시되는 프로그래밍된 전기 자극으로 인해
EP 시술을 받는 환자에서 부정맥이 발생할 잠재적 위험이 있습니다. 이 장치는
RF(무선 주파수) 절제에서 적극적인 역할을 담당하지 않지만 RF(무선 주파수)
절제 시술의 효과가 충분하지 못하여 부정맥이 재발할 위험이 존재합니다.
63
Black (K) ∆E ≤5.0
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