Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 68

Aritmiler
EP diyagnostik prosedürleri ve kateter manipülasyonları sırasında gerçekleştirilen
programlanmış elektrikli stimülasyon nedeniyle EP prosedürlerinin uygulandığı hastalar için
olası bir artimi riski bulunmaktadır. Cihazın RF ablasyonunda hiçbir aktif rolü yoktur ancak
yine de RF ablasyonu prosedürünün etkililiğinin suboptimal olması ve böylece hedeflenen
aritminin yeniden oluşması riski söz konusudur.
Verilerin Yanlış Yorumlanması
Konum Tespiti
Kateter konum tespitinin yetersiz olması klinik verilerin yanlış yorumlanmasına ve bunun
sonucunda hastanın yaralanmasına yol açabilir. Doğru klinik kararlar verilmesini sağlamak için
hekim floroskopi, ultrason, pace haritalama veya başka görselleştirme teknikleri kullanarak 3D
haritalama sonuçlarını ve kateter konumunu doğrulamalıdır.
Hatalı Kuvvet Ölçümleri
Hatalı kuvvet ölçümü gösterilmesi veya gösterilen kuvvetin yanlış yorumlanması kullanıcının
haritalama veya ablasyon sırasında istenenden fazla kuvvet uygulamasına neden olabilir.
Kullanıcı, görüntülenen tüm sistem mesajlarına dikkat etmelidir. Operatör Kullanıcı, haritalama
veya ablasyon sırasında istenenden daha fazla kuvvet uygularsa miyokard perforasyonu,
miyokard kontüzyonu veya miyokard yaralanması meydana gelebilir.
Elektrik Tehlikeleri
Tüm elektrikli sistemlerde kullanıcı, hasta ve servis temsilcisi açısından elektrik çarpması riski
bulunmaktadır.
STANDARTLARA UYGUNLUK
Cihaz aşağıdaki standartları karşılamaktadır:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007+A1:2014
• EN 55011:2009+A1:2010, Grup 1, Sınıf A
• CISPR 11:2009+A1:2010, Grup 1, Sınıf A
SAĞLANMA BİÇİMİ
Cihaz, ticari bir taşıma firması tarafından dağıtımı sağlanan karton bir nakliye kutusu içinde
ambalajlanmış olup bu kutuda teslim edilir.
Ambalaj kullanmadan önce hasar görmüşse veya istenmeden açılmışsa kullanmayın. Etiket
eksik ya da okunaksızsa kullanmayın. Mühürlü ürün ambalajı yalnızca Boston Scientific
temsilcisi tarafından açılmalıdır.
Kullanım ve Saklama
Çalışma Ortam Koşulları
Sıcaklık: 10°C (50°F) ila 30°C (86°F)
Nem: %30 ila %75, yoğuşmasız
Atmosferik basınç: 580 mmHg ila 760 mmHg
Kullanım öncesinde cihazı etikette belirtilen çalıştırma ortam koşullarında muhafaza edin.
ÇALIŞTIRMA TALİMATLARI
RHYTHMIA HDx Ablasyon Bağlantı Kutusu, RF jeneratörünün ve IntellaNav StablePoint
Ablasyon Kateterinin haritalama sistemiyle kullanılmasına olanak sağlar.
Şekil 1'de gösterilen ablasyon bağlantı kutusu şunlara bağlanır:
a. "RF GENERATOR" (RF Jeneratörü) olarak etiketlenmiş entegre kablo üzerinden RF
Jeneratörüne.
b. "SIGNAL STATION" (Sinyal İstasyonu) olarak etiketlenmiş entegre kablo üzerinden
haritalama sisteminin ablasyon giriş portu.
c. Ablasyon kateteri kablosu üzerinden IntellaNav StablePoint Ablasyon Kateteri.
Black (K) ∆E ≤5.0
Ekipmanın Saklanması ve Taşınması
Sıcaklık: -29°C ila 60°C
Nem: %10 ila %90, yoğuşmasız
Şekil 1. Ablasyon kateteri bağlantı kutusu
TEMİZLEME YÖNERGELERİ
Rutin Temizlik ve Dezenfeksiyon
Hem aşağıdaki talimatlara hem de tesisinizin temizlik protokolüne uyun:
• Cihazı, güç kaynağına bağlı tüm ekipmanlardan çıkarın.
• Harici cihazı yumuşak bir temizleme solüsyonuyla hafifçe nemlendirilmiş bir bezle silin.
Temizleme çözeltisinin veya nemin kablo bağlantı portlarıyla temas etmemesine dikkat
edin ve cihazın üzerine su veya başka sıvı püskürtmeyin.
• Cihazın sterilize edilmesine veya dezenfekte edilmesine gerek yoktur.
• Cihazı yeniden takmadan veya kullanmadan önce temizlenen yüzeylerin havayla
kurumasına izin verin.
Nakliyeden Önce Ekipmanın Dekontaminasyonu
ABD posta ve nakliyat yasalarına uygunluk sağlamak için Boston Scientific'e iade edilen
ekipmanların hastane dezenfektanı olarak kullanımı onaylanmış kimyasal bir antiseptik ile
düzgün şekilde temizlenmiş olması gerekir. Ekipman temizlenmemiş şekilde teslim alınırsa
Boston Scientific, temizleme maliyetini müşteriden tahsil edecektir. Boston Scientific'e iade
edildiklerinde gerekli şekilde dekontamine edilmemiş tüm ekipmanlarda uygun biyolojik
tehlike uyarısı bulunmalıdır.
Atma
Bu sistemin tüm harici ve erişilebilir yüzeyleri yukarıdaki dezenfeksiyon talimatlarına uygun
olarak temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Tüm kablolar dahil edilmelidir. Yakarak,
gömerek veya genel atık yığınına koyarak elden çıkarmayın. Sistem; hastane, idari ve/veya
yerel yönetim politikalarına uygun biçimde güvenli bir şekilde atılmalıdır.
SERVİS BİLGİLERİ
Ekipman Servisi ve Bakımı
RHYTHMIA HDx Ablasyon Bağlantı Kutusunun kullanıcı tarafından periyodik olarak servis
gerektiren bir parçası bulunmaz. Arıza durumunda, Boston Scientific Destek hizmetiyle
iletişim kurun.
68