Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Moduł połączeniowy do ablacji –
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Ostrzeżenie: Zgodnie z prawem federalnym (obowiązującym w USA) sprzedaż tego
urządzenia może zostać dokonana tylko na receptę od lekarza lub na zamówienie lekarza.
Uwaga: sprzęt opisany w niniejszej instrukcji jest dostarczany w stanie niejałowym i nie
może być sterylizowany. Urządzenie jest przeznaczone do wielokrotnego zastosowania
u wielu pacjentów.
OPIS URZĄDZENIA
Moduł połączeniowy do ablacji RHYTHMIA HDx umożliwia zastosowanie generatora fal
radiowych (RF) i cewnika ablacyjnego IntellaNav StablePoint z systemem mapowania. Moduł
połączeniowy do ablacji kieruje sygnały wewnątrzsercowe i informacje o lokalizacji i sile
wykrywane przez cewnik ablacyjny do systemu mapowania i zapobiega oddziaływaniu
energii RF na lokalizację cewnika i inne funkcje systemu mapowania. Moduł połączeniowy
do ablacji przekazuje również informację o temperaturze końcówki cewnika i impedancji
końcówki cewnika, a także energię RF między generatorem RF a cewnikiem ablacyjnym.
Zawartość
Jeden (1) moduł połączeniowy do ablacji RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint.
Zasada działania
System mapowania RHYTHMIA HDx jest przeznaczony do mapowania w 3D oraz nawigacji
podczas zabiegów elektrofizjologicznych (EP). System przeprowadza mapowanie w 3D
i nawigowanie za pośrednictwem dwóch mechanizmów: (a) mapowanie ciągłe w oparciu
o sygnały z serca pacjenta pozyskane za pośrednictwem cewników wewnątrzsercowych
i powierzchniowych elektrod EKG, (b) lokalizowanie ciągłe cewników śledzonych
magnetycznie i impedancyjnie.
Informacje dotyczące użytkownika
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania wyłącznie przez licencjonowanych lekarzy
oraz specjalistów w zakresie mapowania z firmy Boston Scientific. Urządzenia mogą używać
wyłącznie osoby spełniające te kryteria.
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Moduł połączeniowy do ablacji RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint jest przeznaczony
do stosowania z generatorami RF Maestro 4000 oraz cewnikiem ablacyjnym IntellaNav
StablePoint podczas mapowania i zabiegów ablacyjnych.
Informacje dotyczące korzyści klinicznych
Zaletą modułów połączeniowych do ablacji jest zapewnienie połączenia pomiędzy cewnikami
ablacyjnymi innej firmy i cewnikami Boston Scientific z cewnikami innej firmy lub generatorów
RF Boston Scientific RF ze stacją sygnałową systemu mapowania Rhythmia HDx (SiS) w celu
umożliwienia stacji SiS dostępu do wewnątrzsercowych informacji o lokalizacji z cewnika
ablacyjnego. Moduł połączeniowy do ablacji przekazuje również informację o temperaturze
końcówki cewnika i impedancji końcówki cewnika, a także energię RF między generatorem
RF a cewnikiem ablacyjnym.
System mapowania Rhythmia HDx jest skutecznym narzędziem diagnostycznym dla procedur
EP. W przypadku stosowania z cewnikami do mapowania IntellaMap Orion lub cewnikami
ablacyjnymi IntellaNav system mapowania Rhythmia HDx zapewnia wizualizację cewników
wewnątrzsercowych w czasie rzeczywistym oraz wyświetlanie map serca w wybranych
formatach w zabiegach minimalnie inwazyjnych, w celu wspomagania lekarza w identyfikacji
pochodzenia arytmii w komorze serca.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie są znane żadne przeciwwskazania.
PRZESTROGI
Moduł połączeniowy do ablacji RHYTHMIA HDx jest przeznaczony do stosowania z innymi
urządzeniami medycznymi w pracowni elektrofizjologicznej (ang. electrophysiology, EP).
• Przed każdym badaniem należy dokładnie przeczytać dokumenty z opisem sposobu
użycia poszczególnych urządzeń medycznych, które będą używane w jego trakcie.
Należy przeczytać ze zrozumieniem wszystkie przestrogi, ostrzeżenia i instrukcje oraz
konsekwentnie ich przestrzegać. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do
uszkodzenia sprzętu, awarii systemu, a także urazu u pacjenta lub użytkownika.
™
• Moduł połączeniowy do ablacji należy stosować wyłącznie z generatorami fal radiowych
Maestro 4000. Nie należy stosować z innymi generatorami RF. Nie wykazano zgodności
systemu z żadnym innym generatorem RF.
• Nie należy przekraczać ograniczeń dotyczących mocy generatora RF wyznaczonych przez
producenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ogólne
• Przed każdym użyciem urządzenia należy go dokładnie skontrolować. Nie wolno używać
elementów wadliwych ani mających oznaki uszkodzeń.
• Nie wolno upuszczać urządzenia ani narażać go na duże wstrząsy. Upuszczenie
urządzenia lub silne uderzenie nim o twardy przedmiot może spowodować uszkodzenie
elementów i awarię systemu urządzenia. Aby wymienić lub naprawić urządzenie, należy
skontaktować się z pomocą techniczną firmy Boston Scientific.
Przewody
• Przy podłączaniu i odłączaniu kabli nie należy stosować nadmiernej siły. Nadmierna siła
może uszkodzić złącza i doprowadzić do awarii urządzenia.
• Nie należy dopuścić do skręcenia się ani do powstania zagięć kabli. Skręcenie się lub
nadmierne zagięcie przewodów może spowodować uszkodzenie i doprowadzić do awarii
urządzenia.
Warunki otoczenia
• Należy chronić urządzenie przed zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturą oraz nadmierną
wilgotnością. Stosowanie urządzenia w środowisku niezgodnym z zaleceniami może
negatywnie oddziaływać na pracę urządzeń. Dokładne wytyczne dotyczące warunków
otoczenia podano w rozdziale „Sposób dostarczania".
• Przy podłączaniu i rozłączaniu przewodów urządzenia należy chronić ich złącza przed
wodą i wilgocią. Zawilgocenie złącza może negatywnie wpływać na pracę urządzenia.
• Nie zanurzać złączy kabli w wodzie ani innych płynach. Zanurzenie złączy w wodzie lub
innym płynie może spowodować ich uszkodzenie i doprowadzić do awarii urządzenia.
• Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania i transportu sprzętu.
Przechowywanie i transport sprzętu w skrajnych warunkach otoczenia może spowodować
uszkodzenie urządzenia. Dokładne wytyczne dotyczące przechowywania i obsługi
podano w rozdziale „Sposób dostarczania".
Czyszczenie i dezynfekcja
• Nie należy zanurzać elementów urządzenia w wodzie, roztworach czyszczących ani
innych płynach. Złącza muszą pozostawać suche. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących
czyszczenia urządzenia może prowadzić do jego uszkodzenia lub nieprawidłowego
działania oraz spowodować unieważnienie gwarancji lub umowy serwisowej.
• Aby uniknąć uszkodzenia i awarii sprzętu, nie należy podejmować prób jałowienia
elementów dostarczonych jako niejałowe.
• Aby uniknąć uszkodzenia i awarii sprzętu, nie należy wkładać żadnych przedmiotów
(np. wacików lub igieł) do złączy kabli lub portów i otworów urządzenia.
• Nie stosować urządzenia, jeśli jest zabrudzone lub zanieczyszczone materiałem
zakaźnym lub potencjalnie zakaźnym. Stosowanie zabrudzonych lub zanieczyszczonych
elementów zwiększa ryzyko poważnego zakażenia u pacjenta poddawanego zabiegowi,
innych pacjentów lub użytkowników. Jeśli przewód lub inny element systemu jest brudny
lub zanieczyszczony, należy wycofać go z użytku i oczyścić zgodnie ze standardowymi
procedurami przyjętymi w placówce lub wymienić.
• Sprzęt wielokrotnego użytku należy przed każdym ponownym użyciem oczyścić zgodnie
ze standardowymi procedurami przyjętymi w placówce.
• Do czyszczenia urządzenia nie wolno używać środków dezynfekujących, takich jak
aldehyd glutarowy lub nadtlenek wodoru.
• Do czyszczenia urządzenia nie wolno używać rozpuszczalników takich jak aceton.
Naprawa lub wymiana
• Należy stosować wyłącznie sprzęt, materiały eksploatacyjne i akcesoria dostarczone
lub zalecane przez firmę Boston Scientific. Stosowanie innego sprzętu, materiałów
eksploatacyjnych i akcesoriów może prowadzić do uszkodzenia sprzętu
i nieprawidłowego działania.
• Nie należy podejmować prób naprawiania, modyfikowania ani otwierania żadnej części
urządzenia. Próba naprawy dokonywana przez nieprzeszkolone i nieupoważnione
osoby może doprowadzić do obrażeń ciała, uszkodzenia sprzętu lub awarii. Aby
wymienić lub naprawić urządzenie, należy skontaktować się z pomocą techniczną firmy
Boston Scientific.
55
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
