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데이터의 잘못된 해석
정위
불량한 카테터 정위는 임상 데이터의 잘못된 해석으로 이어져서 결과적으로
환자의 부상을 유발할 가능성이 있습니다. 정확한 임상적 결정을 위해 의사가
형광 투시법, 초음파, 조율 매핑 또는 기타 시각화 기법을 사용하여 3-D 매핑
결과와 카테터 위치를 검증해야 합니다.
잘못된 힘 측정값
잘못된 힘 측정값이 표시되거나 표시된 힘을 잘못 해석하면 사용자가 매핑
또는 절재 중 원하는 것보다 더 많은 힘을 적용할 수 있습니다. 사용자는 표시된
시스템 메시지를 반드시 준수해야 합니다. 사용자 조작자가 매핑 또는 절제
중 원하는 것보다 더 많은 힘을 가할 경우, 심근 천공, 심근 타박상 또는 심근
손상이 발생할 수 있습니다.
전기적 위험
전기 시스템을 사용하는 경우 사용자, 환자 및 서비스 담당자에게 감전의
위험이 있습니다.
표준 적합성
이 장치는 다음 표준을 충족합니다.
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007+A1:2014
• EN 55011:2009+A1:2010, 그룹 1, 등급 A
• CISPR 11:2009+A1:2010, 그룹 1, 등급 A
제공 방법
이 장치는 일반 운송업체가 취급하는 배송 상자로 포장 및 공급됩니다.
포장이 손상되거나 사용하기 전에 의도치 않게 개봉된 경우 사용하지 마십시오.
라벨이 완전하지 않거나 읽기 어려운 경우 사용하지 마십시오. Boston
Scientific 담당자만 밀봉된 제품 포장을 개봉할 수 있습니다.
취급 및 보관
운영 환경 조건
온도: 10° C(50° F) ~ 30° C(86° F)
습도: 30% ~ 75%(비응축)
대기 압력: 580mmHg ~
760mmHg
사용하기 전에 장치를 라벨에 표시된 작동 환경 조건 내에 유지하십시오.
작동 지침
RHYTHMIA HDx 절제 커넥션 박스는 RF(무선 주파수) 발생기와 IntellaNav
StablePoint 절제 카테터를 매핑 시스템과 함께 사용할 수 있게 합니다.
절제 커넥션 박스(그림 1)는 다음에 접속됩니다:
a. "RF GENERATOR(무선 주파수 발생기)"라고 표시된 묶인 케이블을 통해
RF(무선 주파수) 발생기에 연결.
b. "SIGNAL STATION(신호 스테이션)"이라고 표시된 묶인 케이블을 통해
매핑 시스템에 있는 절제 입력 포트에 연결.
c. 절제 카테터 케이블을 통한 IntellaNav StablePoint 절제 카테터.
Black (K) ∆E ≤5.0
장비 보관 및 운송
온도: -29° C ~ 60° C
습도: 10% ~ 90%(비응축)
그림 1. 절제 커넥션 박스
세척 가이드라인
정기 세척 및 소독
다음 사용 지침을 따르는 동안 설비 세척 프로토콜을 준수하십시오.
• 전원공급장치에 연결된 모든 장비에서 장치의 플러그를 뽑습니다.
• 중성 세정액에 살짝 적신 천으로 외부 장치를 닦습니다. 소량의 세정액
또는 습기가 케이블 연결 포트에 스며들지 않도록 하고 장치에 물 또는 기타
용액을 분사하지 마십시오.
• 이 장치는 멸균 또는 소독할 필요가 없습니다.
• 닦은 표면을 건조시킨 후 장치를 다시 연결하거나 사용합니다.
배송 전 장비 오염 제거
미국 우편 및 운송법을 준수하기 위해 Boston Scientific으로 반송되는 장비는
반드시 병원 소독제용으로 승인된 화학 살균제로 적절하게 오염을 제거해야
합니다. 장비가 오염이 제거되지 않은 상태로 접수된 경우 Boston Scientific
은 추가 세척 비용을 청구하게 됩니다. 적절하게 오염이 제거되지 않은 상태로
Boston Scientific에 반송되는 장비에는 적절한 생물학적 위험 경고가 있어야
합니다.
폐기
이 시스템의 모든 외부 및 접근 가능한 표면은 위의 소독 지침에 따라 세척,
소독해야 합니다. 케이블은 모두 포함 시킵니다. 소각, 매장 또는 일반 폐기물
흐름에 배치하여 폐기하지 마십시오. 시스템은 병원, 관리 및/또는 지역 정책에
맞춰 안전하게 폐기되어야 합니다.
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