Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 80

možnému riziku arytmií. Zatiaľ čo zariadenie nemá žiadnu aktívnu úlohu pri RF ablácii, existuje
riziko, že účinnosť zákroku RF ablácie nebude dostatočne optimálna a dôjde k opätovnému
výskytu arytmie.
Nesprávna interpretácia údajov
Lokalizácia
Nedostatočná lokalizácia katétra môže viesť k nesprávnej interpretácii klinických údajov
a možnému výslednému zraneniu pacienta. Na účel zaručenia správnych klinických rozhodnutí
musí lekár použiť na overenie výsledkov 3D mapovania a polohy katétra skiaskopiu, ultrazvuk,
mapovanie frekvencie alebo iné vizualizačné techniky.
Nesprávne merania sily
Zobrazené nesprávne meranie sily alebo nesprávna interpretácia zobrazenej sily môžu
viesť k tomu, že používateľ bude počas mapovania alebo ablácie aplikovať väčšiu silu, než
je žiaduce. Používateľ musí dodržiavať všetky zobrazené systémové hlásenia. Ak obsluha
použije počas mapovania alebo ablácie väčšiu silu, než je žiaduce, môže dôjsť k perforácii,
pomliaždeniu alebo poraneniu myokardu.
Elektrické nebezpečenstvá
Pri akomkoľvek elektrickom systéme existuje potenciálne riziko úrazu elektrickým prúdom pre
používateľa, pacienta a servisného zástupcu.
DODRŽIAVANIE NORIEM
Pomôcka spĺňa nasledujúce normy
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, Skupina 1, Trieda A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, Skupina 1, Trieda A
SPÔSOB DODANIA
Pomôcka je zabalená a dodáva sa v prepravnej škatuli prostredníctvom bežného dopravcu.
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené alebo nechtiac otvorené pred použitím. Nepoužívajte,
ak je značenie neúplné alebo nečitateľné. Zapečatené balenie výrobku smú otvárať výhradne
zástupcovia spoločnosti Boston Scientific.
Manipulácia a skladovanie
Environmentálne prevádzkové
podmienky
Teplota: 10 °C (50 °F) až 30 °C (86 °F)
Vlhkosť: 30 % – 75 % nekondenzujúca
Atmosférický tlak: 580 mmHg až
760 mmHg
Pred použitím uchovávajte pomôcku v prevádzkových podmienkach prostredia uvedených
na štítku.
PREVÁDZKOVÉ POKYNY
Ablačný pripojovací modul RHYTHMIA HDx umožňuje používať RF generátor a ablačný katéter
IntellaNav StablePoint s mapovacím systémom.
Ablačný pripojovací modul, obrázok 1, sa pripája k
a. RF generátoru prostredníctvom pripevneného kábla s označením „RF GENERATOR"
(RF generátor).
b. Vstupnému ablačnému portu na mapovacom systéme, prostredníctvom pripevneného
kábla s označením „SIGNAL STATION" (Signálna jednotka).
c. Ablačnému katétru IntellaNav StablePoint prostredníctvom kábla ablačného katétra.
Black (K) ∆E ≤5.0
Skladovanie a preprava zariadenia
Teplota: −29 °C až 60 °C
Vlhkosť: 10 % – 90 % nekondenzujúca
Obrázok 1. Ablačná pripojovacia jednotka
POKYNY NA ČISTENIE
Bežné čistenie a dezinfekcia
Pri dodržiavaní nasledujúcich pokynov sa riaďte čistiacim protokolom zariadenia:
• Odpojte zariadenie od všetkých zariadení pripojených k zdroju napájania.
• Utrite vonkajšie časti zariadenia handričkou jemne navlhčenou v miernom čistiacom
prostriedku. Nedovoľte, aby sa akékoľvek množstvo čistiaceho roztoku alebo vlhkosti
dostalo do kontaktu s káblovými pripojovacími portami. Na pomôcku nestriekajte vodu
ani iné tekutiny.
• Zariadenie nevyžaduje sterilizáciu ani dezinfekciu.
• Pred opätovným pripojením alebo použitím zariadenia nechajte očistené povrchy
vyschnúť.
Dekontaminácia zariadenia pred prepravou
Zariadenie vrátené spoločnosti Boston Scientific musí byť, v súlade s poštovými
a prepravnými zákonmi USA, správne dekontaminované pomocou chemického germicídu,
ktorý je schválený na použitie ako nemocničný dezinfekčný roztok. Ak je zariadenie doručené
bez dekontaminácie, spoločnosť Boston Scientific si uplatní poplatok za čistenie. Akékoľvek
zariadenie vrátené spoločnosti Boston Scientific bez primeranej dekontaminácie musí byť
označené výstrahou upozorňujúcou na biologické riziko.
Likvidácia
Všetky externé a prístupné povrchy tohto systému by sa mali vyčistiť a vydezinfikovať podľa
pokynov na dezinfekciu uvedených vyššie. Zahrňte všetky káble. Nelikvidujte spaľovaním,
zahrabaním ani odhodením do bežného odpadu. Systém je nutné zlikvidovať v súlade
s predpismi platnými v miestnom zdravotníckom zariadení a v súlade s miestnymi správnymi
a/alebo vládnymi nariadeniami.
INFORMÁCIE O SERVISE
Servis a údržba zariadenia
Ablačný pripojovací modul RHYTHMIA HDx nemá žiadne časti, ktoré potrebujú pravidelný
používateľský servis. V prípade poruchy sa obráťte na oddelenie podpory spoločnosti Boston
Scientific.
80