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RHYTHMIA HDx
Ablations-Anschlussdose – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Hinweis: Die in diesem Handbuch dokumentierten Geräte werden unsteril geliefert und
können nicht sterilisiert werden. Das Gerät ist für die Wiederverwendung an mehreren
Patienten vorgesehen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die
RHYTHMIA
HDx-Ablations-Anschlussdose
Hochfrequenzgenerators (HF-Generators) und des IntellaNav StablePoint Ablationskatheters
mit dem Mapping-System. Die Ablations-Anschlussdose leitet intrakardiale Signale und
Orts- und Kraftinformationen, die vom Ablationskatheter erfasst werden, zum Mapping-
System und verhindert, dass die HF-Energie die Lokalisierung des Katheters und andere
Merkmale des Mapping-Systems beeinflusst. Die Ablations-Anschlussdose leitet auch die
Katheterspitzentemperatur- und die Katheterspitzenimpedanzdaten sowie die HF-Energie
zwischen dem HF-Generator und dem Ablationskatheter weiter.
Inhalt
Eine (1) RHYTHMIA HDx Ablations-Anschlussdose – IntellaNav StablePoint.
Funktionsprinzip
Das RHYTHMIA HDx Mapping-System ist ein 3D-Mapping- und Navigationssystem, das bei
elektrophysiologischen Verfahren (EP-Verfahren) angewendet wird. Das System setzt zwei
Mechanismen zur Durchführung von 3D-Mapping und Navigation ein: (a) kontinuierliches
Mapping basierend auf den Herzsignalen des Patienten, die von intrakardialen Kathetern
und Oberflächen-EKG-Elektroden erfasst werden, und (b) kontinuierliche Lokalisierung von
magnetischen und impedanzgetrackten Kathetern.
Informationen für den Anwender
Das Gerät darf nur von ausgebildeten medizinischen Fachkräften und Boston Scientific
Mapping-Fachkräften verwendet werden. Das Gerät darf nur von Personen verwendet
werden, die diese Kriterien erfüllen.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die RHYTHMIA HDx-Ablations-Anschlussdose – IntellaNav StablePoint ist für die Verwendung
mit dem Maestro 4000 HF-Generator und dem IntellaNav StablePoint Ablationskatheter
während der Mapping- und Ablationsverfahren vorgesehen.
Aussage zum klinischen Nutzen
Der Vorteil der Ablations-Anschlussdosen besteht darin, eine Verbindung zwischen
Ablationskathetern von Drittanbietern oder Boston Scientific mit Hochfrequenzgeneratoren
von Drittanbietern oder Boston Scientific und der Signalstation (SiS) des Rhythmia
HDx Mapping-Systems zu ermöglichen, damit die SiS intrakardiale Signale und
Positionsinformationen vom Ablationskatheter empfängt. Die Ablations-Anschlussdose
leitet auch die Katheterspitzentemperatur- und die Katheterspitzenimpedanzdaten sowie die
HF-Energie zwischen dem HF-Generator und dem Ablationskatheter weiter.
Die Rhythmia HDx Mapping-Systeme sind effiziente Diagnoseinstrumente für
Elektrophysiologieverfahren. Bei Verwendung mit IntellaMap Orion Mapping-Kathetern oder
IntellaNav Ablationskathetern bietet das Rhythmia HDx Mapping-System Bildgebung von
intrakardialen Kathetern in Echtzeit und eine Anzeige von kardialen Maps in ausgewählten
Formaten bei minimal-invasiven Verfahren, um den Arzt bei der Identifizierung des Ursprungs
der Arrhythmie innerhalb der Herzkammer zu unterstützen.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
Die RHYTHMIA HDx Ablations-Anschlussdose ist für die Verwendung mit anderen
Medizinprodukten in einem Elektrophysiologielabor (EP) vorgesehen.
• Die jeweiligen Gebrauchsanweisungen der während einer Studie eingesetzten
Medizinprodukte müssen vor jeder Studie sorgfältig gelesen werden. Alle Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Anweisungen müssen genau verstanden und konsequent befolgt
werden. Das Nichtbefolgen der Anweisungen kann zur Beschädigung der Ausrüstung,
zu einer Fehlfunktion des Systems sowie zu Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers
führen.
™
ermöglicht
die
Verwendung
des
15
• Nur Maestro 4000 HF-Generatoren mit der StablePoint Ablations-Anschlussdose
verwenden. Mit keinen anderen HF-Generatoren verwenden. Die Kompatibilität mit
anderen HF-Generatoren wurde nicht nachgewiesen.
• Die vom Hersteller festgelegten Leistungsgrenzen des HF-Generators nicht
überschreiten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
• Die Vorrichtung vor jeder Verwendung sorgfältig überprüfen. Komponenten, die
offensichtlich beschädigt oder defekt sind, nicht verwenden.
• Die Vorrichtung nicht fallen lassen und keinen extremen Stoßbelastungen aussetzen.
Die Vorrichtung kann beschädigt werden und eine Fehlfunktion verursachen, wenn die
Vorrichtung fallengelassen wird oder fest auf harte Objekte auftrifft. Den Kundendienst
von Boston Scientific bzgl. Reparatur oder Austausch der Vorrichtung verständigen.
Kabel
• Beim Anbringen und Trennen der Kabelsteckverbinder keine übermäßige Kraft
anwenden. Die Steckverbinder können durch übermäßigen Kraftaufwand beschädigt
werden und eine Fehlfunktion der Vorrichtung verursachen.
• Die Kabel nicht knicken oder biegen. Knicke und scharfe Biegungen können die Kabel
beschädigen und eine Fehlfunktion der Vorrichtung verursachen.
Umwelt
• Die Vorrichtung vor übermäßiger Feuchtigkeit, Wärme oder Kälte schützen. Wird die
Vorrichtung bei Umgebungsbedingungen verwendet, die über den Empfehlungen
liegen, kann der Betrieb beeinträchtigt werden. Spezifische Umweltrichtlinien sind
im Abschnitt Lieferform zu finden.
• Beim Anschließen und Trennen der Kabel der Vorrichtung die Kabelsteckverbinder vor
Wasser oder Feuchtigkeit schützen. Feuchte Steckverbinder können die Funktion der
Vorrichtung beeinträchtigen.
• Die Kabelsteckverbinder nicht in Wasser oder Flüssigkeiten eintauchen. Andernfalls
können die Steckverbinder beschädigt werden und eine Fehlfunktion der Vorrichtung
verursachen.
• Stets die Richtlinien für die Lagerung und den Transport der Ausrüstung befolgen.
Die Lagerung oder der Transport bei extremen Umgebungsbedingungen kann
zu einer Beschädigung der Vorrichtung führen. Spezifische Lagerungs- und
Handhabungsrichtlinien sind im Abschnitt Lieferform zu finden.
Reinigung und Desinfektion
• Die Komponenten der Vorrichtung nicht in Wasser, Reinigungslösungen oder
Flüssigkeiten eintauchen. Darauf achten, dass die Steckverbinder trocken bleiben.
Nichtbeachtung der Reinigungsanweisungen kann zu einer Beschädigung oder einer
Fehlfunktion führen und außerdem sämtliche Garantien und Servicevereinbarungen
nichtig machen.
• Die unsteril gelieferten Ausrüstungsteile nicht sterilisieren, um Beschädigungen und
Fehlfunktionen der Ausrüstung zu vermeiden.
• Zur Vermeidung von Beschädigungen und Fehlfunktionen der Ausrüstung keine
Gegenstände (wie z. B. Wattestäbchen oder Stifte) in die Kabelsteckverbinder oder
Geräteanschlüsse oder in andere Öffnungen einführen.
• Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn sie verschmutzt oder mit infektiösen oder
möglicherweise infektiösen Materialien kontaminiert ist. Die Verwendung von
verschmutzten oder kontaminierten Teilen erhöht das Risiko einer schweren Infektion
des Patienten bzw. einer Kontamination der anderen Patienten oder der Benutzer.
Verschmutzte oder kontaminierte Kabel und andere Ausrüstungsteile müssen aus dem
Gebrauch entfernt und gemäß dem bestehenden Protokoll der Einrichtung gereinigt
oder ausgetauscht werden.
• Für die mehrfache Verwendung bestimmte Ausrüstung vor der Verwendung immer
gemäß dem etablierten Protokoll der Einrichtung reinigen.
• Kein Desinfektionsmittel wie Glutaraldehyd oder Wasserstoffperoxid zum Reinigen der
Vorrichtung verwenden.
• Keine Lösungsmittel wie Aceton zum Reinigen der Vorrichtung verwenden.
Austausch oder Reparatur
• Nur von Boston Scientific gelieferte bzw. empfohlene Ausrüstung, Bedarfsmaterialien
und Zubehörteile verwenden. Die Verwendung anderer Geräte, Bedarfsmaterialien und
Zubehörteile kann zu Schäden an der Ausrüstung und zu einer Fehlfunktion führen.
• Auf keinen Fall versuchen, jegliche Teile der Vorrichtungen zu reparieren, zu modifizieren
oder zu öffnen. Reparaturen durch ungeschulte und unbefugte Personen können zur
Verletzung des Benutzers, zur Beschädigung der Ausrüstung oder zu einer Fehlfunktion
führen. Den Kundendienst von Boston Scientific bzgl. Reparatur oder Austausch der
Vorrichtung verständigen.
Black (K) ∆E ≤5.0
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