Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Να καθαρίζετε πάντα τον εξοπλισμό πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το
καθιερωμένο πρωτόκολλο του ιδρύματος πριν από κάθε χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικό, όπως η γλουταραλδεΰδη ή το υπεροξείδιο του
υδρογόνου, για να καθαρίσετε τη συσκευή.
• Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες όπως η ακετόνη για να καθαρίσετε τη συσκευή.
Επισκευή ή αντικατάσταση
• Χρησιμοποιείτε μόνο τον εξοπλισμό, τα αναλώσιμα και τα παρελκόμενα που
παρέχονται ή συνιστώνται από τη Boston Scientific. Η χρήση άλλου εξοπλισμού
και άλλων αναλώσιμων και παρελκόμενων ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά ή
δυσλειτουργία του εξοπλισμού.
• Μην προσπαθείτε να επισκευάσετε, να τροποποιήσετε ή να ανοίξετε οποιοδήποτε
μέρος της συσκευής. Οι προσπάθειες επισκευής από μη καταρτισμένα, μη
εξουσιοδοτημένα άτομα ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του χρήστη, ζημιά
ή δυσλειτουργία του εξοπλισμού. Επικοινωνήστε με το τμήμα υποστήριξης της Boston
Scientific για την επισκευή ή την αντικατάσταση συσκευής.
ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΊΕΣ
Τυχόν πιθανές κλινικές επιπλοκές αναμένεται κυρίως να σχετίζονται με τους βοηθητικούς
διαγνωστικούς καθετήρες ή τους καθετήρες κατάλυσης που χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με το σύστημα, παρά με το ίδιο το σύστημα. Για να αναγνωρίσει τις πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες, ο χρήστης πρέπει να διαβάσει τα σχετικά έγγραφα οδηγιών
χρήσης που σχετίζονται με τους καθετήρες και τις γεννήτριες κατάλυσης που θα
χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας χαρτογράφησης.
Όπως ισχύει και για τα άλλα συστήματα χαρτογράφησης, το σύστημα χαρτογράφησης
RHYTHMIA HDx μπορεί τυχαία να συσχετιστεί με ελάσσονες ή μείζονες επιπλοκές που
είναι εγγενείς στις ενδοκαρδιακές διαδικασίες. Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που
σχετίζονται με το σύστημα συγκαταλέγονται, ενδεικτικά, οι εξής:
Αρρυθμίες
Λόγω της προγραμματισμένης ηλεκτρικής διέγερσης που εκτελείται κατά τις διαγνωστικές
διαδικασίες EP και τους χειρισμούς του καθετήρα, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε
διαδικασίες EP διατρέχουν πιθανό κίνδυνο αρρυθμίας. Παρότι η συσκευή δεν έχει ενεργό
ρόλο στην κατάλυση RF, υπάρχει κίνδυνος η αποτελεσματικότητα μιας διαδικασίας
κατάλυσης RF να είναι υποβέλτιστη και να προκαλέσει εκ νέου την στοχευμένη αρρυθμία.
Εσφαλμένη ερμηνεία των δεδομένων
Εντοπισμός θέσης
Ο κακός εντοπισμός του καθετήρα μπορεί να οδηγήσει σε παρερμηνεία των κλινικών
δεδομένων και πιθανότητα επακόλουθου τραυματισμού του ασθενούς. Για να εξασφαλίσει
ότι λαμβάνονται σωστές κλινικές αποφάσεις, ο ιατρός πρέπει να χρησιμοποιεί
ακτινοσκόπηση, υπερήχους, βηματοδοτική χαρτογράφηση ή άλλες τεχνικές απεικόνισης
για να ελέγχει τα αποτελέσματα της τριδιάστατης χαρτογράφησης και τη θέση του
καθετήρα.
Λανθασμένες μετρήσεις δύναμης
Η λανθασμένη μέτρηση δύναμης που εμφανίζεται ή η εσφαλμένη ερμηνεία της δύναμης
που εμφανίζεται μπορεί να οδηγήσει τον χρήστη να εφαρμόσει περισσότερη δύναμη από
ό,τι επιθυμεί κατά τη διάρκεια της χαρτογράφησης ή της κατάλυσης. Ο χρήστης πρέπει
να εφαρμόζει τις οδηγίες των μηνυμάτων συστήματος που εμφανίζονται. Εάν o χειριστής-
χρήστης εφαρμόσει μεγαλύτερη δύναμη από την επιθυμητή κατά τη διάρκεια της
χαρτογράφησης ή της κατάλυσης, μπορεί να προκληθεί διάτρηση του μυοκαρδίου, θλάση
του μυοκαρδίου ή τραυματισμός του μυοκαρδίου.
Ηλεκτρικοί κίνδυνοι
Σε κάθε ηλεκτρικό σύστημα υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ηλεκτροπληξίας για τον χρήστη,
τον ασθενή και τον αντιπρόσωπο σέρβις.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ
Η συσκευή πληροί τα ακόλουθα πρότυπα:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007+A1:2014
• EN 55011:2009+A1:2010, Ομάδα 1, Κατηγορία A
• CISPR 11:2009+A1:2010, Ομάδα 1, Κατηγορία A
ΤΡΟΠΟΣ ΔΊΑΘΕΣΗΣ
Η συσκευή συσκευάζεται και παρέχεται σε χαρτοκιβώτιο μεταφοράς, ο χειρισμός του
οποίου γίνεται από κοινή μεταφορική εταιρεία.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά ή ανοίχτηκε
ακούσια πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι ελλιπής
ή δυσανάγνωστη. Μόνο οι αντιπρόσωποι της Boston Scientific θα πρέπει να ανοίξουν τη
συσκευασία του σφραγισμένου προϊόντος.
Black (K) ∆E ≤5.0
Χειρισμός και φύλαξη
Συνθήκες περιβάλλοντος λειτουργίας
Θερμοκρασία: 10 °C (50 °F) έως 30 °C (86 °F)
Υγρασία: 30% έως 75%, χωρίς συμπύκνωση
υδρατμών
Ατμοσφαιρική πίεση: 580 mmHg έως 760 mmHg
Πριν από τη χρήση, να διατηρείτε τη συσκευή εντός των συνθηκών περιβάλλοντος
λειτουργίας που αναφέρονται στις επισημάνσεις.
ΟΔΗΓΊΕΣ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑΣ
Το κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης RHYTHMIA HDx επιτρέπει τη χρήση της γεννήτριας
ραδιοσυχνοτήτων και του καθετήρα κατάλυσης IntellaNav StablePoint με το σύστημα
χαρτογράφησης.
Το κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης, Εικόνα 1, συνδέεται με τα εξής στοιχεία:
α. Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων μέσω του προσδεδεμένου καλωδίου με την ένδειξη
«ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ RF».
β. Θύρα εισόδου κατάλυσης στο σύστημα χαρτογράφησης μέσω του προσδεδεμένου
καλωδίου με την ένδειξη «ΣΤΑΘΜΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ».
γ. Καθετήρα κατάλυσης IntellaNav StablePoint μέσω του καλωδίου του καθετήρα
κατάλυσης.
Εικόνα 1. Κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΊΕΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΥ
Τακτικός καθαρισμός και απολύμανση
Τηρείτε το πρωτόκολλο καθαρισμού της εγκατάστασης ενόσω ακολουθείτε τις παρακάτω
οδηγίες:
• Αποσυνδέστε τη συσκευή από όλες τις συσκευές που είναι συνδεδεμένες στο
τροφοδοτικό.
• Σκουπίστε την εξωτερική συσκευή με ένα πανί ελαφρά βρεγμένο με ήπιο καθαριστικό
διάλυμα. Μην αφήνετε καμία ποσότητα διαλύματος καθαρισμού ή υγρασίας να έλθει
σε επαφή με τις θύρες σύνδεσης καλωδίου και μην ψεκάζετε νερό ή άλλα υγρά επάνω
στη συσκευή.
• Η συσκευή δεν απαιτεί αποστείρωση ή απολύμανση.
• Αφήστε τις καθαρισμένες επιφάνειες να στεγνώσουν στον αέρα πριν επανασυνδέσετε
ή χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
Απολύμανση του εξοπλισμού πριν από την αποστολή
Προς συμμόρφωση με τους νόμους περί ταχυδρομείων και μεταφορών των Ηνωμένων
Πολιτειών, ο εξοπλισμός που επιστρέφεται στην Boston Scientific πρέπει να απολυμανθεί
κατάλληλα με χημικό μικροβιοκτόνο που έχει εγκριθεί για χρήση ως απολυμαντικό
νοσοκομείου. Αν ο εξοπλισμός παραληφθεί χωρίς να έχει απολυμανθεί, η Boston Scientific
θα χρεώσει επιπλέον ένα ποσό για τον καθαρισμό. Κάθε εξοπλισμός που επιστρέφεται
στην Boston Scientific χωρίς να έχει απολυμανθεί σωστά πρέπει να φέρει κατάλληλη
προειδοποίηση για τον βιολογικό κίνδυνο.
36
Αποθήκευση και μεταφορά
εξοπλισμού
Θερμοκρασία: -29 °C έως 60 °C
Υγρασία: 10% έως 90%, χωρίς
συμπύκνωση υδρατμών
Publicité
