Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Reparatie of vervanging
• Gebruik uitsluitend door Boston Scientific geleverde of aanbevolen apparatuur,
verbruiksartikelen en accessoires. Gebruik van andere apparatuur, verbruiksartikelen en
accessoires kan schade aan apparatuur of storingen veroorzaken.
• Probeer niet enig deel van het hulpmiddel te repareren, wijzigen of openen. Pogingen
tot reparatie door personen die daartoe niet bevoegd of opgeleid zijn, kunnen letsel bij
de gebruiker, schade aan apparatuur of storingen veroorzaken. Neem contact op met
Boston Scientific Support voor reparatie of vervanging van het hulpmiddel.
ONGEWENST VOORVAL
Alle potentiële klinische complicaties zullen naar verwachting hoofdzakelijk verband houden
met de diagnose- of ablatiekatheters die bij het systeem worden gebruikt, en niet met
het systeem zelf. Om mogelijke complicaties te kunnen herkennen, dient de gebruiker de
relevante gebruiksaanwijzingsdocumenten te lezen van de katheters en ablatiegenerators
die bij een mappingsessie gebruikt gaan worden.
Net als bij andere mappingsystemen kan het RHYTHMIA HDx-mappingsysteem zo nu en
dan in verband worden gebracht met met milde of ernstige complicaties die inherent zijn
aan intracardiale ingrepen. Mogelijke complicaties die in verband worden gebracht met het
gebruik van het systeem zijn onder meer:
Aritmie
Vanwege de geprogrammeerde elektrische stimulatie die wordt toegepast bij EF-
diagnoseprocedures en -kathetermanipulaties, lopen patiënten die EF-procedures ondergaan
mogelijk het risico op aritmie. Hoewel het hulpmiddel geen actieve rol speelt bij RF-ablatie,
bestaat het risico dat de effectiviteit van een RF-ablatieprocedure suboptimaal is, waardoor
de behandelde aritmie mogelijk opnieuw kan optreden.
Verkeerde interpretatie van gegevens
Lokalisatie
Gebrekkige lokalisatie van de katheter kan leiden tot verkeerde interpretatie van klinische
gegevens en kans op letsel bij de patiënt. De arts moet altijd gebruik maken van fluoroscopie,
echografie, pace mapping of andere visualisatietechnieken om de 3D-mappingresultaten
en katheterpositie te verifiëren. Op die manier verzekert hij zich van de juiste klinische
besluitvorming.
Onjuiste meting van kracht
Onjuiste meetwaarden voor de kracht die worden weergegeven of verkeerde interpretatie van
de weergegeven kracht kunnen ertoe leiden dat de gebruikers tijdens de mapping of ablatie
meer kracht toepassen dan gewenst. De gebruiker moet alle weergegeven systeemberichten
in acht nemen. Als de gebruiker tijdens de mapping of ablatie meer kracht toepast dan
gewenst is, kan dit leiden tot myocardperforatie, myocardinfarct of myocardletsel.
Elektrische risico's
Bij elk elektrisch systeem bestaat de kans op elektrische schokken voor de gebruiker, de
patiënt en de servicevertegenwoordiger.
NALEVING VAN NORMEN
Het hulpmiddel voldoet aan de volgende normen:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, groep 1, klasse A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, groep 1, klasse A
LEVERING
Het hulpmiddel is verpakt en wordt door een reguliere bezorgdienst geleverd in een
verzenddoos.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of vóór gebruik per ongeluk is geopend. Niet
gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. Alleen vertegenwoordigers van
Boston Scientific mogen de verzegelde productverpakking openen.
Hantering en opslag
Omgevingsomstandigheden tijdens
bedrijf
Temperatuur: 10 °C (50 °F) tot 30 °C (86 °F)
Luchtvochtigheid: 30% tot 75%,
niet-condenserend
Atmosferische druk: 580 mmHg tot
760 mmHg
Houd u voor het hulpmiddel aan de op het etiket vermelde omgevingsomstandigheden
tijdens bedrijf voordat u het gebruikt.
Black (K) ∆E ≤5.0
Opslag en vervoer van de apparatuur
Temperatuur: -29 °C tot 60 °C
Luchtvochtigheid: 10% tot 90%,
niet-condenserend
BEDIENINGSINSTRUCTIES
De RHYTHMIA HDx aansluitdoos voor ablatie maakt gebruik mogelijk van de RF-generator en
IntellaNav StablePoint ablatiekatheter met het mappingsysteem.
De aansluitdoos voor ablatie (afbeelding 1) wordt aangesloten op:
a. de RF-generator via de aangehechte kabel gelabeld "RF GENERATOR".
b. de ablatie-ingangspoort op het mappingsysteem via de aangehechte kabel gelabeld
"SIGNAALSTATION" (signaalstation).
c. de IntellaNav StablePoint ablatiekatheter via de ablatiekatheterkabel.
Afbeelding 1. Aansluitdoos voor ablatie
RICHTLIJNEN VOOR REINIGING
Routinematige reiniging en desinfectie
Neem het reinigingsprotocol van de instelling in acht terwijl u de instructies hieronder volgt:
• Neem het hulpmiddel los van alle apparatuur die is aangesloten op een
voedingseenheid.
• Veeg de buitenkant van hulpmiddel af met een vochtige doek en een mild
reinigingsmiddel. Laat geen reinigingsmiddel of vocht in contact komen met de
verbindingspoorten van de kabel en spuit geen water of andere vloeistoffen op het
hulpmiddel.
• Het hulpmiddel hoeft niet te worden gesteriliseerd of gedesinfecteerd.
• Laat de gereinigde oppervlakken aan de lucht drogen voordat u het hulpmiddel weer
aansluit of gebruikt.
Ontsmetten van de apparatuur vóór verzending
Om te voldoen aan de wetten in de Verenigde Staten op het gebied van verzending en
transport dient apparatuur die aan Boston Scientific wordt geretourneerd op de juiste
wijze ontsmet te zijn met een chemische germicide die is goedgekeurd voor gebruik als
ontsmettingsmiddel in een ziekenhuis. Bij ontvangst van apparatuur die niet ontsmet is,
zal Boston Scientific Corporation een reinigingstoeslag aan de klant in rekening brengen.
Apparatuur die aan Boston Scientific wordt geretourneerd zonder op de juiste wijze te zijn
ontsmet, dient voorzien te zijn van de waarschuwing dat er sprake is van biologisch risico.
Afvoer
Alle externe en toegankelijke oppervlakken van dit systeem moeten worden gereinigd
en gedesinfecteerd volgens de desinfectie-instructies hierboven. Inclusief alle kabels. Bij
afdanking niet verbranden, begraven of afvoeren via de gemeenschappelijke afvalstroom.
Het systeem moet op een veilige manier worden afgevoerd in overeenstemming met het
bestuurlijk beleid, beleid van het ziekenhuis en/of lokale overheid.
SERVICE-INFORMATIE
Service en onderhoud van de apparatuur
De RHYTHMIA HDx aansluitdoos voor ablatie heeft geen onderdelen die periodiek onderhoud
door de gebruiker vereisen. Neem in geval van storing contact op met Boston Scientific
Support.
24
Publicité
