Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablasjonskoblingsboks – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Forsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges på rekvisisjonav eller etter
forordning fra lege.
Merk: Utstyret som er beskrevet i denne bruksanvisningen, leveres usterilt og kan ikke
steriliseres. Utstyret er beregnet for gjenbruk på flere pasienter.
UTSTYRSBESKRIVELSE
RHYTHMIA HDx-ablasjonskoblingsboksen gjør det mulig å bruke en radiofrekvensgenerator
(RF)
og
et
IntellaNav
StablePoint-ablasjonskateter
Ablasjonskoblingsboksen videresender intrakardiale signaler og informasjon om plassering
og styrke som registreres av ablasjonskateteret, til kartleggingssystemet, og forhindrer
at RF-energi påvirker kateterlokalisering og andre funksjoner i kartleggingssystemet.
Ablasjonskoblingsboksen sender også informasjon om kateterspisstemperatur og
kateterspissimpedans samt RF-energi mellom RF-generatoren og ablasjonskatetret.
Innhold
Én (1) RHYTHMIA HDx-ablasjonskoblingsboks – IntellaNav StablePoint.
Arbeidsprinsipp
RHYTHMIA HDx-kartleggingssystemet er et 3D-system for kartlegging og navigering, som
brukes i forbindelse med elektrofysiologiske (EP) prosedyrer. Systemet har to mekanismer
for å utføre 3D-kartlegging og -navigering: (a.) kontinuerlig kartlegging basert på pasientens
hjertesignaler, som innhentes med katetre i hjertet og EKG-elektroder på hudoverflaten, og
(b.) kontinuerlig lokalisering av magnet- og impedanssporede katetre.
Brukerinformasjon
Enheten skal brukes kun av kvalifisert helsepersonell og kartleggingsspesialister fra Boston
Scientific. Enheten skal kun brukes av personer som oppfyller disse kriteriene.
TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK
RHYTHMIA HDx-ablasjonskoblingsboksen – IntellaNav StablePoint – er beregnet for bruk
med Maestro 4000 RF-generatoren og et IntellaNav StablePoint-ablasjonskateter under
kartleggings- og ablasjonsprosedyrer.
Erklæring om klinisk nytte
Ablasjonskoblingsbokser fungerer som en forbindelse mellom tredjeparts ablasjonskatetre
eller Boston Scientific-ablasjonskatetre og tredjeparts RF-generatorer eller Boston Scientifics
RF-generatorer og Rhythmia HDx-kartleggingssystemets signalstasjon (SiS), slik at SiS
kan innhente intrakardiale signaler og lokaliseringsinformasjon fra ablasjonskateteret.
Ablasjonskoblingsboksen sender også informasjon om kateterspisstemperatur og
kateterspissimpedans samt RF-energi mellom RF-generatoren og ablasjonskatetret.
Rhythmia HDx-kartleggingssystemet er et effektivt diagnostisk verktøy for elektrofysiologiske
prosedyrer. Når Rhythmia HDx-kartleggingssystemet brukes sammen med IntellaMap Orion-
kartleggingskatetre eller IntellaNav-ablasjonskatetre, sørger det for sanntidsvisualisering av
intrakardiale katetre og en visning av hjertekartlegginger i valgte formater under minimalt
invasive prosedyrer for å bistå legen i å identifisere opprinnelsen til arytmien i hjertekammeret.
KONTRAINDIKASJONER
Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner.
ADVARSLER
RHYTHMIA HDx-ablasjonskoblingsboksen er beregnet for bruk med andre medisinske
enheter i et elektrofysiologisk (EP) laboratorium.
• Les nøye gjennom bruksanvisningen for alle medisinske enheter som skal brukes under
undersøkelsen, før hver undersøkelse. Forsikre deg om at du forstår alle advarsler,
forholdsregler og instruksjoner, og sørg for å følge dem konsekvent. Hvis instruksjonene
ikke følges nøye, kan det føre til utstyrsskade, systemsvikt eller skade på pasient eller
bruker.
• Bruk kun Maestro 4000 RF-generatorer med StablePoint-ablasjonskoblingsboksen.
Må ikke brukes med andre RF-generatorer. Det er ikke påvist om systemet er kompatibelt
med andre RF-generatorer.
• Overskrid ikke RF-generatorprodusentens oppgitte strømgrenser.
™
FORHOLDSREGLER
Generelt
• Kontroller enheten nøye før hver bruk. Komponenter med skader, eller som viser tegn på
å være defekte, skal ikke brukes.
• Pass på at enheten ikke faller i gulvet eller utsettes for kraftige støt. Hvis enheten faller
i gulvet eller utsettes for kraftige støt, kan komponentene skades og enheten svikte. Ta
kontakt med Boston Scientific Support for å få enheten reparert eller erstattet.
Kabler
• Bruk ikke makt ved tilkobling og frakobling av kabelkontakter. Overdreven kraft kan skade
kontaktene og føre til at enheten svikter.
• Unngå knekk eller bøy på kablene. Knekk og kraftig bøy kan skade kablene og føre til at
enheten svikter.
Miljø
• Unngå å eksponere enheten for høy fuktighet, varme eller kulde. Bruk av enheten under
miljømessige forhold som avviker fra anbefalingene, kan påvirke driften. I delen Levering
finner du spesifikke retningslinjer for miljø.
• Kabelkontaktene må beskyttes mot vann og fuktighet når enhetskablene kobles til eller
fra. Våte kontakter kan påvirke driften av enheten.
med
kartleggingssystemet.
• Kabelkontaktene skal ikke senkes ned i vann eller annen væske. Nedsenking i vann eller
annen væske kan skade kontaktene og føre til at enheten svikter.
• Retningslinjene for oppbevaring og transport av utstyr skal alltid følges. Oppbevaring
eller transport under ekstreme miljømessige forhold kan skade enheten. I delen Levering
finner du spesifikke retningslinjer for oppbevaring og håndtering.
Rengjøring og desinfeksjon
• Enhetskomponentene skal aldri senkes ned i vann, rengjøringsløsninger eller annen
væske. Sørg for at kontaktene holdes tørre. Hvis du ikke følger retningslinjene for
rengjøring, kan det føre til at enheten skades eller svikter, og det kan også annullere
eventuelle garantier eller serviceavtaler.
• For å unngå utstyrsskade og -svikt må du ikke forsøke å sterilisere utstyr som leveres som
usterilt.
• For å unngå utstyrsskade og -svikt må du ikke stikke gjenstander (f.eks. bomullspinner
eller nåler) inn i kabelkontakter eller utstyrets innganger og åpninger.
• Bruk ikke enheten hvis den er tilsølt eller kontaminert med smittefarlig eller potensielt
smittefarlig materiale. Bruk av tilsølte eller kontaminerte komponenter øker risikoen for
at pasienten kan få alvorlige infeksjoner eller smitte andre pasienter eller brukere. Tilsølte
eller kontaminerte kabler og utstyr må tas ut av bruk og enten rengjøres i samsvar med
sykehusets etablerte protokollprosedyrer eller erstattes.
• Gjenbrukbart utstyr må alltid rengjøres i samsvar med sykehusets etablerte protokoll før
hver bruk.
• Bruk ikke desinfeksjonsmidler som glutaraldehyd eller hydrogenperoksid til rengjøring
av enheten.
• Bruk ikke løsemidler som aceton til rengjøring av enheten.
Reparasjon eller utskiftning
• Bruk kun utstyr, forbruksartikler og tilbehør som leveres av eller er anbefalt av Boston
Scientific. Bruk av utstyr, forbruksartikler og tilbehør som ikke er levert eller godkjent av
Boston Scientific, kan føre til utstyrsskade eller -svikt.
• Forsøk ikke å reparere, modifisere eller åpne noen del av enheten. Forsøk på reparasjoner
utført av personer uten opplæring og autorisasjon kan føre til personskade, utstyrsskade
eller utstyrssvikt. Ta kontakt med Boston Scientific Support for å få enheten reparert eller
erstattet.
BIVIRKNINGER
Eventuelle kliniske komplikasjoner forventes hovedsakelig å være knyttet til tilbehørskatetrene
for diagnostikk eller ablasjon som brukes sammen med systemet, og ikke selve systemet.
For å identifisere potensielle bivirkninger og komplikasjoner bes brukeren lese relevante
bruksanvisninger forbundet med katetrene og ablasjonsgeneratorene som skal brukes under
en kartleggingsøkt.
Som med andre kartleggingssystemer, kan RHYTHMIA HDx-kartleggingssystemet indirekte
forbindes med mindre eller mer alvorlige kliniske komplikasjoner som kan oppstå ved
intrakardiale prosedyrer. Potensielle bivirkninger forbundet med bruken av systemet kan
omfatte, men er ikke begrenset til:
Arytmi
På grunn av den programmerte elektriske stimuleringen som utføres under diagnostiske EP-
prosedyrer og katetermanipuleringer, er det en potensiell risiko for arytmi hos pasienter som
gjennomgår EP-prosedyrer. Selv om enheten ikke har en aktiv rolle i RF-ablasjon, foreligger
det en risiko for suboptimal effekt av en RF-ablasjonsprosedyre, som kan føre til at den
behandlede arytmien vender tilbake.
59
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
