Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablační připojovací modul – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Upozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem
nebo na lékařský předpis.
Poznámka: Zařízení, které tato příručka popisuje, se dodává nesterilní a nelze jej sterilizovat.
Zařízení je určeno k opakovanému použití na více pacientech.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Ablační připojovací modul RHYTHMIA HDx umožňuje použití radiofrekvenčního (RF)
generátoru a ablačního katétru IntellaNav StablePoint s mapovacím systémem. Ablační
připojovací modul vede intrakardiální signály, lokalizační informace a informace o síle
snímané ablačním katétrem do mapovacího systému a brání tomu, aby RF energie ovlivňovala
lokalizaci katétru a další funkce mapovacího systému. Ablační připojovací modul také předává
informace o teplotě hrotu katétru a o impedanci hrotu katétru a přenáší RF energii mezi RF
generátorem a ablačním katétrem.
Obsah
Jeden (1) ablační připojovací modul RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint.
Princip provozu
Mapovací systém RHYTHMIA HDx je systém pro 3D mapování a navigaci používaný při
elektrofyziologických (EP) vyšetřeních. Tento systém používá k 3D mapování a navigaci
následující dva mechanismy: (a) kontinuální mapování na základě kardiálních signálů
pacienta z intrakardiálních katétrů a povrchových elektrod EKG a (b) kontinuální lokalizaci
katétrů sledovaných magneticky nebo pomocí impedance.
Informace o uživateli
Použití zařízení je vyhrazeno licencovaným lékařům a mapovacím specialistům společnosti
Boston Scientific. Zařízení by měli používat pouze uživatelé splňující tato kritéria.
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE PRO POUŽITÍ
Ablační připojovací modul RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint je určen k použití s RF
generátorem Maestro 4000 a ablačním katétrem IntellaNav StablePoint během postupů
mapování a ablace.
Prohlášení o klinickém přínosu
Výhodou ablačních připojovacích modulů je to, že zajišťují propojení mezi ablačními
katétry jiných výrobců nebo Boston Scientific a RF generátory jiných výrobců nebo Boston
Scientific a signální stanicí (SiS) mapovacího systému Rhythmia HDx, aby SiS mohla přijímat
intrakardiální signály a lokalizační informace z ablačního katétru. Ablační připojovací modul
také předává informace o teplotě hrotu katétru a o impedanci hrotu katétru a přenáší RF
energii mezi RF generátorem a ablačním katétrem.
Mapovací systém Rhythmia HDx je účinným diagnostickým nástrojem při EP postupech. Při
použití mapovacích katétrů IntellaMap Orion nebo ablačních katétrů IntellaNav poskytuje
mapovací systém Rhythmia HDx vizualizaci intrakardiálních katétrů v reálném čase a zobrazuje
srdeční mapy ve vybraných formátech pomocí minimálně invazivního postupu, čímž pomáhá
lékaři určit původ arytmie v srdeční komoře.
KONTRAINDIKACE
Žádné kontraindikace nejsou známy.
VAROVÁNÍ
Ablační připojovací modul RHYTHMIA HDx je určen k použití s jinými zdravotnickými
prostředky v elektrofyziologické (EP) laboratoři.
• Před každou studií si pozorně přečtěte návod k použití všech zdravotnických prostředků,
které hodláte při studii použít. Ujistěte se, že zcela rozumíte všem varováním,
upozorněním a pokynům, a důsledně je dodržujte. V případě nedodržení návodu
k použití může dojít k poškození zařízení, nesprávné funkci systému nebo poranění
pacienta či uživatele.
• S ablačním připojovacím modulem StablePoint používejte pouze RF generátory Maestro
4000. S jinými RF generátory jednotku nepoužívejte. Kompatibilita s jinými RF generátory
nebyla testována.
• Nepřekračujte limity napájení RF generátoru uvedené výrobcem.
™
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Všeobecná
• Před každým použitím zařízení pečlivě zkontrolujte. Nepoužívejte žádnou součást
systému, která vykazuje známky poškození nebo poruchy.
• Neupusťte zařízení na zem a chraňte je před silnými nárazy. V případě pádu nebo silného
nárazu do tvrdého předmětu může dojít k poškození součástí zařízení a k jeho selhání.
Pokud je potřeba zařízení opravit nebo vyměnit, obraťte se na podporu společnosti
Boston Scientific.
Kabely
• Při připojování nebo odpojování kabelů nepoužívejte nadměrnou sílu. Nadměrná síla
může poškodit konektory a poté může dojít k nesprávné funkci zařízení.
• Na kabelech nedělejte smyčky ani je neohýbejte. Smyčky a ostré ohyby mohou poškodit
kabely a může dojít k nesprávné funkci zařízení.
Prostředí
• Nevystavujte zařízení nadměrné vlhkosti, teplu ani chladu. Použití zařízení v prostředí
v podmínkách překračujících doporučená rozmezí může ovlivnit jeho provoz. Specifické
pokyny ke skladování naleznete v části Způsob dodání.
• Při připojování a odpojování kabelů zařízení chraňte konektory kabelů před vodou
a vlhkostí. Mokré konektory mohou ovlivnit provoz zařízení.
• Konektory kabelů neponořujte do vody ani do kapaliny. Ponoření do vody nebo kapaliny
může konektory poškodit a může dojít k nesprávné funkci zařízení.
• Vždy dodržujte pokyny k bezpečnému uložení a transportu zařízení. Skladování nebo
přeprava za extrémních podmínek může zařízení poškodit. Pokyny ke skladování
a manipulaci naleznete v části Způsob dodání.
Čištění a dezinfekce
• Neponořujte součásti zařízení do vody, čisticích roztoků ani jiných kapalin. Ujistěte se, že
konektory zůstaly suché. Jestliže nebudete postupovat podle pokynů k čištění, může dojít
k poškození nebo nesprávné funkci zařízení a zrušení záruky nebo servisních smluv.
• Aby nedošlo k poškození zařízení nebo nesprávné funkci, nepokoušejte se sterilizovat
zařízení, které se dodává nesterilní.
• Aby nedošlo k poškození zařízení nebo nesprávné funkci, nevkládejte do konektorů
kabelů, zásuvek či otvorů zařízení žádné předměty (např. vatové tyčinky či špendlíky).
• Pokud je zařízení znečištěno nebo kontaminováno infekčními nebo potenciálně
infekčními materiály, nepoužívejte je. Používání znečištěných nebo kontaminovaných
součástí zvyšuje riziko nákazy pacientů závažnými infekcemi nebo kontaminace jiných
pacientů či uživatelů. Znečištěné nebo kontaminované kabely a zařízení se nesmí
používat a musejí se buď očistit podle zavedeného protokolu zdravotnického zařízení,
nebo musejí být vyměněny.
• Před každým opakovaným použitím vždy očistěte zařízení pro opakované použití podle
zavedeného protokolu zdravotnického zařízení.
• K čištění zařízení nepoužívejte dezinfekční prostředky, jako je glutaraldehyd nebo peroxid
vodíku.
• K čištění součástí zařízení nepoužívejte rozpouštědla, jako je aceton.
Oprava nebo výměna
• Používejte pouze zařízení, spotřební materiál a příslušenství dodávané nebo doporučené
společností Boston Scientific. Při použití jiného zařízení, spotřebního materiálu či
příslušenství může dojít k poškození zařízení nebo nesprávné funkci.
• Nepokoušejte se opravovat, upravovat ani otevírat jakoukoli část zařízení. Jestliže se
zařízení pokusí opravit neškolené neoprávněné osoby, může dojít k poranění uživatele,
poškození zařízení nebo nesprávné funkci. Pokud je potřeba zařízení opravit nebo
vyměnit, obraťte se na podporu společnosti Boston Scientific.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V případě většiny potenciálních klinických komplikací se předpokládá, že jejich příčinou budou
doplňkové diagnostické nebo ablační katétry používané se systémem, nikoli samotný systém.
Pokud se chce uživatel dozvědět o potenciálních nežádoucích účincích, měl by si přečíst
příslušné návody k použití katétrů a ablačních generátorů, které budou použity při mapování.
Stejně jako jiné mapovací systémy může být mapovací systém RHYTHMIA HDx neúmyslným
původcem klinických komplikací méně či více závažného rázu, které souvisí s intrakardiálními
postupy. K potenciálním nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím systému mimo jiné
patří:
Arytmie
Z důvodu naprogramované elektrické stimulace, jež se provádí při EP diagnostických
postupech a manipulacích s katétry, hrozí pacientům podstupujícím EP procedury potenciální
riziko arytmie. Zařízení sice při radiofrekvenční ablaci nehraje žádnou aktivní roli, avšak
existuje riziko, že účinnost radiofrekvenční ablační procedury nebude optimální a dojde
k opětovným projevům cílové arytmie.
51
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
