Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Nesprávná interpretace dat
Lokalizace
Nedostatečně přesná lokalizace katétru může způsobit nesprávnou interpretaci klinických
dat a riziko následného poranění pacienta. Aby byl lékař schopen učinit správné klinické
rozhodnutí, musí k ověření výsledků 3D mapování a polohy katétru používat skiaskopii,
ultrazvuk, stimulační mapování nebo jiné vizualizační techniky.
Nesprávná měření síly
Nesprávné zobrazené měření síly nebo nesprávná interpretace zobrazené síly může vést
k použití větší síly, než je zapotřebí při mapování nebo ablaci. Uživatel musí sledovat všechny
zobrazené systémové zprávy. Pokud obsluha použije větší sílu, než je zapotřebí během
mapování nebo ablace, může dojít k perforaci myokardu, kontuzi myokardu nebo poranění
myokardu.
Nebezpečí úrazu elektrickým proudem
Se všemi elektrickými systémy se pojí možné riziko úrazu elektrickým proudem pro uživatele,
pacienta a servisního zástupce.
SOULAD S NORMAMI
Zařízení vyhovuje následujícím normám:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007+A1:2014
• EN 55011:2009+A1:2010, skupina 1, třída A
• CISPR 11:2009+A1:2010, skupina 1, třída A
ZPŮSOB DODÁNÍ
Zařízení je zabaleno a dodáváno v přepravní krabici běžným přepravcem.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen nebo neúmyslně otevřen před použitím. Nepoužívejte,
je-li etiketa neúplná anebo nečitelná. Pouze zástupci společnosti Boston Scientific mohou
otevírat zapečetěné balení produktu.
Manipulace a skladování
Provozní podmínky okolního prostředí
Teplota: 10 °C až 30 °C (50 °F až 86 °F)
Vlhkost: 30 % až 75 % bez kondenzace
Atmosférický tlak: 580 mmHg až
760 mmHg
Před použitím uchovávejte zařízení v předepsaných podmínkách okolního prostředí.
POKYNY K POUŽITÍ
Ablační připojovací modul RHYTHMIA HDx umožňuje použití RF generátoru a ablačního
katétru IntellaNav StablePoint s mapovacím systémem.
Ablační připojovací modul, obrázek 1, se připojuje k:
a. RF generátoru prostřednictvím kabelu označeného „RF GENERÁTOR",
b. vstupnímu ablačnímu portu na mapovacím systému prostřednictvím kabelu označeného
„SIGNÁLNÍ STANICE",
c. ablačnímu katétru IntellaNav StablePoint prostřednictvím kabelu ablačního katétru.
Black (K) ∆E ≤5.0
Skladování a přeprava zařízení
Teplota: -29 °C až 60 °C
Vlhkost: 10 % až 90 % bez kondenzace
Obrázek 1. Ablační připojovací modul
POKYNY K ČIŠTĚNÍ
Rutinní čištění a dezinfekce
Postupujte podle níže uvedených pokynů a dodržujte protokol svého zdravotnického zařízení
pro čištění:
• Odpojte zařízení od všech zařízení připojených k napájecímu zdroji.
• Externí zařízení otřete hadříkem lehce navlhčeným slabým čisticím roztokem. Nedopusťte,
aby jakékoli množství čisticího roztoku nebo jakákoli vlhkost přišla do kontaktu
s připojovacími porty kabelů a na součásti zařízení nerozstřikujte vodu ani jiné kapaliny.
• Zařízení nevyžaduje sterilizaci ani dezinfekci.
• Před opětovným připojením nebo použitím zařízení nechte očištěné povrchy oschnout na
vzduchu.
Dekontaminace zařízení před odesláním
Podle poštovních a přepravních předpisů Spojených států musí být zařízení vracené
společnosti Boston Scientific řádně dekontaminované chemickým germicidem, který je
schválený jako nemocniční dezinfekční prostředek. Pokud je zařízení obdrženo, aniž by bylo
dekontaminováno, společnost Boston Scientific bude účtovat příplatek za čištění. Jakékoli
zařízení vrácené společnosti Boston Scientific bez předchozí řádné dekontaminace musí být
označeno štítkem s výstrahou před biologickým nebezpečím.
Likvidace
Všechny vnější a přístupné povrchy tohoto systému musí být čištěny a dezinfikovány podle
výše uvedených pokynů k dezinfekci, a to včetně všech kabelů. Nelikvidujte spálením,
uložením do země ani umístěním do směsného odpadu. Systém musí být bezpečně
zlikvidován v souladu s nemocničními, správními a/nebo místními vládními předpisy.
52
Publicité
