Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablācijas savienojuma iekārta —
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Uzmanību: federālie tiesību akti (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc
ārsta pasūtījuma.
Piezīme: šajā rokasgrāmatā aprakstītais aprīkojums tiek piegādāts nesterilā veidā, un to
nedrīkst sterilizēts. Aprīkojums ir paredzēts atkārtotai lietošanai vairākiem pacientiem.
IERĪCES APRAKSTS
RHYTHMIA HDx ablācijas savienojuma iekārta ļauj izmantot radiofrekvences (RF) ģeneratoru
un IntellaNav StablePoint ekstirpācijas katetru ar kartēšanas sistēmu. Ablācijas savienojuma
iekārta izseko intrakardiālos signālus un atrašanās vietu, novada ekstirpācijas katetra uztverto
informāciju uz kartēšanas sistēmu un novērš RF enerģijas negatīvo ietekmi uz katetra
atrašanās vietas noteikšanu un citām kartēšanas sistēmas funkcijām. Ablācijas savienojuma
iekārta arī nodod informāciju par katetra uzgaļa temperatūru un katetra impedanci, kā arī RF
enerģiju starp RF ģeneratoru un ekstirpācijas katetru.
Saturs
Viena (1) RHYTHMIA HDx ablācijas savienojuma iekārta — IntellaNav StablePoint.
Darbības princips
RHYTHMIA HDx kartēšanas sistēma ir 3D kartēšanas un navigācijas sistēma, kas tiek izmantota
elektrofizioloģiskajās (EF) procedūrās. 3D kartēšanai un navigācijai sistēmā ir divi mehānismi:
(a) nepārtraukta kartēšana atbilstoši pacienta sirds signāliem, kas iegūti no intrakardiālajiem
katetriem un virsmas EKG elektrodiem; (b) nepārtraukta magnētisko un impendances katetru
lokalizācija.
Lietotāja informācija
Ar ierīci drīkst strādāt tikai licencētas ārstniecības personas un Boston Scientific kartēšanas
speciālisti. Ierīci drīkst izmantot tikai lietotāji, kas atbilst šiem kritērijiem.
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS IZMANTOŠANAI
RHYTHMIA HDx ablācijas savienojuma iekārta IntellaNav StablePoint ir paredzēta lietošanai
kopā ar Maestro 4000 RF ģeneratoru un IntellaNav StablePoint ekstirpācijas katetru
kartēšanas un ablācijas procedūru laikā.
Paziņojums par klīnisko ieguvumu
Ablācijas savienojuma iekārtas nodrošina savienojumu starp trešās puses vai Boston
Scientific ekstirpācijas katetriem un trešās puses vai Boston Scientific RF ģeneratoriem un
Rhythmia HDx kartēšanas sistēmas signāla staciju (SiS), lai SiS saņemtu intrakardiālo signālus
un informāciju par atrašanās vietu no ekstirpācijas katetra. Ablācijas savienojuma iekārta arī
nodod informāciju par katetra uzgaļa temperatūru un katetra impedanci, kā arī RF enerģiju
starp RF ģeneratoru un ekstirpācijas katetru.
Rhythmia HDx kartēšanas sistēmas ir efektīvi diagnostikas rīki EP procedūrām. Izmantojot
kopā ar IntellaMap Orion kartēšanas katetriem vai IntellaNav ekstirpācijas katetriem,
Rhythmia HDx kartēšanas sistēma ļauj reāllaikā vizualizēt intrakardiālos katetrus, kā arī attēlot
sirdsdarbību dažādos formātos minimāli invazīvās procedūrās, lai palīdzētu ārstam identificēt
aritmijas avotu sirds kambarī.
KONTRINDIKĀCIJAS
Kontrindikācijas nav zināmas.
BRĪDINĀJUMI
RHYTHMIA HDx ablācijas savienojuma iekārta ir paredzēta lietošanai kopā ar citām
medicīniskām ierīcēm elektrofizioloģijas (EF) laboratorijā.
• Pirms katra pētījuma rūpīgi izlasiet katras pētījuma laikā izmantojamās medicīniskās
ierīces lietošanas instrukciju dokumentus. Pārliecinieties, vai visi brīdinājumi, piesardzības
pasākumi un instrukcijas ir pilnībā saprasti un vienmēr tiek ievēroti. Lietošanas
norādījumu neievērošana var izraisīt aprīkojuma bojājumus, sistēmas darbības
traucējumus vai kaitējumu pacientam vai lietotājam.
• Kopā ar StablePoint ablācijas savienojuma iekārtu izmantojiet tikai Maestro 4000 RF
ģeneratorus. Nelietojiet to kopā ar citiem RF ģeneratoriem. Savietojamība ar citiem RF
ģeneratoriem nav konstatēta.
• Nepārsniedziet ražotāja noteiktos RF ģeneratora jaudas ierobežojumus.
™
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Vispārīga informācija
• Rūpīgi pārbaudiet ierīci pirms katras lietošanas reizes. Nelietojiet nevienu komponentu,
kam redzami kādi bojājumi vai defekti.
• Nenometiet ierīci un nepakļaujiet to spēcīgam triecienam. Ierīces nomešana vai stipra tās
atsišana pret cietiem objektiem var sabojāt tās komponentus un izraisīt ierīces darbības
traucējumus. Jautājumos par ierīces remontu vai aizvietošanu sazinieties ar Boston
Scientific klientu atbalsta nodaļu.
Kabeļi
• Nepielietojiet pārmērīgu spēku, pievienojot vai atvienojot kabeļu savienotājus. Pārmērīgs
spēks var sabojāt savienotājus, kas var izraisīt ierīces darbības traucējumus.
• Nesamezglojiet un nesalokiet kabeļus. Samezglojumi un asi saliekumi var sabojāt
kabeļus, kas var izraisīt ierīces darbības traucējumus.
Vide
• Izvairieties no ierīces pakļaušanas pārmērīgam mitrumam, karstumam vai aukstumam.
Ierīces lietošana vides apstākļos, kas neatbilst ieteiktajiem, var negatīvi ietekmēt tās
darbību. Precīzas vides vadlīnijas skatiet sadaļā "Piegādes komplekts".
• Pievienojot un atvienojot ierīces kabeļus, sargiet kabeļu savienotājus no ūdens un
mitruma. Mitri savienotāji var negatīvi ietekmēt ierīces darbību.
• Nemērciet kabeļu savienotājus ūdenī vai citā šķidrumā. Iemērkšana ūdenī vai citā
šķidrumā var sabojāt savienotājus, kas var izraisīt ierīces darbības traucējumus.
• Vienmēr sekojiet vadlīnijām par aprīkojuma uzglabāšanu un transportēšanu.
Uzglabāšana vai transportēšana ekstremālos vides apstākļos var sabojāt ierīci. Precīzas
uzglabāšanas un pārvietošanas vadlīnijas skatiet sadaļā "Piegādes komplekts".
Tīrīšana un dezinfekcija
• Nemērciet ierīces komponentus ūdenī, tīrīšanas šķīdumos vai šķidrumā. Nodrošiniet, ka
savienotāji paliek sausi. Tīrīšanas vadlīniju neievērošana var izraisīt ierīces bojājumus
vai darbības traucējumus un var arī padarīt nederīgas jebkādas garantijas vai apkopes
līgumus.
• Lai izvairītos no aprīkojuma sabojāšanas vai darbības traucējumiem, nemēģiniet sterilizēt
aprīkojumu, kas tiek piegādāts nesterilā veidā.
• Lai izvairītos no aprīkojuma sabojāšanas vai darbības traucējumiem, neievietojiet neko
(piem., vates kociņus vai adatas) kabeļu savienotājos vai aprīkojuma ligzdās vai atverēs.
• Nelietojiet ierīci, ja tā ir notraipīta vai piesārņota ar infekcioziem vai potenciāli
infekcioziem materiāliem. Notraipītu vai piesārņotu priekšmetu lietošana palielina risku
pacientam iegūt nopietnas infekcijas vai inficēt citus pacientus vai lietotājus. Notraipīti
vai piesārņoti kabeļi un aprīkojums ir jāizņem no lietošanas un vai nu jānotīra saskaņā ar
iestādē ieviestā protokola procedūrām, vai jānomaina.
• Vienmēr pirms katras lietošanas reizes notīriet vairākkārt lietojamo aprīkojumu saskaņā
ar iestādē ieviesto protokolu.
• Ierīces tīrīšanai neizmantojiet tādus dezinfekcijas līdzekļus kā glutaraldehīds vai ūdeņraža
peroksīds.
• Ierīces tīrīšanai neizmantojiet šķīdinātājus, piemēram, acetonu.
Remonts vai nomaiņa
• Izmantojiet tikai aprīkojumu, materiālus un piederumus, ko piegādā vai iesaka Boston
Scientific. Cita aprīkojuma, materiālu un piederumu izmantošana var izraisīt ierīces
bojājumus vai darbības traucējumus.
• Nemēģiniet remontēt, pārveidot vai atvērt kādu no ierīces daļām. Neapmācītu,
nepilnvarotu personu mēģinājumi remontēt ierīci var izraistīt lietotāja savainošanu,
aprīkojuma bojājumus vai darbības traucējumus. Jautājumos par ierīces remontu vai
aizvietošanu sazinieties ar Boston Scientific klientu atbalsta nodaļu.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Paredzams, ka jebkādas iespējamas klīniskas komplikācijas ir galvenokārt saistītas ar
diagnostikas piederumiem vai ekstirpācijas katetriem, kas tiek lietoti kopā ar sistēmu,
nevis ar pašu sistēmu. Lai identificētu iespējamās nevēlamās blakusparādības, lietotājam ir
jāizlasa spēkā esošie lietošanas norādījumu dokumenti, kas attiecas uz katetriem un ablācijas
ģeneratoriem, kuri tiks izmantoti kartēšanas procedūras laikā.
Tāpat kā citas kartēšanas sistēmas arī RHYTHMIA HDx kartēšanas sistēma var būt saistīta ar
nelielām vai nopietnām klīniskām komplikācijām, kas raksturīgas intrakardiālām procedūrām.
Dažas, bet ne visas iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar sistēmas
lietošanu, ir aprakstītas turpinājumā.
Aritmija
Saistībā ar ieprogrammēto elektrisko stimulāciju, kas tiek veikta EP procedūru un katetra
manipulāciju laikā, pacientiem, kuriem tiek veiktas EP procedūras, ir iespējams aritimijas risks.
Lai gan ierīcei nav aktīva loma RF ablācijā, pastāv risks, ka RF ablācijas procedūras efektivitāte
var būt nepietiekama un izraisīt atkārtotu aritmiju.
95
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
