Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης -
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού
μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό.
Σημείωση: Ο εξοπλισμός που τεκμηριώνεται στο παρόν εγχειρίδιο παρέχεται μη
αποστειρωμένος και δεν μπορεί να αποστειρωθεί. Ο εξοπλισμός προορίζεται για χρήση
σε πολλαπλούς ασθενείς.
ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ
Το κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης RHYTHMIA HDx επιτρέπει τη χρήση της γεννήτριας
ραδιοσυχνοτήτων και του καθετήρα κατάλυσης IntellaNav StablePoint με το σύστημα
χαρτογράφησης. Το κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης δρομολογεί ενδοκαρδιακά σήματα
και πληροφορίες δύναμης που ανιχνεύονται από τον καθετήρα κατάλυσης στο σύστημα
χαρτογράφησης και εμποδίζει την ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων από το να επηρεάσει τον
εντοπισμό του καθετήρα και άλλες λειτουργίες του συστήματος χαρτογράφησης. Το
κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης μεταφέρει επίσης τις πληροφορίες της θερμοκρασίας και της
σύνθετης αντίστασης του άκρου του καθετήρα, καθώς και την ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων
μεταξύ της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων και του καθετήρα κατάλυσης.
Περιεχόμενα
Ένα (1) Κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint.
Αρχή λειτουργίας
Το σύστημα χαρτογράφησης RHYTHMIA HDx είναι ένα σύστημα τριδιάστατης
χαρτογράφησης και πλοήγησης που χρησιμοποιείται σε ηλεκτροφυσιολογικές (EP)
διαδικασίες. Το σύστημα χρησιμοποιεί δύο μηχανισμούς για τη διενέργεια τριδιάστατης
χαρτογράφησης και πλοήγησης: (α) συνεχή χαρτογράφηση με βάση τα καρδιακά
σήματα του ασθενούς που λαμβάνονται από ενδοκαρδιακούς καθετήρες και ηλεκτρόδια
επιφανείας ΗΚΓ, και (β) συνεχή εντοπισμό καθετήρων που παρακολουθούνται μέσω
μαγνητικού πεδίου και σύνθετης αντίστασης.
Πληροφορίες για τον χρήστη
Η λειτουργία της συσκευής επιτρέπεται μόνο σε διπλωματούχους ιατρούς και στους
ειδικούς χαρτογράφησης της Boston Scientific. Μόνο οι χρήστες που πληρούν αυτά τα
κριτήρια θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή.
ΠΡΟΟΡΊΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint προορίζεται για
χρήση με τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων Maestro 4000 και τον καθετήρα κατάλυσης
IntellaNav StablePoint κατά τη διάρκεια των διαδικασιών χαρτογράφησης και κατάλυσης.
Δήλωση κλινικού οφέλους
Το πλεονέκτημα των κιβωτίων σύνδεσης κατάλυσης είναι η παροχή σύνδεσης μεταξύ των
καθετήρων κατάλυσης της Boston Scientific ή τρίτου κατασκευαστή και των γεννητριών
ραδιοσυχνοτήτων της Boston Scientific ή τρίτου κατασκευαστή και του σταθμού σήματος
(SIS) του συστήματος χαρτογράφησης Rhythmia HDx, ώστε το SIS να μπορεί να λαμβάνει
τα ενδοκαρδιακά σήματα και τις πληροφορίες θέσης από τον καθετήρα κατάλυσης. Το
κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης μεταφέρει επίσης τις πληροφορίες της θερμοκρασίας και της
σύνθετης αντίστασης του άκρου του καθετήρα, καθώς και την ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων
μεταξύ της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων και του καθετήρα κατάλυσης.
Tο σύστημα χαρτογράφησης Rhythmia HDx είναι ένα αποτελεσματικό διαγνωστικό
εργαλείο για διαδικασίες ηλεκτροφυσιολογίας. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
τους καθετήρες χαρτογράφησης IntellaMap Orion ή τους καθετήρες κατάλυσης IntellaNav,
το σύστημα χαρτογράφησης Rhythmia HDx επιτρέπει την απεικόνιση σε πραγματικό χρόνο
ενδοκαρδιακών καθετήρων, καθώς και την εμφάνιση καρδιακών χαρτών σε αρκετές
διαφορετικές μορφές σε ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες, ώστε να βοηθά τον ιατρό να
προσδιορίζει την προέλευση της αρρυθμίας εντός της κοιλότητας της καρδιάς.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
™
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ
Το κιβώτιο σύνδεσης κατάλυσης RHYTHMIA HDx προορίζεται για χρήση με άλλα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε εργαστήριο ηλεκτροφυσιολογίας (EP).
• Πριν από κάθε μελέτη, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα των οδηγιών χρήσης
κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος που θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της
μελέτης. Βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει πλήρως και τηρείτε με συνέπεια όλες
τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες. Εάν δεν ακολουθήσετε
σωστά τις οδηγίες μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό, δυσλειτουργία του
συστήματος ή βλάβη στον ασθενή ή τον χρήστη.
• Να χρησιμοποιείτε μόνο γεννήτριες ραδιοσυχνοτήτων Maestro 4000 με το κιβώτιο
σύνδεσης κατάλυσης StablePoint. Μην το χρησιμοποιείτε με άλλες γεννήτριες
ραδιοσυχνοτήτων. Η συμβατότητα με άλλες γεννήτριες ραδιοσυχνοτήτων δεν έχει
αποδειχθεί.
• Μην υπερβαίνετε τα όρια ισχύος της γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων που καθορίζονται
από τον κατασκευαστή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ
Γενικά
• Ελέγχετε προσεκτικά τη συσκευή πριν από κάθε χρήση. Μη χρησιμοποιείτε
εξαρτήματα που παρουσιάζουν ενδείξεις βλάβης ή ελαττωματικής λειτουργίας.
• Μη ρίχνετε κάτω τη συσκευή και μην την υποβάλλετε σε δυνατά χτυπήματα. Αν
ρίξετε κάτω τη συσκευή ή τη χτυπήσετε με δύναμη πάνω σε σκληρά αντικείμενα,
αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα και να προκαλέσει δυσλειτουργία
της συσκευής. Επικοινωνήστε με το τμήμα υποστήριξης της Boston Scientific για την
επισκευή ή την αντικατάσταση συσκευής.
Καλώδια
• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά τη σύνδεση ή την αποσύνδεση συνδετήρων
καλωδίων. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στους
συνδετήρες, πράγμα το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής.
• Μη στρεβλώνετε ή κάμπτετε τα καλώδια. Τυχόν στρέβλωση και απότομη κάμψη
μπορεί να προκαλέσει ζημιά στα καλώδια, πράγμα το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε
δυσλειτουργία της συσκευής.
Περιβαλλοντικές συνθήκες
• Αποφύγετε την έκθεση της συσκευής σε υπερβολική υγρασία, ζέστη ή κρύο. Η χρήση
της συσκευής σε περιβαλλοντικές συνθήκες που υπερβαίνουν τις συστάσεις ενδέχεται
να επηρεάσει τη λειτουργία. Για συγκεκριμένες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τις
περιβαλλοντικές συνθήκες, ανατρέξτε στην ενότητα «Τρόπος διάθεσης».
• Όταν συνδέετε ή αποσυνδέετε τα καλώδια της συσκευής, προστατέψτε τους
συνδετήρες των καλωδίων από το νερό ή την υγρασία. Τυχόν υγροί συνδετήρες
ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία της συσκευής.
• Μη βυθίζετε τυχόν συνδετήρες καλωδίων σε νερό ή υγρό. Η βύθιση σε νερό ή υγρό
ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στους συνδετήρες, πράγμα το οποίο ενδέχεται να
οδηγήσει σε δυσλειτουργία της συσκευής.
• Να ακολουθείτε πάντα τις κατευθυντήριες οδηγίες για την αποθήκευση και τη
μεταφορά του εξοπλισμού. Η αποθήκευση ή η μεταφορά υπό ακραίες περιβαλλοντικές
συνθήκες μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή. Για συγκεκριμένες κατευθυντήριες
οδηγίες αποθήκευσης και χειρισμού, ανατρέξτε στην ενότητα «Τρόπος διάθεσης».
Καθαρισμός και απολύμανση
• Μη βυθίζετε τα εξαρτήματα της συσκευής σε νερό, διαλύματα καθαρισμού ή υγρό.
Βεβαιωθείτε ότι οι συνδετήρες παραμένουν στεγνοί. Η μη τήρηση των οδηγιών
καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει ζημιά ή δυσλειτουργία της συσκευής και μπορεί
επίσης να ακυρώσει τυχόν εγγυήσεις ή συμφωνίες παροχής συντήρησης.
• Προς αποφυγή πρόκλησης ζημιάς στον εξοπλισμό και δυσλειτουργίας, μην
επιχειρήσετε να αποστειρώσετε εξοπλισμό που παρέχεται μη αποστειρωμένος.
• Προς αποφυγή πρόκλησης ζημιάς στον εξοπλισμό και δυσλειτουργίας, μην εισάγετε
τίποτα (π.χ. μπατονέτες ή καρφίτσες) στους συνδετήρες καλωδίων ή στις θύρες ή τις
οπές του εξοπλισμού.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει ρυπανθεί ή μολυνθεί με μολυσματικά ή
δυνητικώς μολυσματικά υλικά. Η χρήση βρόμικων ή μολυσμένων στοιχείων αυξάνει
τον κίνδυνο μετάδοσης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς ή μόλυνσης άλλων
ασθενών ή χρηστών. Τυχόν βρόμικα ή μολυσμένα καλώδια και εξοπλισμός πρέπει να
αποσύρονται από τη χρήση και είτε να καθαρίζονται σύμφωνα με τις διαδικασίες του
καθιερωμένου πρωτοκόλλου του ιδρύματος είτε να αντικαθίστανται.
35
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
