Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablationsanslutningsdosa –
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Försiktighetsåtgärd: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare
eller på läkares ordination.
OBS! Utrustningen som dokumenteras i den här handboken levereras osteril och kan inte
steriliseras. Utrustningen är avsedd för användning på flera patienter.
PRODUKTBESKRIVNING
RHYTHMIA HDx ablationsanslutningsbox möjliggör användning av radiofrekvensgeneratorn
(RF-generatorn) och IntellaNav StablePoint-ablationskatetern med mappningssystemet.
Ablationsanslutningsboxen styr intrakardiella signaler och positionsinformation som
detekteras av ablationskatetern till mappningssystemet och förhindrar RF-energi
från att påverka kateterlokaliseringen och andra funktioner hos mappningssystemet.
Ablationsanslutningsboxen förmedlar också information om kateterspetsens temperatur och
kateterspetsimpedans samt RF-energi mellan RF-generatorn och ablationskatetern.
Innehåll
En (1) RHYTHMIA HDx-ablationsanslutningsbox – IntellaNav StablePoint.
Funktionsprincip
RHYTHMIA HDx-mappningssystemet är ett 3D-mappnings- och navigationssystem för
användning vid elektrofysiologiska (EP) ingrepp. Systemet använder två mekanismer för
att utföra 3D-mappning och navigering: a) kontinuerlig mappning baserad på patientens
kardiella signaler inhämtade via intrakardiella katetrar och yt-EKG-elektroder och
b) kontinuerlig lokalisering av magnet- och impedansspårade katetrar.
Användarinformation
Användningen av enheten är begränsad till legitimerade läkare och mappningsspecialister
på Boston Scientific. Enheten ska endast användas av personer som uppfyller dessa kriterier.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
RHYTHMIA HDx-ablationsanslutningsboxen – IntellaNav StablePoint är avsedd för
användning med Maestro 4000 RF-generatorn och IntellaNav StablePoint-ablationskatetern
under mappnings- och ablationsingrepp.
Redogörelse för klinisk nytta
Fördelen med ablationsanslutningsboxarna är att tillhandahålla en anslutning mellan
tredje parts eller Boston Scientifics ablationskatetrar till tredje parts eller Boston Scientifics
radiofrekvensgeneratorer och Rhythmia HDx-mappningssystemets signalstation (SiS) för
att göra det möjligt för SiS att hämta intrakardiella signaler och lokaliseringsinformation
från ablationskatetern. Ablationsanslutningsboxen förmedlar också information om
kateterspetsens temperatur och kateterspetsimpedans samt RF-energi mellan RF-generatorn
och ablationskatetern.
Rhythmia HDx-mappningssystemet är ett effektivt diagnostiskt verktyg för elektrofysiologiska
(EP) ingrepp. Vid användning med IntellaMap Orion-mappningskatetrar eller IntellaNav-
ablationskatetrar
ger
Rhythmia
HDx-mappningssystemet
intrakardiella katetrar och en visning av hjärtkartor i valda format i minimalinvasiva ingrepp
för att underlätta för läkaren vid identifieringen av arytmins ursprung i hjärtkammaren.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer.
VARNINGAR
RHYTHMIA HDx-ablationsanslutningsboxen är avsedd att användas tillsammans med annan
medicinsk utrustning i ett elektrofysiologilaboratorium.
• Läs bruksanvisningarna noga för varje medicinsk enhet som ska användas under
undersökningen, före varje undersökning. Se till att du är fullständigt införstådd med
innebörden i alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar och följ dem noga.
Underlåtenhet att följa anvisningarna kan leda till fel på systemet eller skador på
utrustningen, patienten eller användaren.
• StablePoint-ablationsanslutningsboxen får endast användas med Maestro 4000 RF-
generatorer. Använd inte med andra RF-generatorer. Kompatibiliteten med andra
RF-generatorer har inte fastställts.
• Överskrid inte RF-generatorns effektgränser som anges av tillverkaren.
™
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Allmänt
• Undersök enheten noga före användning. Använd inte komponenter som visar tecken på
att vara skadade eller defekta.
• Undvik att utsätta enheten för kraftiga slag och stötar. Om enheten faller i golvet eller
slår i hårda föremål med stor kraft finns det risk för att komponenter skadas och att det
uppstår fel på enheten. Kontakta supportavdelningen på Boston Scientific för reparation
eller utbyte av enheten.
Kablar
• Använd inte överdriven kraft vid till- och frånkoppling av kabelkontakter. Det kan skada
kontakterna, vilket i sin tur kan leda till att enheten inte fungerar.
• Undvik att vecka eller böja kablarna. Veck och skarpa böjar kan skada kablarna, vilket i sin
tur kan leda till fel på enheten.
Miljöförhållanden
• Undvik att utsätta enheten för överdriven fukt, värme eller kyla. Användning av enheten
under miljöförhållanden som överstiger rekommendationerna kan påverka dess
funktion. För specifika riktlinjer för miljöförhållanden, se avsnittet "Leveransskick".
• Skydda kabelkontakterna mot vatten och fukt vid till- och frånkoppling av enhetens
kablar. Våta kontakter kan påverka enhetens funktion.
• Sänk inte ned kabelkontakter i vatten eller annan vätska. Det finns risk för att kontakterna
skadas om de doppas i vatten eller annan vätska, med fel på enheten som följd.
• Var noga med att alltid följa riktlinjerna för förvaring och transport av utrustning.
Förvaring eller transport under extrema miljöförhållanden kan skada enheten. Specifika
riktlinjer för förvaring och hantering finns i avsnittet Leveransskick.
Rengöring och desinficering
• Sänk inte ned enhetens komponenter i vatten, rengöringslösningar eller annan vätska.
Håll alla kontakter torra. Underlåtenhet att följa riktlinjerna för rengöring kan orsaka
skador eller fel på enheten och även upphäva garantier eller serviceavtal.
• Undvik skador och andra fel på utrustningen genom att inte sterilisera utrustning som
tillhandahålls icke-steriliserad.
• Undvik skador och andra fel på utrustningen genom att inte föra in saker
(t.ex. bomullstops eller nålar) i kabelkontakter eller portar eller andra öppningar
på utrustningen.
• Använd inte produkten om den är nedsölad eller kontaminerad med smittbärande,
eller potentiellt smittbärande material. Användning av nedsölade eller kontaminerade
komponenter utsätter patienten för ökad risk för allvarliga infektioner och medför risk för
att andra patienter eller användare kontamineras. Kablar och utrustning som sölats ned
eller kontaminerats måste tas ur bruk och antingen rengöras i enlighet med sjukhusets
vedertagna protokoll eller bytas ut.
• Utrustning avsedd för flergångsbruk ska alltid rengöras i enlighet med sjukhusets
vedertagna protokoll före varje nytt användningstillfälle.
• Använd inte desinficeringsmedel som glutaraldehyd eller väteperoxid vid rengöring av
enheten.
• Använd inte lösningsmedel som aceton vid rengöring av enheten.
Reparation eller utbyte
• Använd endast utrustning, förbrukningsartiklar och tillbehör som tillhandahålls eller
rekommenderas av Boston Scientific. Användning av annan utrustning eller andra
förbrukningsartiklar och tillbehör kan orsaka skada eller fel på utrustningen.
• Försök inte att reparera, ändra eller öppna någon del av enheten. Om outbildad,
obehörig personal försöker reparera utrustningen kan användare eller utrustning skadas
realtidsvisualisering
av
eller fel uppstå. Kontakta supportavdelningen på Boston Scientific för reparation eller
utbyte av enheten.
KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR
Alla potentiella kliniska komplikationer förväntas till största delen vara förknippade
med de tillhörande diagnostiska katetrarna eller ablationskatetrarna som används med
systemet snarare än systemet i sig. För att identifiera potentiella komplikationer och
biverkningar instrueras användaren att noga läsa bruksanvisningarna till de katetrar och
ablationsgeneratorer som ska användas under mappningen.
I likhet med andra mappningssystem kan RHYTHMIA HDx-mappningssystemet kan vara
förknippat med större eller mindre kliniska komplikationer som är latenta vid intrakardiella
ingrepp. Potentiella komplikationer och biverkningar som förknippas med användningen av
systemet inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
Arytmi
På grund av den programmerade elektriska stimuleringen som genomförs under
elektrofysiologiska (EP) diagnostiska ingrepp och katetermanipulationer löper patienter som
genomgår elektrofysiologiska (EP) ingrepp en potentiell risk för arytmi. Även om enheten inte
har någon aktiv roll i RF-ablation finns det risk för att RF-ablationsingreppet har suboptimal
verkan och att arytmin därför kan återkomma.
43
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
