Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablaation kytkentärasia – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Huomautus: Tässä oppaassa dokumentoitu laitteisto toimitetaan epästeriilinä, eikä sitä saa
steriloida. Laitteisto on tarkoitettu uudelleen käytettäväksi usealle potilaalle.
LAITTEEN KUVAUS
RHYTHMIA
HDx
-kartoitusjärjestelmän
radiotaajuusgeneraattorin (RF) ja IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetrin käytön
kartoitusjärjestelmän kanssa. Ablaation kytkentärasia reitittää sydämen sisäiset signaalit
ja sijainnin ja ablaatiokatetrin tunnistamat voimatiedot kartoitusjärjestelmään ja estää
radiotaajuusenergiaa vaikuttamasta katetrin paikantamiseen ja muihin kartoitusjärjestelmän
ominaisuuksiin. Ablaation kytkentärasia siirtää myös katetrin kärjen lämpötilan ja katetrin
kärjen impedanssitiedot sekä radiotaajuusgeneraattorin ja ablaatiokatetrin välisen
radiotaajuusenergian.
Sisältö
Yksi (1) RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmän ablaation kytkentärasia – IntellaNav
StablePoint.
Toimintaperiaate
RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmä on sähköfysiologisissa toimenpiteissä käytettävä
kolmiulotteinen kartoitus- ja navigointijärjestelmä. Järjestelmä suorittaa kolmiulotteisen
kartoituksen ja navigoinnin kahden mekanismin avulla: (a) jatkuvalla kartoituksella,
joka perustuu sydämensisäisistä katetreista ja EKG-pintaelektrodeista saataviin potilaan
sydänsignaaleihin, ja (b) jatkuvalla magneettisten ja impedanssilla seurattavien katetrien
paikannuksella.
Käyttäjätiedot
Järjestelmän käyttö on rajattu lisensoiduille lääkäreille ja Boston Scientificin
kartoitusspesialisteille. Vain nämä kriteerit täyttävät henkilöt saavat käyttää laitetta.
KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEET
RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmän ablaation kytkentärasia – IntellaNav StablePoint on
tarkoitettu käytettäväksi Maestro 4000 -radiotaajuusgeneraattorin ja IntellaNav StablePoint
-ablaatiokatetrin kanssa kartoittamisen ja ablaatiotoimenpiteiden aikana.
Kliinisiä etuja koskeva lauselma
Ablaation kytkentärasioiden antama etu on niiden muodostama yhteys kolmannen osapuolen
tai Boston Scientificin ablaatiokatetrien ja kolmannen osapuolen tai Boston Scientificin
radiotaajuusgeneraattoreiden ja Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmän signaaliaseman
(SiS) välille, jotta signaaliasema voisi saada ablaatiokatetrista sydämensisäiset signaalit
ja sijaintitiedot. Ablaation kytkentärasia siirtää myös katetrin kärjen lämpötilan ja katetrin
kärjen impedanssitiedot sekä radiotaajuusgeneraattorin ja ablaatiokatetrin välisen
radiotaajuusenergian.
Rhythmia
HDx
-kartoitusjärjestelmä
sähköfysiologisiin toimenpiteisiin. IntellaMap Orion -kartoituskatetrien tai IntellaNav-
ablaatiokatetrien kanssa käytettynä Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmä tarjoaa
reaaliaikaista sydämensisäisten katetrien visualisointia ja valitun muotoisten sydänkarttojen
näyttöä minimaalisen invasiivisissa toimenpiteissä ja auttaa siten lääkäriä selvittämään
sydänkammion rytmihäiriön alkuperän.
VASTA-AIHEET
Vasta-aiheita ei ole tiedossa.
VAROITUKSET
RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmän ablaation kytkentärasia on tarkoitettu käytettäväksi
muiden sähköfysiologialaboratoriossa olevien lääkintälaitteiden kanssa.
• Lue kunkin tutkimuksessa käytettävän lääkintälaitteen käyttöohjeet huolellisesti ennen
jokaista tutkimusta. Varmista, että ymmärrät täysin kaikki varoitukset, huomautukset
™
ablaation
kytkentärasia
mahdollistaa
on
tehokas
diagnostiikkaväline
sydämen
ja ohjeet ja että noudatat niitä johdonmukaisesti. Jos ohjeita ei noudateta kunnolla,
seurauksena voi olla laitteiston vahingoittuminen, järjestelmän toimintahäiriö tai
potilaalle tai käyttäjälle koituva haitta.
• Käytä StablePoint -ablaation kytkentärasian kanssa vain Maestro 4000
-radiotaajuusgeneraattoreita. Älä käytä sitä muiden radiotaajuusgeneraattoreiden
kanssa. Yhteensopivuutta muiden radiotaajuusgeneraattoreiden kanssa ei ole osoitettu.
• Älä ylitä valmistajan asettamia radiotaajuusgeneraattorin tehorajoja.
VAROTOIMET
Yleistä
• Tarkasta laite huolellisesti ennen jokaista käyttöä. Älä käytä osia, joissa näkyy merkkejä
vaurioista tai vioista.
• Älä pudota laitetta tai altista sitä koville iskuille. Laitteen pudottaminen tai sen iskeminen
voimakkaasti kovia esineitä vasten saattaa aiheuttaa osien vaurioitumisen ja laitteen
toimintahäiriön. Ota yhteyttä Boston Scientificiin, jos laite on korjattava tai vaihdettava.
Kaapelit
• Älä käytä liikaa voimaa, kun liität tai irrotat kaapeliliittimiä. Liika voima voi vaurioittaa
liittimiä, mikä voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
• Älä taivuta kaapeleita tai kierrä niitä sykkyrälle. Sykkyrät ja terävät mutkat voivat
vaurioittaa kaapeleita, mikä saattaa aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
Ympäristö
• Vältä laitteen altistamista liialliselle kosteudelle, lämmölle tai kylmyydelle. Jos laitteen
ympäristöolosuhteet ylittävät suositukset käytön aikana, tämä voi vaikuttaa laitteen
toimintaan. Katso tarkat ympäristöohjeet kohdasta Toimitustapa.
• Kun kiinnität tai irrotat laitteen kaapeleita, suojaa kaapeliliittimet vedeltä ja kosteudelta.
Märät liittimet saattavat vaikuttaa laitteen toimintaan.
• Älä upota kaapeliliittimiä veteen tai muuhun nesteeseen. Upottaminen veteen
tai muuhun nesteeseen saattaa vaurioittaa liittimiä, mikä voi aiheuttaa laitteen
toimintahäiriön.
• Noudata aina laitteiden säilytystä ja kuljetusta koskevia ohjeita. Säilytys tai kuljetus
äärimmäisissä ympäristöolosuhteissa voi vaurioittaa laitetta. Katso tarkat säilytys- ja
käsittelyohjeet kohdasta Toimitustapa.
Puhdistus ja desinfiointi
• Älä upota laitteen osia veteen, puhdistusliuoksiin tai nesteeseen. Varmista, että liittimet
pysyvät kuivina. Jos puhdistusohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla laitteen vaurio
tai toimintahäiriö, ja se voi myös mitätöidä takuut tai huoltosopimukset.
• Jotta vältytään laitevaurioilta ja toimintahäiriöiltä, älä yritä steriloida epästeriilinä
toimitettua laitetta.
• Jotta vältytään laitevaurioilta ja toimintahäiriöiltä, älä aseta mitään esineitä (esim.
pumpulipuikkoja tai neuloja) kaapeliliittimiin tai laitteiden portteihin tai aukkoihin.
• Älä käytä laitetta, jos se on likaantunut tai kontaminoitunut tartuntavaarallisista tai
mahdollisesti tartuntavaarallisista materiaaleista. Likaisten tai kontaminoituneiden
esineiden käyttö suurentaa vaaraa siitä, että potilaat saavat vakavia tartuntoja tai
kontaminoivat toisia potilaita tai esineiden käyttäjiä. Likaiset tai kontaminoituneet
kaapelit ja laitteet on poistettava käytöstä ja joko puhdistettava sairaalan
vakiomenettelyjen mukaisesti tai vaihdettava.
• Puhdista kestokäyttölaitteet sairaalan vakiomenettelyjen mukaisesti aina ennen käyttöä.
• Älä puhdista laitetta desinfiointiaineilla, kuten glutaarialdehydillä tai vetyperoksidilla.
• Älä puhdista laitetta liuottimilla, kuten asetonilla.
Korjaus tai vaihto
• Käytä vain Boston Scientificin toimittamia tai suosittelemia laitteita, tarvikkeita ja
lisävarusteita. Muiden laitteiden, tarvikkeiden ja lisävarusteiden käyttö saattaa aiheuttaa
laitteen vaurion tai toimintahäiriön.
• Älä yritä korjata, muuttaa tai avata mitään laitteen osaa. Kouluttamattoman,
valtuuttamattoman henkilön tekemä korjausyritys voi aiheuttaa vamman käyttäjälle,
laitteen vaurion tai toimintahäiriön. Ota yhteyttä Boston Scientificiin, jos laite on
korjattava tai vaihdettava.
HAITTATAPAHTUMAT
Mahdollisten kliinisten komplikaatioiden odotetaan suurelta osin liittyvän järjestelmän
yhteydessä käytettäviin lisävarusteisiin (diagnostisiin ja/tai ablaatiokatetreihin) eikä itse
järjestelmään. Mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseksi käyttäjää neuvotaan
lukemaan kartoituksen aikana käytettävien katetrien ja ablaatiogeneraattorien asianmukaiset
käyttöohjeet.
71
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
