Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Napačna interpretacija podatkov
Lokalizacija
Neustrezna lokalizacija katetra lahko privede do napačne interpretacije kliničnih podatkov in
možnosti posledične poškodbe bolnika. Za zagotavljanje ustreznih kliničnih odločitev mora
zdravnik uporabiti fluoroskopijo, ultrazvok, preslikavanje spodbujanja ali druge tehnike
vizualizacije, da potrdi rezultate 3D-preslikavanja in položaj katetra.
Nepravilne meritve sile
Nepravilen prikaz meritve sile ali napačna interpretacija prikazane sile lahko privede do
uporabe čezmerne sile pri preslikavanju ali ablaciji. Uporabnik mora upoštevati vsa prikazana
sporočila na sistemu. Če uporabnik ali operater med preslikavanjem ali ablacijo uporabi
čezmerno silo, lahko pride do perforacije miokardija, kontuzije miokardija ali poškodbe
miokardija.
Električne nevarnosti
Pri vseh električnih sistemih obstaja tveganje električnega udara pri uporabniku, bolniku in
servisnemu predstavniku.
SKLADNOST S STANDARDI
Pripomoček je skladen z naslednjimi standardi:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 popr. 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, skupina 1, razred A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, skupina 1, razred A
NAČIN DOBAVE
Pripomoček je ob dobavi pakiran v transportni škatli, ki jo prevaža splošni prevoznik.
Ne uporabite, če je embalaža pred uporabo poškodovana ali nenamerno odprta. Ne
uporabite, če so oznake nepopolne ali nečitljive. Zatesnjeno embalažo izdelka smejo odpreti
samo predstavniki družbe Boston Scientific.
Ravnanje z izdelkom in shranjevanje izdelka
Okoljski pogoji delovanja
Temperatura: 10 °C (50 °F) do 30 °C (86 °F)
Vlažnost: 30 % do 75 % brez kondenzacije
Atmosferski tlak: 580 mmHg do 760 mmHg
Pred uporabo pripomoček shranjujte pri označenih okoljskih pogojih delovanja.
NAVODILA ZA UPORABO
Priključna enota za ablacijo RHYTHMIA HDx omogoča uporabo RF-generatorja in ablacijskega
katetra IntellaNav StablePoint s sistemom preslikavanja.
Priključna enota za ablacijo, slika 1, se priključi na
a. RF-generator prek kabla, označenega »RF GENERATOR«.
b. vhodna vrata na sistemu preslikavanja prek kabla, označenega »SIGNAL STATION«.
c. ablacijski kateter IntellaNav StablePoint prek kabla za ablacijski kateter.
Black (K) ∆E ≤5.0
Shranjevanje in transport opreme
Temperatura: –29 °C do 60 °C
Vlažnost: 10 % do 90 % brez kondenzacije
Slika 1: Ablacijska priključna omarica
SMERNICE ZA ČIŠČENJE
Redno čiščenje in razkuževanje
Upoštevajte protokol ustanove za čiščenje in spodnja navodila:
• Pripomoček odklopite z vse opreme, priključene na električno napajanje.
• Zunanjost pripomočka obrišite s krpo, rahlo navlaženo z blago čistilno raztopino.
Preprečite stik čistilne raztopine ali vlage z odprtinami za priključitev kablov in ne pršite
vode ali drugih tekočin na pripomoček.
• Pripomočka ni treba sterilizirati ali razkužiti.
• Pred ponovno priključitvijo ali uporabo pripomočka počakajte, da se očiščene površine
posušijo na zraku.
Dekontaminacija opreme pred pošiljanjem
Za skladnost s poštnimi in transportnimi zakoni ZDA je treba opremo, ki se vrne družbi Boston
Scientific, pravilno dekontaminirati s kemičnim germicidom, ki se odobri za uporabo kot
bolnišnično razkužilo. Če družba Boston Scientific prejme opremo, ki ni bila dekontaminirana,
bo zaračunala stroške za čiščenje. Vsa oprema, ki se družbi Boston Scientific vrne brez ustrezne
dekontaminacije, mora biti opremljena z ustreznim opozorilom za biološko nevarnost.
Odlaganje med odpadke
Vse zunanje in dostopne površine tega sistema je treba očistiti in razkužiti skladno z zgornjimi
navodili za razkuževanje. Vključite vse kable. Izdelka ne sežgite, zakopljite ali zavrzite med
običajne odpadke. Sistem zavrzite varno in v skladu s pravili bolnišnice ter administrativnimi
in/ali lokalnoupravnimi predpisi.
108
Publicité
